Avaliando a Eficácia de um Terapêutico Digital (Reviga) para Pessoas com Estresse ou Burnout - um Estudo Controlado Randomizado (LAVENDER)
Neste ensaio clínico randomizado controlado simples-cego, 290 pacientes com estresse ou burnout serão investigados quanto à eficácia de uma terapêutica digital para melhora do nível de estresse, a intervenção online não guiada reviga.
Os critérios de inclusão são: idade igual ou superior a 18 anos, nível de estresse acima da média (escore PSS > 21), residir na Alemanha, trabalhar no mínimo 20 horas por semana, ter um tratamento estável por pelo menos 30 dias no momento da inclusão e consentir em participação. Critério de exclusão é ter planos de mudar o tratamento nos próximos três meses no momento da inclusão.
Os pacientes serão randomizados e alocados para um grupo de intervenção, recebendo reviga além do tratamento usual (TAU), ou um grupo de controle, recebendo apenas TAU. O grupo de controle terá acesso ao programa ao final do estudo. O endpoint primário será o estresse percebido medido pela pontuação do PSS, sendo três meses após a alocação o ponto de tempo primário para avaliação da eficácia. A alocação de seis meses será usada como um ponto de tempo para a avaliação de acompanhamento dos endpoints. Os endpoints secundários serão sintomas de ansiedade, nível de funcionamento, sintomas de esgotamento, qualidade de vida relacionada à saúde e dias de doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22085
- GAIA AG
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18
- morando na Alemanha
- empregado (mínimo de 20h/semana)
- aumento do nível de estresse (>21 no PSS-10)
- tratamento estável (psicoterapia, medicação, nenhum tratamento) por pelo menos 30 dias no momento da inclusão
- consentimento para participação
Critério de exclusão:
- planeja mudar de tratamento (psicoterapia, medicação, ...) nos próximos três meses no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reviga + TAU
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão acesso ao reviga além do tratamento usual (TAU). reviga é um aplicativo digital de saúde desenvolvido para indivíduos com estresse e esgotamento, acessível através de um navegador web. O aplicativo se concentra em métodos de tratamento derivados da terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os temas abordados pela reviga são relaxamento, psicoeducação e exercícios sobre cognições e comportamentos relevantes, aceitação, relacionamentos, estratégias de resolução de problemas e psicologia positiva. O programa funciona por meio de “diálogos” interativos, acompanhados de ilustrações, gravações de áudio, mensagens de texto motivadoras, planilhas e resumos. Os usuários também são incentivados a preencher regularmente pequenos questionários para monitorar suas reclamações. Uma vez registrado, o programa permanece acessível por 180 dias. |
Os participantes receberão acesso à intervenção de saúde digital reviga, além do TAU.
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Sem intervenção: TAU
Os participantes alocados no grupo de controle receberão acesso ao tratamento usual (TAU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de estresse
Prazo: 3 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
Pontuação total variando de 0 a 40; pontuações mais altas significam mais sintomas de estresse (pior resultado).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Avaliação de ansiedade generalizada (GAD-7).
Pontuação total variando de 0 a 21; pontuações mais altas significam maior ansiedade (pior resultado).
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3 meses, 6 meses
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Funcionamento
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Escala de Trabalho e Ajustamento Social (WSAS).
Pontuação total variando de 0 a 40; pontuações mais altas significam maior comprometimento (pior resultado).
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3 meses, 6 meses
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Sintomas de esgotamento
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Inventário de Burnout de Oldenburg (OLBI).
Duas subescalas (exaustão e desengajamento), cada uma variando de 8 a 32; pontuações mais altas significam sintomas de burnout mais elevados (pior resultado).
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3 meses, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida – 8D (AQoL-8D).
Pontuação AQoL-8D variando de 0 a 100; pontuações mais altas significam maior qualidade de vida (melhor resultado).
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3 meses, 6 meses
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Dias de doença
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Número de faltas por doença nos últimos 3 meses
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3 meses, 6 meses
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Sintomas de estresse
Prazo: 6 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
Pontuação total variando de 0 a 40; pontuações mais altas significam mais sintomas de estresse (pior resultado).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - versão com 9 itens (PHQ-9).
Pontuação total variando de 0 a 27; pontuações mais altas significam sintomas depressivos mais elevados (pior resultado).
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3 meses, 6 meses
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Desequilíbrio de esforço e recompensa
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Desequilíbrio esforço-recompensa (ERI).
Três subescalas: esforço, variando de 3 a 12, pontuações mais altas significam maior esforço; recompensa, variando de 7=28, pontuações mais altas significam recompensa mais alta; excesso de comprometimento, variando de 6 a 24, pontuações mais altas significam maior comprometimento excessivo.
Relação esforço/recompensa: pontuações >1 significam mais esforços para cada recompensa (pior resultado).
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3 meses, 6 meses
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internações hospitalares
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Número de internações hospitalares nos últimos 3 meses
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3 meses, 6 meses
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estadias curativas
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Número de internações curativas nos últimos 3 meses
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3 meses, 6 meses
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consultas médicas
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Número de consultas médicas nos últimos 3 meses
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Jauch-Chara, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Psychosomatik und Psychotherapie, Zentrum für Integrative Psychiatrie, Michaelistraße 1, 24105 Kiel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- reviga RCT 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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