스트레스 또는 소진이 있는 사람들을 위한 디지털 치료(Reviga)의 효과 평가 - 무작위 통제 시험 (LAVENDER)
이 단일 맹검 무작위 통제 임상 시험에서 스트레스 또는 소진 상태에 있는 290명의 환자를 대상으로 스트레스 수준 개선을 위한 디지털 치료의 효과에 대해 조사할 예정입니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상, 평균 스트레스 수준 이상(PSS 점수 >21), 독일에 거주, 주당 최소 20시간 근무, 포함 시점에 최소 30일 동안 안정적인 치료를 받고 있으며 참여. 제외 기준은 포함 시점을 기준으로 앞으로 3개월 이내에 치료를 변경할 계획이 있다는 것입니다.
환자는 무작위 배정되어 평소와 같은 치료(TAU) 외에 레비가를 받는 중재 그룹 또는 TAU만 받는 대조군에 할당됩니다. 통제 그룹은 연구가 끝날 때 프로그램에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 1차 종점은 PSS 점수로 측정된 인지된 스트레스이며, 할당 후 3개월이 효율성 평가를 위한 1차 시점입니다. 할당 후 6개월은 종점의 후속 평가를 위한 시점으로 사용됩니다. 2차 종점은 불안 증상, 기능 수준, 소진 증상, 건강 관련 삶의 질 및 병가일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22085
- GAIA AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18
- 독일에 거주
- 고용 (최소 20h/주)
- 증가된 스트레스 수준(PSS-10에서 >21)
- 포함 시점에서 최소 30일 동안 안정적인 치료(정신 요법, 약물 치료, 무치료)
- 참여 동의
제외 기준:
- 포함 시점에서 향후 3개월 내에 치료(정신 요법, 약물 치료, ...)를 변경할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레비가 + TAU
개입 그룹에 할당된 참가자는 평상시 치료(TAU) 외에 레비가에 액세스할 수 있습니다. reviga는 스트레스와 번아웃이 있는 개인을 위해 설계된 디지털 건강 애플리케이션으로 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 인지 행동 치료(CBT)에서 파생된 치료 방법에 중점을 둡니다. reviga에서 다루는 주제는 관련 인지 및 행동, 수용, 관계, 문제 해결 전략 및 긍정 심리학에 관한 이완, 심리 교육 및 연습입니다. 이 프로그램은 그림, 오디오 녹음, 동기 부여 문자 메시지, 워크시트 및 요약이 수반되는 대화형 "대화"를 통해 작동합니다. 또한 사용자는 불만 사항을 모니터링하기 위해 정기적으로 짧은 설문지를 작성하도록 권장됩니다. 일단 등록하면 프로그램은 180일 동안 액세스할 수 있습니다. |
참가자는 TAU 외에도 디지털 건강 개입 레가에 액세스할 수 있습니다.
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간섭 없음: 타우
통제 그룹에 할당된 참가자는 평상시처럼 치료를 받을 수 있습니다(TAU).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 증상
기간: 3 개월
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인지된 스트레스 척도(PSS-10).
0-40 범위의 총 점수; 더 높은 점수는 더 많은 스트레스 증상을 의미합니다(나쁜 결과).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 3개월, 6개월
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일반화된 불안 평가(GAD-7).
총점 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 높다는 것을 의미합니다(나쁜 결과).
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3개월, 6개월
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작동
기간: 3개월, 6개월
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS).
총점 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 손상이 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
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3개월, 6개월
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번아웃 증상
기간: 3개월, 6개월
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올덴부르크 번아웃 인벤토리(OLBI).
두 가지 하위 척도(탈진 및 이탈), 각각 범위는 8~32입니다. 점수가 높을수록 소진 증상이 더 높다는 것을 의미합니다(나쁜 결과).
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3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월
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삶의 질 평가 - 8D(AQoL-8D).
0-100 범위의 AQoL-8D 점수; 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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3개월, 6개월
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아픈 날
기간: 3개월, 6개월
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지난 3개월간 병가일수
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3개월, 6개월
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스트레스 증상
기간: 6 개월
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인지된 스트레스 척도(PSS-10).
총점 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 스트레스 증상이 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지 - 9개 항목 버전(PHQ-9).
총점 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함(나쁜 결과)을 의미합니다.
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3개월, 6개월
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노력과 보상의 불균형
기간: 3개월, 6개월
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노력-보상-불균형(ERI).
세 가지 하위 척도: 노력(3~12 범위), 점수가 높을수록 노력이 더 많다는 것을 의미합니다. 7=28 범위의 보상은 점수가 높을수록 보상이 높다는 것을 의미합니다. 과잉 헌신(6~24점) 범위에서 점수가 높을수록 과잉 헌신이 높다는 것을 의미합니다.
노력/보상 비율: 점수 >1은 각 보상에 대한 더 많은 노력(나쁜 결과)을 의미합니다.
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3개월, 6개월
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병원 입원
기간: 3개월, 6개월
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최근 3개월간 입원 횟수
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3개월, 6개월
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치료 숙박
기간: 3개월, 6개월
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지난 3개월 동안 치료 목적으로 투숙한 횟수
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3개월, 6개월
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의사 방문
기간: 3개월, 6개월
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지난 3개월 동안 의사 방문 횟수
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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