Ocena skuteczności cyfrowej terapii (Reviga) dla osób ze stresem lub wypaleniem — randomizowana, kontrolowana próba (LAVENDER)
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą 290 pacjentów ze stresem lub wypaleniem zostanie zbadanych pod kątem skuteczności cyfrowej terapii w celu poprawy poziomu stresu, niekierowanej interwencji online reviga.
Kryteria włączenia to: wiek 18 lat lub więcej, ponadprzeciętny poziom stresu (wynik PSS > 21), mieszkanie w Niemczech, praca co najmniej 20 godzin tygodniowo, posiadanie stabilnego leczenia przez co najmniej 30 dni w momencie włączenia oraz zgoda na udział. Kryterium wykluczenia jest posiadanie planów zmiany leczenia w ciągu najbliższych trzech miesięcy w momencie włączenia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymującej Reviga jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU) lub do grupy kontrolnej, otrzymującej tylko TAU. Grupa kontrolna uzyska dostęp do programu po zakończeniu badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie postrzegany stres mierzony wynikiem PSS, przy czym głównym punktem czasowym oceny skuteczności będą trzy miesiące po przydzieleniu. Przydział po sześciu miesiącach zostanie wykorzystany jako punkt czasowy dla dalszej oceny punktów końcowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą objawy lękowe, poziom funkcjonowania, objawy wypalenia zawodowego, jakość życia związana ze zdrowiem i dni chorobowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22085
- GAIA AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- mieszka w Niemczech
- zatrudniony (minimum 20h/tyg.)
- zwiększony poziom stresu (>21 na PSS-10)
- stabilne leczenie (psychoterapia, leki, brak leczenia) przez co najmniej 30 dni w momencie włączenia
- zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- planuje zmienić leczenie (psychoterapia, leki, ...) w ciągu najbliższych trzech miesięcy w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: reviga + TAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają dostęp do reviga. reviga to cyfrowa aplikacja zdrowotna przeznaczona dla osób ze stresem i wypaleniem zawodowym, dostępna za pośrednictwem przeglądarki internetowej. Aplikacja koncentruje się na metodach leczenia wywodzących się z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Tematy poruszane przez Reviga to relaksacja, psychoedukacja i ćwiczenia dotyczące odpowiednich procesów poznawczych i zachowań, akceptacji, relacji, strategii rozwiązywania problemów i psychologii pozytywnej. Program działa poprzez interaktywne „dialogi”, którym towarzyszą ilustracje, nagrania audio, motywujące SMS-y, karty pracy i streszczenia. Użytkownicy są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy w celu monitorowania swoich skarg. Po zarejestrowaniu program pozostaje dostępny przez 180 dni. |
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowej interwencji zdrowotnej reviga oprócz TAU.
|
|
Brak interwencji: TAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają dostęp do normalnego leczenia (TAU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10).
Całkowity wynik w zakresie od 0-40; wyższe wyniki oznaczają więcej objawów stresu (gorszy wynik).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Uogólniona ocena lęku (GAD-7).
Całkowity wynik w zakresie od 0-21; wyższe wyniki oznaczają większy niepokój (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS).
Całkowity wynik w zakresie od 0-40; wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Objawy wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inwentarz wypalenia zawodowego w Oldenburgu (OLBI).
Dwie podskale (wyczerpanie i wycofanie), każda w zakresie 8-32; wyższe wyniki oznaczają większe objawy wypalenia zawodowego (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia - 8D (AQoL-8D).
Wynik AQoL-8D w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (lepszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Chore dni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba dni chorobowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Objawy stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-10).
Całkowity wynik w zakresie od 0-40; wyższe wyniki oznaczają więcej objawów stresu (gorszy wynik).
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – wersja 9-punktowa (PHQ-9).
Całkowity wynik w zakresie od 0-27; wyższe wyniki oznaczają większe objawy depresyjne (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Brak równowagi pomiędzy wysiłkiem i nagrodą
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Brak równowagi między wysiłkiem a nagrodą (ERI).
Trzy podskale: wysiłek w zakresie 3-12, wyższy wynik oznacza większy wysiłek; nagroda, od 7=28, wyższe wyniki oznaczają wyższą nagrodę; nadmierne zaangażowanie, od 6 do 24, wyższe wyniki oznaczają większe nadmierne zaangażowanie.
Stosunek wysiłku do nagrody: wyniki > 1 oznaczają więcej wysiłku dla każdej nagrody (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba pobytów w szpitalu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
pobyty lecznicze
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba pobytów leczniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
wizyty lekarskie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Liczba wizyt lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- reviga RCT 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .