ストレスや燃え尽き症候群の人に対するデジタル療法 (Reviga) の有効性の評価 - ランダム化比較試験 (LAVENDER)
この単盲検ランダム化対照臨床試験では、ストレスまたは燃え尽き症候群の患者 290 人を対象に、ストレス レベルを改善するためのデジタル治療法である無誘導オンライン介入レヴィガの有効性が調査されます。
参加基準は次のとおりです: 18 歳以上、ストレスレベルが平均以上 (PSS スコア > 21)、ドイツ在住、週に最低 20 時間働いている、参加時に少なくとも 30 日間安定した治療を受けている、および以下のことに同意する参加。 除外基準は、包含時点で今後 3 か月以内に治療を変更する計画があることです。
患者は無作為に割り付けられ、通常の治療（TAU）に加えてレビガの投与を受ける介入群、またはTAUのみを受ける対照群のいずれかに割り当てられる。 対照群には研究終了時にプログラムへのアクセスが許可されます。 主要評価項目は、PSS スコアによって測定される知覚ストレスであり、割り当て後 3 か月が有効性の評価の主要な時点となります。 割り当て後 6 か月は、エンドポイントの追跡評価の時点として使用されます。 副次評価項目は、不安症状、機能レベル、燃え尽き症候群、健康関連の生活の質、病欠日です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Hamburg、ドイツ、22085
- GAIA AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- ドイツに住んでいます
- 雇用されている（少なくとも週20時間）
- ストレスレベルの増加（PSS-10では>21）
- 参加時に少なくとも30日間の安定した治療（心理療法、投薬、無治療）
- 参加への同意
除外基準:
- 参加時点で、今後 3 か月以内に治療法 (心理療法、投薬など) を変更する予定である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レヴィガ+TAU
介入グループに割り当てられた参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、レビガへのアクセスが与えられます。 Reviga は、ストレスや燃え尽き症候群に悩む人向けに設計されたデジタル ヘルス アプリケーションで、Web ブラウザからアクセスできます。 このアプリケーションは、認知行動療法 (CBT) に由来する治療法に焦点を当てています。 Reviga が扱うトピックは、リラクゼーション、心理教育、関連する認知と行動、受容、人間関係、問題解決戦略、ポジティブ心理学に関する演習です。 このプログラムは、イラスト、音声録音、やる気を起こさせるテキスト メッセージ、ワークシート、要約を伴う対話型の「対話」を通じて実行されます。 ユーザーには、苦情を監視するために定期的に短いアンケートに回答することも推奨されます。 一度登録すると、プログラムは 180 日間アクセスできます。 |
参加者は、TAU に加えて、デジタル健康介入 Reviga へのアクセスを受け取ります。
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介入なし：タウ
対照群に割り当てられた参加者は、通常どおり治療を受けることができます (TAU)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス症状
時間枠：3ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS-10)。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、ストレス症状が多い（転帰が悪化する）ことを意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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全般性不安評価 (GAD-7)。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安が大きい（結果が悪化する）ことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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機能している
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、障害が大きい（転帰が悪化する）ことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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燃え尽き症候群の症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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オルデンバーグ燃え尽き症候群インベントリ (OLBI)。
2 つの下位尺度 (疲労と無力感)、それぞれ 8 ～ 32 の範囲。スコアが高いほど、燃え尽き症候群の症状がより高い（転帰が悪化する）ことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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生活の質の評価 - 8D (AQoL-8D)。
AQoL-8D スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高い（より良い結果）ことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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病気の日
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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過去 3 か月間の病気欠勤日数
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3ヶ月、6ヶ月
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ストレス症状
時間枠：6ヵ月
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知覚ストレススケール (PSS-10)。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、ストレス症状が多い（転帰が悪化する）ことを意味します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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患者健康アンケート - 9 項目バージョン (PHQ-9)。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより高い（転帰が悪化する）ことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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努力と報酬の不均衡
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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努力と報酬の不均衡 (ERI)。
3 つの下位スケール: 努力、3 ～ 12 の範囲。スコアが高いほど努力が高いことを意味します。報酬は 7=28 の範囲で、スコアが高いほど報酬も高くなります。オーバーコミットメントは 6 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどオーバーコミットメントが高いことを意味します。
努力/報酬の比率: スコア > 1 は、各報酬に対してより多くの努力が必要であることを意味します (結果は悪化します)。
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3ヶ月、6ヶ月
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入院
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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過去3ヶ月の入院日数
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3ヶ月、6ヶ月
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治療滞在
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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過去 3 か月間の治療目的での滞在の数
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3ヶ月、6ヶ月
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医師の診察
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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過去3ヶ月間の受診回数
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kamila Jauch-Chara, MD、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- reviga RCT 2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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