Evaluering af effektiviteten af en digital terapi (Reviga) for mennesker med stress eller udbrændthed - et randomiseret kontrolleret forsøg (LAVENDER)
I dette enkeltblindede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil 290 patienter med stress eller udbrændthed blive undersøgt med hensyn til effektiviteten af et digitalt terapeutisk middel til forbedring af stressniveauet, den uguidede online intervention reviga.
Inklusionskriterier er: alder 18 eller ældre, over gennemsnittet stressniveau (PSS-score >21), bor i Tyskland, arbejder minimum 20 timer om ugen, har en stabil behandling i mindst 30 dage på tidspunktet for inklusion, og samtykke til deltagelse. Eksklusionskriterium er at have planer om at ændre behandlingen i de kommende tre måneder på inklusionstidspunktet.
Patienterne vil blive randomiseret og allokeret til enten en interventionsgruppe, der modtager reviga ud over behandling som sædvanlig (TAU), eller en kontrolgruppe, der kun modtager TAU. Kontrolgruppen vil få adgang til programmet ved afslutningen af undersøgelsen. Det primære endepunkt vil være den opfattede stress målt ved PSS-score, hvor tre måneder efter tildeling er det primære tidspunkt for vurdering af effektivitet. Seks måneder efter tildeling vil blive brugt som et tidspunkt for opfølgende vurdering af effektpunkter. Sekundære endepunkter vil være angstsymptomer, funktionsniveau, udbrændthedssymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og sygedage.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- GAIA AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18 år
- bor i Tyskland
- ansat (minimum 20 timer/uge)
- øget stressniveau (>21 på PSS-10)
- stabil behandling (psykoterapi, medicin, ingen behandling) i mindst 30 dage på tidspunktet for inklusion
- samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at ændre behandling (psykoterapi, medicin, ...) i de kommende tre måneder på tidspunktet for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: reviga + TAU
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil få adgang til reviga ud over behandling som sædvanlig (TAU). reviga er en digital sundhedsapplikation designet til personer med stress og udbrændthed, tilgængelig via en webbrowser. Ansøgningen fokuserer på behandlingsmetoder afledt af kognitiv adfærdsterapi (CBT). Emner behandlet af reviga er afspænding, psykoedukation og øvelser vedrørende relevante kognitioner og adfærd, accept, relationer, problemløsningsstrategier og positiv psykologi. Programmet fungerer gennem interaktive "dialoger", som er ledsaget af illustrationer, lydoptagelser, motiverende tekstbeskeder, arbejdsark og resuméer. Brugere opfordres også til regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer for at overvåge deres klager. Når du er registreret, forbliver programmet tilgængeligt i 180 dage. |
Deltagerne får udover TAU adgang til den digitale sundhedsintervention reviga.
|
|
Ingen indgriben: TAU
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, får adgang til behandling som sædvanlig (TAU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Samlet score fra 0-40; højere score betyder flere stresssymptomer (værre resultat).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Generaliseret angstvurdering (GAD-7).
Samlet score fra 0-21; højere score betyder højere angst (værre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Fungerer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Samlet score fra 0-40; højere score betyder højere værdiforringelse (værre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Symptomer på udbrændthed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
To underskalaer (udmattelse og frigørelse), hver spænder fra 8-32; højere score betyder højere udbrændthedssymptomer (værre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdering af livskvalitet - 8D (AQoL-8D).
AQoL-8D score fra 0-100; højere score betyder højere livskvalitet (bedre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Sygedage
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antal sygedage inden for de seneste 3 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Stress symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Samlet score fra 0-40; højere score betyder flere stresssymptomer (værre resultat).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema - version med 9 punkter (PHQ-9).
Samlet score fra 0-27; højere score betyder højere depressive symptomer (værre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Ubalance mellem indsats og belønning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Effort-belønning-ubalance (ERI).
Tre underskalaer: indsats, der spænder fra 3-12, højere score betyder højere indsats; belønning, der spænder fra 7=28, højere score betyder højere belønning; over-engagement, der spænder fra 6-24, højere score betyder højere over-commitment.
Forholdet indsats/belønning: score >1 betyder flere indsatser for hver belønning (værre resultat).
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antal hospitalsophold inden for de seneste 3 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
helbredende ophold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antal helbredende ophold inden for de seneste 3 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
lægebesøg
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antal lægebesøg inden for de seneste 3 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- reviga RCT 2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .