评估数字疗法 (Reviga) 对压力或倦怠患者的有效性 - 随机对照试验 (LAVENDER)
在这项单盲随机对照临床试验中，将对 290 名患有压力或倦怠的患者进行调查，了解数字疗法改善压力水平的有效性，即无指导的在线干预 Reviga。
纳入标准为：年龄 18 岁或以上，压力水平高于平均水平（PSS 评分 >21），居住在德国，每周工作至少 20 小时，纳入时至少 30 天处于稳定治疗状态，并同意参与。 排除标准是在纳入时有计划在未来三个月内改变治疗方法。
患者将被随机分配到干预组，即在常规治疗 (TAU) 的基础上接受 Reviga，或对照组，仅接受 TAU。 对照组将在研究结束时被授予访问该计划的权限。 主要终点是通过 PSS 评分测量的感知压力，分配后三个月是评估有效性的主要时间点。 分配后六个月将用作终点后续评估的时间点。 次要终点是焦虑症状、功能水平、倦怠症状、与健康相关的生活质量和病假天数。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antje Riepenhausen, M.Sc.
- 邮箱：antje.riepenhausen@gaia-group.com
研究联系人备份
- 姓名：Gitta A. Jacob, PhD
- 电话号码：+49.40.349930-374
- 邮箱：gitta.jacob@gaia-group.com
学习地点
-
-
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Hamburg、德国、22085
- GAIA AG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18
- 住在德国
- 受雇（每周至少 20 小时）
- 压力水平增加（PSS-10 上>21）
- 纳入时至少 30 天的稳定治疗（心理治疗、药物治疗、不治疗）
- 同意参与
排除标准：
- 计划在纳入时的未来三个月内改变治疗（心理治疗、药物治疗等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷维加+TAU
分配到干预组的参与者除了照常治疗 (TAU) 外，还将获得 reviga。 reviga 是一款数字健康应用程序，专为有压力和倦怠的个人设计，可通过网络浏览器访问。 该申请重点关注源自认知行为疗法（CBT）的治疗方法。 Reviga 讨论的主题包括放松、心理教育以及有关认知和行为、接受、人际关系、问题解决策略和积极心理学的练习。 该计划通过互动“对话”进行运作，并附有插图、录音、激励性短信、工作表和摘要。 还鼓励用户定期填写简短的调查问卷以监控他们的投诉。 注册后，该计划可在 180 天内保持访问状态。 |
除了 TAU 之外，参与者还将获得数字健康干预 reviga。
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无干预：TAU
分配到对照组的参与者将照常接受治疗 (TAU)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力症状
大体时间：3个月
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感知压力量表（PSS-10）。
总分范围为0-40；分数越高意味着压力症状越多（结果越差）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑症状
大体时间：3个月、6个月
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广泛性焦虑评估（GAD-7）。
总分范围为0-21；分数越高意味着焦虑程度越高（结果越差）。
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3个月、6个月
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发挥作用
大体时间：3个月、6个月
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工作和社会适应量表（WSAS）。
总分范围为0-40；分数越高意味着损伤越大（结果越差）。
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3个月、6个月
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倦怠症状
大体时间：3个月、6个月
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奥尔登堡倦怠量表（OLBI）。
两个子量表（疲惫和脱离），每个量表范围为 8-32；分数越高意味着倦怠症状越高（结果越差）。
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3个月、6个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月、6个月
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生活质量评估 - 8D (AQoL-8D)。
AQoL-8D 分数范围为 0-100；分数越高意味着生活质量越高（更好的结果）。
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3个月、6个月
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病假天数
大体时间：3个月、6个月
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过去 3 个月病假天数
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3个月、6个月
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压力症状
大体时间：6个月
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感知压力量表 (PSS-10)。
总分范围为0-40；分数越高意味着压力症状越多（结果越差）。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：3个月、6个月
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患者健康调查问卷 - 9 项版本 (PHQ-9)。
总分范围为0-27；分数越高意味着抑郁症状越高（结果越差）。
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3个月、6个月
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努力与回报不平衡
大体时间：3个月、6个月
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努力-回报-不平衡（ERI）。
三个分量表：努力程度，范围从3-12，分数越高意味着努力程度越高；奖励，范围7=28，分数越高奖励越高；过度承诺，范围为6-24，分数越高意味着过度承诺越高。
努力/奖励比率：分数 >1 意味着每个奖励需要付出更多努力（结果更差）。
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3个月、6个月
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住院时间
大体时间：3个月、6个月
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过去3个月住院次数
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3个月、6个月
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治疗性住宿
大体时间：3个月、6个月
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过去 3 个月的治疗住宿次数
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3个月、6个月
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医生就诊
大体时间：3个月、6个月
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过去3个月看医生的次数
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3个月、6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kamila Jauch-Chara, MD、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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