Hodnocení účinnosti digitální terapie (Reviga) pro lidi se stresem nebo syndromem vyhoření – randomizovaná kontrolovaná studie (LAVENDER)
V této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované klinické studii 290 pacientů se stresem nebo syndromem vyhoření bude zkoumána účinnost digitálního terapeutika pro zlepšení úrovně stresu, neřízené online intervence reviga.
Kritéria pro zařazení jsou: věk 18 let nebo starší, nadprůměrná úroveň stresu (PSS skóre >21), žijící v Německu, práce minimálně 20 hodin týdně, stabilní léčba po dobu alespoň 30 dnů v době zařazení a souhlas s účast. Vylučovacím kritériem jsou plány na změnu léčby v následujících třech měsících v době zařazení.
Pacienti budou randomizováni a rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude dostávat reviga navíc k léčbě jako obvykle (TAU), nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze TAU. Kontrolní skupině bude umožněn přístup do programu na konci studia. Primární cíl bude vnímaný stres měřený skóre PSS, přičemž tři měsíce po přidělení jsou primárním časovým bodem pro hodnocení účinnosti. Šest měsíců po přidělení se použije jako časový bod pro následné posouzení sledovaných vlastností. Sekundárními cílovými body budou symptomy úzkosti, úroveň fungování, symptomy vyhoření, kvalita života související se zdravím a dny nemoci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22085
- GAIA AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18
- žijící v Německu
- zaměstnaný (minimálně 20h/týden)
- zvýšená hladina stresu (>21 na PSS-10)
- stabilní léčba (psychoterapie, medikace, žádná léčba) po dobu minimálně 30 dnů v době zařazení
- souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- plánuje změnit léčbu (psychoterapie, léky, ...) v následujících třech měsících v době zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reviga + TAU
Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě obvyklého ošetření (TAU) také přístup k reviga. reviga je digitální zdravotní aplikace určená pro jedince se stresem a syndromem vyhoření, přístupná prostřednictvím webového prohlížeče. Aplikace se zaměřuje na léčebné metody odvozené z kognitivně behaviorální terapie (CBT). Témata, kterými se reviga zabývá, jsou relaxace, psychoedukace a cvičení týkající se příslušných kognitivních funkcí a chování, přijetí, vztahů, strategií řešení problémů a pozitivní psychologie. Program funguje prostřednictvím interaktivních „dialogů“, které jsou doprovázeny ilustracemi, audionahrávkami, motivačními textovými zprávami, pracovními listy a shrnutími. Uživatelům se také doporučuje, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky ke sledování svých stížností. Po registraci zůstane program přístupný po dobu 180 dnů. |
Účastníci získají kromě TAU také přístup k digitální zdravotnické intervenci reviga.
|
|
Žádný zásah: TAU
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny získají přístup k léčbě jako obvykle (TAU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10).
Celkové skóre v rozmezí 0-40; vyšší skóre znamená více symptomů stresu (horší výsledek).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Generalized Anxiety Assessment (GAD-7).
Celkové skóre v rozmezí 0-21; vyšší skóre znamená vyšší úzkost (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Funkční
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Celkové skóre v rozmezí 0-40; vyšší skóre znamená vyšší poškození (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Příznaky vyhoření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
Dvě dílčí škály (vyčerpání a uvolnění), každá v rozsahu 8-32; vyšší skóre znamená vyšší symptomy vyhoření (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení kvality života - 8D (AQoL-8D).
skóre AQoL-8D v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života (lepší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sick days
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet dnů nemoci za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Příznaky stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10).
Celkové skóre v rozmezí 0-40; vyšší skóre znamená více symptomů stresu (horší výsledek).
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – verze s 9 položkami (PHQ-9).
Celkové skóre v rozmezí 0-27; vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomy (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Nerovnováha úsilí a odměn
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nerovnováha úsilí-odměny (ERI).
Tři subškály: úsilí, v rozmezí 3-12, vyšší skóre znamená vyšší úsilí; odměna v rozmezí 7=28, vyšší skóre znamená vyšší odměnu; přehnané závazky, v rozmezí 6–24, vyšší skóre znamená vyšší přehnané závazky.
Poměr úsilí/odměna: skóre >1 znamená více úsilí pro každou odměnu (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
pobyty v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet hospitalizací za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
ozdravné pobyty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet ozdravných pobytů za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
návštěvy lékaře
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Počet návštěv lékaře za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- reviga RCT 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy