Évaluation de l'efficacité d'une thérapie numérique (Reviga) pour les personnes souffrant de stress ou d'épuisement professionnel - un essai contrôlé randomisé (LAVENDER)
Dans cet essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle, 290 patients souffrant de stress ou d'épuisement professionnel seront étudiés concernant l'efficacité d'une thérapie numérique pour l'amélioration du niveau de stress, l'intervention en ligne non guidée reviga.
Les critères d'inclusion sont : 18 ans ou plus, un niveau de stress supérieur à la moyenne (score PSS > 21), vivre en Allemagne, travailler au moins 20 h par semaine, avoir un traitement stable depuis au moins 30 jours au moment de l'inclusion et consentir à participation. Le critère d'exclusion est d'avoir l'intention de changer de traitement dans les trois mois à venir au moment de l'inclusion.
Les patients seront randomisés et répartis soit dans un groupe d'intervention, recevant reviga en plus du traitement habituel (TAU), soit dans un groupe témoin, ne recevant que TAU. Le groupe témoin se verra accorder l'accès au programme à la fin de l'étude. Le critère d'évaluation principal sera le stress perçu mesuré par le score PSS, trois mois après l'attribution étant le principal point de temps pour l'évaluation de l'efficacité. Six mois après l'attribution seront utilisés comme point temporel pour l'évaluation de suivi des critères d'évaluation. Les critères d'évaluation secondaires seront les symptômes d'anxiété, le niveau de fonctionnement, les symptômes d'épuisement professionnel, la qualité de vie liée à la santé et les jours de maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antje Riepenhausen, M.Sc.
- E-mail: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gitta A. Jacob, PhD
- Numéro de téléphone: +49.40.349930-374
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22085
- GAIA AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18
- vivre en Allemagne
- employé (minimum de 20h/semaine)
- augmentation du niveau de stress (>21 sur le PSS-10)
- traitement stable (psychothérapie, médicament, pas de traitement) depuis au moins 30 jours au moment de l'inclusion
- consentement à participer
Critère d'exclusion:
- envisage de changer de traitement (psychothérapie, médication, ...) dans les trois mois à venir au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: reviga + TAU
Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès à reviga en plus du traitement habituel (TAU). reviga est une application de santé numérique conçue pour les personnes souffrant de stress et d'épuisement professionnel, accessible via un navigateur Web. L'application se concentre sur les méthodes de traitement dérivées de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les sujets abordés par reviga sont la relaxation, la psychoéducation et les exercices concernant les cognitions et les comportements pertinents, l'acceptation, les relations, les stratégies de résolution de problèmes et la psychologie positive. Le programme fonctionne à travers des « dialogues » interactifs accompagnés d'illustrations, d'enregistrements audio, de messages texte motivants, de feuilles de travail et de résumés. Les utilisateurs sont également encouragés à remplir régulièrement de courts questionnaires pour suivre leurs plaintes. Une fois inscrit, le programme reste accessible pendant 180 jours. |
Les participants auront accès à la revue d'intervention de santé numérique en plus de TAU.
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Aucune intervention: TAU
Les participants affectés au groupe témoin auront accès au traitement comme d'habitude (TAU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de stress
Délai: 3 mois
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Échelle de stress perçu (PSS-10).
Score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés signifient plus de symptômes de stress (pire résultat).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété
Délai: 3 mois, 6 mois
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Évaluation de l'anxiété généralisée (GAD-7).
Score total allant de 0 à 21 ; des scores plus élevés signifient une anxiété plus élevée (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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Fonctionnement
Délai: 3 mois, 6 mois
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Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS).
Score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés signifient une déficience plus élevée (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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Symptômes d'épuisement professionnel
Délai: 3 mois, 6 mois
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Inventaire d'épuisement professionnel d'Oldenbourg (ILOB).
Deux sous-échelles (épuisement et désengagement), chacune allant de 8 à 32 ; des scores plus élevés signifient des symptômes d’épuisement professionnel plus élevés (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie - 8D (AQoL-8D).
Score AQoL-8D allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie (meilleurs résultats).
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3 mois, 6 mois
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Jours de maladie
Délai: 3 mois, 6 mois
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Nombre de jours de maladie au cours des 3 derniers mois
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3 mois, 6 mois
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Symptômes de stress
Délai: 6 mois
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Échelle de stress perçu (PSS-10).
Score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés signifient plus de symptômes de stress (pire résultat).
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois, 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - version à 9 éléments (PHQ-9).
Score total allant de 0 à 27 ; des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus élevés (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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Déséquilibre entre effort et récompense
Délai: 3 mois, 6 mois
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Déséquilibre effort-récompense-(ERI).
Trois sous-échelles : effort, allant de 3 à 12, des scores plus élevés signifient un effort plus élevé ; récompense, allant de 7=28, des scores plus élevés signifient une récompense plus élevée ; un surengagement, allant de 6 à 24, des scores plus élevés signifient un surengagement plus élevé.
Ratio effort/récompense : des scores > 1 signifient plus d'efforts pour chaque récompense (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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séjours à l'hôpital
Délai: 3 mois, 6 mois
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Nombre d'hospitalisations au cours des 3 derniers mois
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3 mois, 6 mois
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séjours curatifs
Délai: 3 mois, 6 mois
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Nombre de séjours curatifs au cours des 3 derniers mois
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3 mois, 6 mois
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visites chez le médecin
Délai: 3 mois, 6 mois
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Nombre de visites chez le médecin au cours des 3 derniers mois
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- reviga RCT 2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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