Digitaalisen terapian (Reviga) tehokkuuden arviointi stressistä tai loppuun palamisesta kärsiville ihmisille – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (LAVENDER)
Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 290 stressistä tai burnoutista kärsivää potilasta tutkitaan digitaalisen terapian tehokkuuden parantamiseksi stressitason parantamiseksi, ohjaamattoman online-interventiorevigan avulla.
Osallistumiskriteerit ovat: 18-vuotias tai vanhempi, keskimääräistä korkeampi stressitaso (PSS-pistemäärä >21), asuu Saksassa, työskentelee vähintään 20 tuntia viikossa, hänellä on vakaa hoito vähintään 30 päivää sisällyttämishetkellä ja suostumus osallistuminen. Poissulkemiskriteerinä on suunnitelmia muuttaa hoitoa seuraavien kolmen kuukauden aikana sisällyttämishetkellä.
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan joko interventioryhmään, joka saa revigaa tavanomaisen hoidon lisäksi (TAU), tai kontrolliryhmään, joka saa vain TAU:ta. Kontrolliryhmälle myönnetään pääsy ohjelmaan tutkimuksen lopussa. Ensisijainen päätepiste on havaittu stressi, joka mitataan PSS-pisteillä, ja kolme kuukautta allokoinnin jälkeen on ensisijainen aikapiste tehokkuuden arvioinnissa. Kuusi kuukautta jakamisen jälkeen käytetään aikapisteenä päätepisteiden seuranta-arvioinnissa. Toissijaisia päätepisteitä ovat ahdistuneisuusoireet, toimintataso, burnout-oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sairauspäivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antje Riepenhausen, M.Sc.
- Sähköposti: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gitta A. Jacob, PhD
- Puhelinnumero: +49.40.349930-374
- Sähköposti: gitta.jacob@gaia-group.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22085
- GAIA AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18
- asuu Saksassa
- työssä (vähintään 20h/viikko)
- lisääntynyt stressitaso (>21 PSS-10:ssä)
- vakaa hoito (psykoterapia, lääkitys, ei hoitoa) vähintään 30 päivän ajan sisällyttämishetkellä
- suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- aikoo muuttaa hoitoa (psykoterapia, lääkitys, ...) seuraavien kolmen kuukauden aikana sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: reviga + TAU
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat revigan normaalin hoidon (TAU) lisäksi. reviga on digitaalinen terveyssovellus, joka on suunniteltu stressiä ja työuupumusta kärsiville henkilöille, ja se on käytettävissä verkkoselaimen kautta. Sovellus keskittyy kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) johdettuihin hoitomenetelmiin. Revigan käsittelemiä aiheita ovat rentoutuminen, psykoedukaatio ja asiaankuuluviin kognitioihin ja käyttäytymiseen liittyvät harjoitukset, hyväksyntä, ihmissuhteet, ongelmanratkaisustrategiat ja positiivinen psykologia. Ohjelma toimii vuorovaikutteisten "vuoropuhelujen" kautta, joihin liittyy kuvia, äänitallenteita, motivoivia tekstiviestejä, laskentataulukoita ja yhteenvetoja. Käyttäjiä kannustetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita valitustensa seuraamiseksi. Kun olet rekisteröitynyt, ohjelma on käytettävissä 180 päivää. |
Osallistujat saavat TAU:n lisäksi pääsyn digitaaliseen terveysinterventiorevigaan.
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat pääsevät normaaliin hoitoon (TAU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-10).
Kokonaispistemäärä 0-40; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän stressioireita (huonompi tulos).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuusarviointi (GAD-7).
Kokonaispistemäärä 0-21; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Kokonaispistemäärä 0-40; korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vajaatoimintaa (huonompi tulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Burnout-oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
Kaksi alaasteikkoa (uupumus ja irrottautuminen), kukin välillä 8-32; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia burnout-oireita (huonompi tulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi - 8D (AQoL-8D).
AQoL-8D-pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua (parempaa lopputulosta).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sairaslomapäivät
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sairauspäivien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Stressin oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-10).
Kokonaispistemäärä 0-40; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän stressioireita (huonompi tulos).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire - 9 kohdan versio (PHQ-9).
Kokonaispistemäärä 0-27; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia masennusoireita (huonompi lopputulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Pyrkimysten ja palkkioiden epätasapaino
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Effort-palkkio-epätasapaino (ERI).
Kolme ala-asteikkoa: ponnistus, joka vaihtelee välillä 3-12, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa työtä; palkkio, vaihteluväli 7=28, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa palkkiota; ylisitoutuminen, joka vaihtelee välillä 6-24, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ylisitoutumista.
Työn ja palkkion suhde: pisteet > 1 tarkoittavat enemmän ponnisteluja jokaista palkkiota kohden (huonompi tulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sairaalakäyntien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
parantavaa oleskelua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hoitojaksojen määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lääkärikäyntien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- reviga RCT 2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .