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Bewertung der Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums (Reviga) für Menschen mit Stress oder Burnout – eine randomisierte kontrollierte Studie (LAVENDER)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Gaia AG

In dieser einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 290 Patienten mit Stress oder Burnout auf die Wirksamkeit eines digitalen Therapeutikums zur Verbesserung des Stressniveaus, der ungeführten Online-Intervention Reviga, untersucht.

Einschlusskriterien sind: mindestens 18 Jahre alt, überdurchschnittliches Stressniveau (PSS-Score >21), in Deutschland lebend, mindestens 20 Stunden pro Woche arbeitend, zum Zeitpunkt der Aufnahme seit mindestens 30 Tagen in einer stabilen Behandlung und Einwilligung dazu Beteiligung. Ausschlusskriterium ist die Absicht, die Behandlung in den kommenden drei Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme zu ändern.

Die Patienten werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe, die Reviga zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur TAU erhält, zugeteilt. Am Ende der Studie erhält die Kontrollgruppe Zugang zum Programm. Primärer Endpunkt ist der wahrgenommene Stress, gemessen anhand des PSS-Scores, wobei drei Monate nach der Zuteilung der primäre Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit ist. Sechs Monate nach der Zuteilung werden als Zeitpunkt für die Nachuntersuchung der Endpunkte verwendet. Sekundäre Endpunkte sind Angstsymptome, Leistungsniveau, Burnout-Symptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Krankheitstage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • in Deutschland leben
  • angestellt (mindestens 20h/Woche)
  • erhöhtes Stressniveau (>21 beim PSS-10)
  • stabile Behandlung (Psychotherapie, Medikamente, keine Behandlung) für mindestens 30 Tage zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • plant, die Behandlung (Psychotherapie, Medikamente, ...) in den kommenden drei Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: reviga + TAU

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu Reviga.

reviga ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Menschen mit Stress und Burnout, auf die über einen Webbrowser zugegriffen werden kann. Der Anwendungsschwerpunkt liegt auf Behandlungsmethoden, die aus der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) abgeleitet sind. Die von reviga behandelten Themen sind Entspannung, Psychoedukation und Übungen zu relevanten Erkenntnissen und Verhaltensweisen, Akzeptanz, Beziehungen, Problemlösungsstrategien und positiver Psychologie.

Das Programm basiert auf interaktiven „Dialogen“, die von Illustrationen, Audioaufnahmen, motivierenden Textnachrichten, Arbeitsblättern und Zusammenfassungen begleitet werden. Benutzer werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen auszufüllen, um ihre Beschwerden zu überwachen. Nach der Registrierung bleibt das Programm 180 Tage lang zugänglich.
Verhalten: reviga
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur TAU Zugang zur digitalen Gesundheitsintervention Reviga.
Kein Eingriff: TAU
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt Zugang zur Behandlung (TAU).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stresssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40; Höhere Werte bedeuten mehr Stresssymptome (schlechteres Ergebnis).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Generalisierte Angstbeurteilung (GAD-7). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21; Höhere Werte bedeuten höhere Angst (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Funktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40; Höhere Werte bedeuten eine höhere Beeinträchtigung (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Burnout-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Oldenburger Burnout-Inventar (OLBI). Zwei Unterskalen (Erschöpfung und Loslösung), jeweils im Bereich von 8–32; Höhere Werte bedeuten höhere Burnout-Symptome (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung der Lebensqualität – 8D (AQoL-8D). AQoL-8D-Score im Bereich von 0–100; Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität (besseres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Krankheitstage
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Krankheitstage in den letzten 3 Monaten
3 Monate, 6 Monate
Stresssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40; Höhere Werte bedeuten mehr Stresssymptome (schlechteres Ergebnis).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9-Punkte-Version (PHQ-9). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27; Höhere Werte bedeuten stärkere depressive Symptome (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Ungleichgewicht zwischen Aufwand und Belohnung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Aufwand-Reward-Ungleichgewicht (ERI). Drei Unterskalen: Aufwand, von 3 bis 12, höhere Werte bedeuten höheren Aufwand; Belohnung, im Bereich von 7=28, höhere Werte bedeuten höhere Belohnung; Überengagement im Bereich von 6 bis 24; höhere Werte bedeuten höheres Überengagement. Verhältnis Aufwand/Belohnung: Werte >1 bedeuten mehr Aufwand für jede Belohnung (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten
3 Monate, 6 Monate
Kuraufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Kuraufenthalte in den letzten 3 Monaten
3 Monate, 6 Monate
Arztbesuche
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anzahl der Arztbesuche in den letzten 3 Monaten
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaia AG

Mitarbeiter

Hannover Medical School
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • reviga RCT 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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