Evaluering av effektiviteten til en digital terapi (Reviga) for personer med stress eller utbrenthet – en randomisert kontrollert prøvelse (LAVENDER)
I denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte kliniske studien vil 290 pasienter med stress eller utbrenthet bli undersøkt angående effektiviteten av et digitalt terapeutisk middel for forbedring av stressnivået, den uveiledede nettbaserte intervensjonen reviga.
Inklusjonskriterier er: alder 18 eller eldre, over gjennomsnittlig stressnivå (PSS-score >21), bor i Tyskland, jobber minimum 20 timer per uke, har en stabil behandling i minst 30 dager på tidspunktet for inkludering, og samtykke til deltakelse. Eksklusjonskriterium er å ha planer om å endre behandlingen i løpet av de kommende tre månedene ved inklusjonstidspunktet.
Pasienter vil bli randomisert og allokert til enten en intervensjonsgruppe som mottar reviga i tillegg til behandling som vanlig (TAU), eller en kontrollgruppe som kun mottar TAU. Kontrollgruppen vil få tilgang til programmet ved slutten av studiet. Primært endepunkt vil være det opplevde stresset målt ved PSS-skåren, med tre måneder etter tildeling som det primære tidspunktet for vurdering av effektivitet. Seks måneder etter tildeling vil bli brukt som et tidspunkt for oppfølgingsvurdering av endepunkter. Sekundære endepunkter vil være angstsymptomer, funksjonsnivå, utbrenthetssymptomer, helserelatert livskvalitet og sykedager.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år
- bor i Tyskland
- ansatt (minimum 20 timer/uke)
- økt stressnivå (>21 på PSS-10)
- stabil behandling (psykoterapi, medisiner, ingen behandling) i minst 30 dager på tidspunktet for inkludering
- samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å endre behandling (psykoterapi, medisiner, ...) i løpet av de kommende tre månedene på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: reviga + TAU
Deltakere som tildeles intervensjonsgruppen vil få tilgang til reviga i tillegg til behandling som vanlig (TAU). reviga er en digital helseapplikasjon designet for personer med stress og utbrenthet, tilgjengelig via en nettleser. Søknaden fokuserer på behandlingsmetoder avledet fra kognitiv atferdsterapi (CBT). Temaer som tas opp av reviga er avspenning, psykoedukasjon og øvelser angående relevante kognisjoner og atferd, aksept, relasjoner, problemløsningsstrategier og positiv psykologi. Programmet opererer gjennom interaktive "dialoger", som er ledsaget av illustrasjoner, lydopptak, motiverende tekstmeldinger, arbeidsark og sammendrag. Brukere oppfordres også til regelmessig å fylle ut korte spørreskjemaer for å overvåke klagene sine. Når du er registrert, forblir programmet tilgjengelig i 180 dager. |
Deltakerne vil få tilgang til den digitale helseintervensjonen reviga i tillegg til TAU.
|
|
Ingen inngripen: TAU
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få tilgang til behandling som vanlig (TAU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stresssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Total poengsum fra 0-40; høyere skår betyr flere stresssymptomer (verre utfall).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Generalisert angstvurdering (GAD-7).
Total poengsum fra 0-21; høyere skår betyr høyere angst (verre utfall).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS).
Total poengsum fra 0-40; høyere skår betyr høyere svekkelse (verre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Utbrenthetssymptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
To underskalaer (utmattelse og frigjøring), hver varierer fra 8-32; høyere skår betyr høyere utbrenthetssymptomer (verre utfall).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdering av livskvalitet - 8D (AQoL-8D).
AQoL-8D-poengsum fra 0-100; høyere skår betyr høyere livskvalitet (bedre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Sykedager
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall sykedager siste 3 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Total poengsum fra 0-40; høyere skår betyr flere stresssymptomer (verre utfall).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema - versjon med 9 elementer (PHQ-9).
Total poengsum fra 0-27; høyere skår betyr høyere depressive symptomer (verre utfall).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ubalanse i innsats og belønning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Effort-belønning-ubalanse (ERI).
Tre underskalaer: innsats, fra 3-12, høyere score betyr høyere innsats; belønning, fra 7=28, høyere poengsum betyr høyere belønning; over-engasjement, fra 6-24, høyere score betyr høyere over-engasjement.
Ratio innsats/belønning: score >1 betyr mer innsats for hver belønning (verre utfall).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall sykehusopphold siste 3 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
kurative opphold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall kurative opphold de siste 3 månedene
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
legebesøk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall legebesøk siste 3 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- reviga RCT 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .