Оценка эффективности цифровой терапии (Reviga) для людей, страдающих стрессом или выгоранием — рандомизированное контролируемое исследование (LAVENDER)
В этом слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 290 пациентов со стрессом или выгоранием будут исследованы на предмет эффективности цифровой терапии для снижения уровня стресса, неуправляемого онлайн-вмешательства reviga.
Критериями включения являются: возраст 18 лет и старше, уровень стресса выше среднего (показатель PSS >21), проживание в Германии, работа не менее 20 часов в неделю, стабильное лечение в течение не менее 30 дней на момент включения и согласие на участие. Критерием исключения является наличие планов изменить лечение в ближайшие три месяца на момент включения.
Пациенты будут рандомизированы и распределены либо в группу вмешательства, получающую ревигу в дополнение к обычному лечению (ТАУ), либо в контрольную группу, получающую только ТАУ. Контрольной группе будет предоставлен доступ к программе в конце исследования. Первичной конечной точкой будет воспринимаемый стресс, измеряемый оценкой PSS, при этом три месяца после распределения будут основным моментом времени для оценки эффективности. Шесть месяцев после распределения будут использоваться в качестве временной точки для последующей оценки конечных точек. Вторичными конечными точками будут симптомы тревоги, уровень функционирования, симптомы выгорания, качество жизни, связанное со здоровьем, и больничные.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22085
- GAIA AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18
- жизнь в Германии
- занятость (минимум 20 часов в неделю)
- повышенный уровень стресса (>21 по шкале PSS-10)
- стабильное лечение (психотерапия, медикаментозное лечение, отсутствие лечения) не менее 30 дней на момент включения
- согласие на участие
Критерий исключения:
- планирует изменить лечение (психотерапия, лекарства, ...) в ближайшие три месяца на момент включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ревига + ТАУ
Участники, включенные в группу вмешательства, получат доступ к Ревиге в дополнение к обычному лечению (ТАУ). reviga — это цифровое приложение для здоровья, предназначенное для людей, страдающих от стресса и выгорания, доступное через веб-браузер. Приложение фокусируется на методах лечения, основанных на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Темы, рассматриваемые Ревигой, - это релаксация, психообразование и упражнения, касающиеся соответствующих познаний и поведения, принятия, отношений, стратегий решения проблем и позитивной психологии. Программа работает посредством интерактивных «диалогов», которые сопровождаются иллюстрациями, аудиозаписями, мотивирующими текстовыми сообщениями, рабочими листами и аннотациями. Пользователям также рекомендуется регулярно заполнять короткие анкеты для отслеживания своих жалоб. После регистрации программа остается доступной в течение 180 дней. |
Участники получат доступ к обновлению цифрового медицинского вмешательства в дополнение к TAU.
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Участники, включенные в контрольную группу, получат доступ к обычному лечению (ТАУ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Общий балл от 0 до 40; более высокие баллы означают больше симптомов стресса (худший результат).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка генерализованной тревожности (GAD-7).
Общий балл от 0 до 21; более высокие баллы означают более высокую тревожность (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Функционирование
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS).
Общий балл от 0 до 40; более высокие баллы означают более высокие нарушения (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Симптомы выгорания
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Ольденбургский опросник выгорания (OLBI).
Две подшкалы (истощение и разъединение), каждая от 8 до 32; более высокие баллы означают более выраженные симптомы выгорания (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка качества жизни – 8D (AQoL-8D).
Оценка AQoL-8D в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы означают более высокое качество жизни (лучший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Больничные дни
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество больничных дней за последние 3 месяца
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Симптомы стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Общий балл от 0 до 40; более высокие баллы означают больше симптомов стресса (худший результат).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента — версия из 9 пунктов (PHQ-9).
Общий балл от 0 до 27; более высокие баллы означают более выраженные депрессивные симптомы (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Дисбаланс усилий и вознаграждения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Дисбаланс усилий-вознаграждения (ERI).
Три подшкалы: усилия от 3 до 12, более высокие баллы означают более высокие усилия; вознаграждение в диапазоне от 7=28, более высокие баллы означают более высокую награду; чрезмерная приверженность, варьируется от 6 до 24, более высокие баллы означают более высокую чрезмерную приверженность.
Соотношение усилия/награда: баллы >1 означают больше усилий для каждого вознаграждения (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество госпитализаций за последние 3 месяца
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
лечебные путевки
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество лечебных пребываний за последние 3 месяца
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
визиты к врачу
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Количество посещений врача за последние 3 месяца
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- reviga RCT 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .