Evaluación de la eficacia de una terapia digital (Reviga) para personas con estrés o agotamiento: un ensayo controlado aleatorio (LAVENDER)
En este ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego, se investigará a 290 pacientes con estrés o agotamiento en relación con la eficacia de una terapia digital para mejorar el nivel de estrés, la intervención en línea no guiada reviga.
Los criterios de inclusión son: 18 años o más, nivel de estrés superior a la media (puntuación PSS >21), vivir en Alemania, trabajar un mínimo de 20 horas a la semana, tener un tratamiento estable durante al menos 30 días en el momento de la inclusión y dar su consentimiento para participación. El criterio de exclusión es tener planes para cambiar el tratamiento en los próximos tres meses en el momento de la inclusión.
Los pacientes serán aleatorizados y asignados a un grupo de intervención, que recibirá reviga además del tratamiento habitual (TAU), oa un grupo de control, que recibirá solo TAU. El grupo de control tendrá acceso al programa al final del estudio. El criterio de valoración principal será el estrés percibido medido por la puntuación PSS, siendo tres meses posteriores a la asignación el punto de tiempo principal para la evaluación de la eficacia. Seis meses después de la asignación se utilizarán como punto de tiempo para la evaluación de seguimiento de los criterios de valoración. Los criterios de valoración secundarios serán los síntomas de ansiedad, el nivel de funcionamiento, los síntomas de agotamiento, la calidad de vida relacionada con la salud y los días de enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg, Alemania, 22085
- GAIA AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18
- viviendo en alemania
- empleado (mínimo de 20h/semana)
- aumento del nivel de estrés (>21 en el PSS-10)
- tratamiento estable (psicoterapia, medicación, ningún tratamiento) durante al menos 30 días en el momento de la inclusión
- consentimiento a la participación
Criterio de exclusión:
- planes de cambio de tratamiento (psicoterapia, medicación,...) en los próximos tres meses en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reviga + TAU
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán acceso a reviga además del tratamiento habitual (TAU). reviga es una aplicación de salud digital diseñada para personas con estrés y agotamiento, accesible a través de un navegador web. La aplicación se centra en métodos de tratamiento derivados de la terapia cognitivo conductual (TCC). Los temas que aborda reviga son relajación, psicoeducación y ejercicios relacionados con cogniciones y comportamiento relevantes, aceptación, relaciones, estrategias de resolución de problemas y psicología positiva. El programa funciona a través de "diálogos" interactivos, que van acompañados de ilustraciones, grabaciones de audio, mensajes de texto motivadores, hojas de trabajo y resúmenes. También se anima a los usuarios a completar periódicamente cuestionarios breves para realizar un seguimiento de sus quejas. Una vez registrado, el programa permanece accesible durante 180 días. |
Los participantes recibirán acceso a la intervención de salud digital reviga además de TAU.
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Sin intervención: Tau
Los participantes asignados al grupo de control recibirán acceso al tratamiento habitual (TAU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Puntuación total que oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas significan más síntomas de estrés (peor resultado).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Evaluación de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Puntuación total que oscila entre 0 y 21; puntuaciones más altas significan mayor ansiedad (peor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Marcha
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS).
Puntuación total que oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas significan un mayor deterioro (peor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Síntomas de agotamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Inventario de agotamiento de Oldenburg (OLBI).
Dos subescalas (agotamiento y desconexión), cada una con un rango de 8 a 32; puntuaciones más altas significan mayores síntomas de agotamiento (peor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida - 8D (AQoL-8D).
Puntuación AQoL-8D que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida (mejor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Dias enfermos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Número de días de enfermedad en los últimos 3 meses
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3 meses, 6 meses
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Síntomas de estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Puntuación total que oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas significan más síntomas de estrés (peor resultado).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente: versión de 9 ítems (PHQ-9).
Puntuación total que oscila entre 0 y 27; puntuaciones más altas significan mayores síntomas depresivos (peor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Desequilibrio entre esfuerzo y recompensa.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Desequilibrio esfuerzo-recompensa (ERI).
Tres subescalas: esfuerzo, que van de 3 a 12; puntuaciones más altas significan mayor esfuerzo; recompensa, que oscila entre 7 = 28; las puntuaciones más altas significan una recompensa más alta; exceso de compromiso, que oscila entre 6 y 24, las puntuaciones más altas significan un mayor exceso de compromiso.
Relación esfuerzo/recompensa: puntuaciones >1 significan más esfuerzos por cada recompensa (peor resultado).
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3 meses, 6 meses
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estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Número de estancias hospitalarias en los últimos 3 meses.
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3 meses, 6 meses
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estancias curativas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Número de estancias curativas en los últimos 3 meses
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3 meses, 6 meses
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visitas al medico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Número de visitas al médico en los últimos 3 meses.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- reviga RCT 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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