Valutazione dell'efficacia di una terapia digitale (Reviga) per le persone con stress o burnout: uno studio controllato randomizzato (LAVENDER)
In questo studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco 290 pazienti con stress o burnout saranno esaminati in merito all'efficacia di una terapia digitale per il miglioramento del livello di stress, l'intervento online non guidato reviga.
I criteri di inclusione sono: età pari o superiore a 18 anni, livello di stress superiore alla media (punteggio PSS >21), residenza in Germania, lavoro minimo 20 ore settimanali, trattamento stabile per almeno 30 giorni al momento dell'inclusione e consenso a partecipazione. Il criterio di esclusione prevede di modificare il trattamento nei prossimi tre mesi al momento dell'inclusione.
I pazienti saranno randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, ricevendo reviga in aggiunta al trattamento come al solito (TAU), o un gruppo di controllo, ricevendo solo TAU. Al gruppo di controllo verrà concesso l'accesso al programma alla fine dello studio. L'endpoint primario sarà lo stress percepito misurato dal punteggio PSS, con tre mesi dopo l'assegnazione come punto temporale principale per la valutazione dell'efficacia. Sei mesi dopo l'assegnazione saranno utilizzati come punto temporale per la valutazione di follow-up degli endpoint. Gli endpoint secondari saranno i sintomi di ansia, il livello di funzionamento, i sintomi di burnout, la qualità della vita correlata alla salute e i giorni di malattia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22085
- GAIA AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18
- vivere in Germania
- impiegato (minimo 20h/settimana)
- aumento del livello di stress (>21 sul PSS-10)
- trattamento stabile (psicoterapia, farmaci, nessun trattamento) per almeno 30 giorni al momento dell'inserimento
- consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- prevede di cambiare trattamento (psicoterapia, farmaci, ...) nei prossimi tre mesi al momento dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: revisione + TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'accesso a reviga oltre al trattamento abituale (TAU). reviga è un'applicazione sanitaria digitale progettata per persone con stress e burnout, accessibile tramite un browser web. L'applicazione si concentra sui metodi di trattamento derivati dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Gli argomenti affrontati da reviga sono il rilassamento, la psicoeducazione ed esercizi riguardanti cognizioni e comportamenti rilevanti, l'accettazione, le relazioni, le strategie di risoluzione dei problemi e la psicologia positiva. Il programma funziona attraverso "dialoghi" interattivi, accompagnati da illustrazioni, registrazioni audio, messaggi di testo motivanti, fogli di lavoro e riassunti. Gli utenti sono inoltre incoraggiati a compilare regolarmente brevi questionari per monitorare i loro reclami. Una volta registrato, il programma rimane accessibile per 180 giorni. |
I partecipanti riceveranno l'accesso all'intervento sanitario digitale reviga oltre a TAU.
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Nessun intervento: TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'accesso al trattamento come al solito (TAU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS-10).
Punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti significano più sintomi di stress (esito peggiore).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione dell'ansia generalizzata (GAD-7).
Punteggio totale compreso tra 0 e 21; punteggi più alti significano maggiore ansia (esito peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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Funzionamento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS).
Punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti significano una maggiore compromissione (risultato peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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Sintomi del burnout
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Inventario del burnout di Oldenburg (OLBI).
Due sottoscale (esaurimento e disimpegno), ciascuna compresa tra 8 e 32; punteggi più alti indicano sintomi di burnout più elevati (esito peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della Qualità della Vita - 8D (AQoL-8D).
Punteggio AQoL-8D compreso tra 0 e 100; punteggi più alti significano una migliore qualità della vita (risultati migliori).
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3 mesi, 6 mesi
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Giorni di malattia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Numero di giorni di malattia negli ultimi 3 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Sintomi di stress
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS-10).
Punteggio totale compreso tra 0 e 40; punteggi più alti significano più sintomi di stress (esito peggiore).
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - Versione a 9 voci (PHQ-9).
Punteggio totale compreso tra 0 e 27; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati (esito peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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Squilibrio tra sforzo e ricompensa
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Squilibrio sforzo-ricompensa (ERI).
Tre sottoscale: sforzo, che va da 3 a 12, punteggi più alti significano sforzo maggiore; ricompensa, che va da 7=28, punteggi più alti significano ricompensa più alta; impegno eccessivo, compreso tra 6 e 24, punteggi più alti significano impegno eccessivo più elevato.
Rapporto sforzo/ricompensa: punteggi >1 significano più sforzi per ogni ricompensa (risultato peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri negli ultimi 3 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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soggiorni curativi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Numero di soggiorni curativi negli ultimi 3 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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visite mediche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Numero di visite mediche negli ultimi 3 mesi
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- reviga RCT 2023
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