青少年に対する力強い救済 (ER-Y)
2026年7月8日 更新者：Laura E Simons、Stanford University
青少年の救済を強化: 痛みを持つ青少年のための疼痛管理クラスの実現可能性調査
このパイロット研究の目的は、慢性疼痛を持つ若者に対するエンパワード・リリーフ（ER-Y）の実現可能性と予備的な有効性を調べることです。
ER-Y は、科学的根拠に基づいた成人向け ER クラスに基づいて、疼痛科学教育と疼痛管理の自己調整スキルの指導に重点を置いた、青少年向けの単回セッションの疼痛管理クラスです。
ER-Y の実現可能性と受け入れ可能性は授業後に評価されます。
予備的な有効性は、ベースライン、授業後 4 週間、8 週間、および 12 週間後にアンケートを実施することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
現在提案されている単群非対照パイロット研究では、a) 慢性疼痛のある若者における ER-Y の実現可能性、b) ER-Y クラスに対する患者の認識と満足度、および c) 治療計画の情報を提供するための予備的な有効性を判断する予定です。その後のランダム化比較試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 10歳以上18歳以上
- 慢性疼痛の診断
- 英語を話す
除外基準:
- 発作、脳性麻痺、発達遅延などの神経疾患の診断
- 医療記録レビューによる重度の感情障害（重度のうつ病/不安など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：青少年に対する力強い救済
Empowered Relief for Youth は、科学的根拠に基づいた成人向け ER クラスに基づいて、疼痛科学教育と疼痛管理の自己調整スキルの指導に焦点を当てた、単回セッションの疼痛管理クラスです。
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「Empowered Relief for Youth」は、慢性痛を持つ青少年に痛みの科学教育と、認知的、感情的、生理学的自己調整スキルを提供する 90 分間のクラスです。
青少年はまた、習得したスキルを毎日活用するための個人的な計画を立てることになります。
参加者はクラス後に音声ファイル (リラクゼーション レスポンス) を受け取ります。
このクラスでは、患者が症状管理と痛みの軽減のための実用的なスキルに迅速にアクセスできるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment Expectancy Credibility (TEC-C) - Acceptability
時間枠：Immediately post class
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The TEC-C assess treatment expectations and credibility with standardized sum scores from using a numeric rating scale (score 0 = "not at all" to 10 = "very much") with a higher score indicating high expectations.
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Immediately post class
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Program Feedback Scale - Acceptability
時間枠：Immediately post class
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The Program Feedback Scale assesses participants agreement to seven statements indicating their perceived acceptability and feasibility based on a scale (score 0 = "really disagree" to 4 = "really agree") with a higher score indicating positive feedback and two open ended questions.
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Immediately post class
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Enrollment - Feasibility
時間枠：prior to class
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Percentage of enrollment following referral
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prior to class
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Attendance - Feasibility
時間枠：immediately post class
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Percentage who attended class after consent
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immediately post class
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Retention - Feasibility
時間枠：1, 2, 3 month follow-up
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Percentage who completed follow-up assessments
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1, 2, 3 month follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 痛みの干渉
時間枠：クラス前、クラス後 4 週間、8 週間、および 12 週間
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PROMIS 疼痛干渉フォームは、ランク付けされたスケール (スコア 0 = 「まったくない」から 4 = 「ほぼ常に」) を使用して、痛みがいくつかの活動への参加を妨げるレベルを評価します。スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
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クラス前、クラス後 4 週間、8 週間、および 12 週間
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：授業後4週間、8週間、12週間後
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痛みの全体的な変化印象調査では、参加者に、ランク付けされたスケール (スコア 0 = 「非常に改善」から 6 = 「非常に悪化」) を使用して、研究開始以来全体的な痛みがどのように変化したかをランク付けするよう求めます。スコアが高いほど重症度が高くなります。彼らの痛みに。
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授業後4週間、8週間、12週間後
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：クラス前、クラス後 4 週間、8 週間、および 12 週間
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疼痛壊滅的スケール - 小児版 (PCS-C、Crombez et al.、2003) は、痛みに関連する否定的な認知を評価します。
PCS-C は、5 段階のリッカート スケールで評価される 13 項目で構成されます (スコア 0=「まったく当てはまらない」から 4「非常に当てはまります」)。
すべての項目を合計することで合計スコア (0 ～ 52) が得られます。
スコアが高いほど、破滅的思考のレベルが高いことを示します。
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クラス前、クラス後 4 週間、8 週間、および 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児疼痛自己効力感スケール (PSES-C)
時間枠：クラス前、クラス後 4 週間、8 週間、および 12 週間
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小児疼痛自己効力感スケールは、ランク付けされたスケール (スコア 1 = 「非常に確信している」から 5 = 「非常に確信がない」) に基づいて、痛みがあるときの正常な機能に関する参加者の自己効力感を評価し、スコアが高いほど不確実性が高まっていることを示します。
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クラス前、クラス後 4 週間、8 週間、および 12 週間
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プロミス不安
時間枠：クラス前、クラス後 4 週間、8 週間、および 12 週間
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PROMIS 不安研究では、過去 7 日間の恐怖、恐れ、惨めさ、過覚醒、覚醒に関連する身体症状を評価します。
各項目は 1 ～ 5 の評価スケール (スコア 1 = 「まったくない」から 5 = 「ほぼ常に」) でスコア付けされ、スコアが高いほど不安に対する経験が大きいことを示します。
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クラス前、クラス後 4 週間、8 週間、および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Simons, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。