Styrket nødhjælp til unge (ER-Y)
8. juli 2026 opdateret af: Laura E Simons, Stanford University
Empowered Relief for Youth: En gennemførlighedsundersøgelse af en smertebehandlingsklasse for unge med smerte
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af Empowered Relief for Youth with chronic pain (ER-Y).
ER-Y er en enkelt-session smertebehandlingsklasse for unge med fokus på smertevidenskabsuddannelse og undervisning i selvregulerende færdigheder til smertebehandling baseret på den evidensbaserede voksen ER-klasse.
Gennemførlighed og accept af ER-Y vil blive vurderet efter klassen.
Foreløbig effekt vil blive vurderet ved at administrere undersøgelser ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende foreslåede, enarmede, ukontrollerede pilotundersøgelse vil afgøre a) gennemførligheden af ER-Y hos unge med kroniske smerter, b) patienternes opfattelse og tilfredshed med ER-Y-klassen og c) foreløbig effektivitet til at informere designet af en efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 10 år til 18 år
- Diagnose af kronisk smerte
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af neurologiske tilstande såsom anfald, cerebral parese, udviklingsforsinkelse
- Svær affektiv lidelse (f.eks. svær depression/angst) fra journalgennemgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrket nødhjælp til unge
Empowered Relief for Youth er en smertebehandlingstime med en enkelt session med fokus på smertevidenskabsundervisning og undervisning i selvregulerende færdigheder til smertebehandling baseret på den evidensbaserede ER-klasse for voksne.
|
The Empowered Relief for Youth er en 90-minutters klasse, der giver undervisning i smertevidenskab samt kognitive, følelsesmæssige og fysiologiske selvreguleringsfærdigheder til unge med kroniske smerter.
De unge vil også udvikle en personlig plan for at bruge de erhvervede færdigheder dagligt.
Deltagerne modtager en lydfil (Relaxation Response) efter undervisningen.
Klassen giver patienterne hurtig adgang til handlingsdygtige færdigheder til symptomhåndtering og smertelindring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Expectancy Credibility (TEC-C) - Acceptability
Tidsramme: Immediately post class
|
The TEC-C assess treatment expectations and credibility with standardized sum scores from using a numeric rating scale (score 0 = "not at all" to 10 = "very much") with a higher score indicating high expectations.
|
Immediately post class
|
|
Program Feedback Scale - Acceptability
Tidsramme: Immediately post class
|
The Program Feedback Scale assesses participants agreement to seven statements indicating their perceived acceptability and feasibility based on a scale (score 0 = "really disagree" to 4 = "really agree") with a higher score indicating positive feedback and two open ended questions.
|
Immediately post class
|
|
Enrollment - Feasibility
Tidsramme: prior to class
|
Percentage of enrollment following referral
|
prior to class
|
|
Attendance - Feasibility
Tidsramme: immediately post class
|
Percentage who attended class after consent
|
immediately post class
|
|
Retention - Feasibility
Tidsramme: 1, 2, 3 month follow-up
|
Percentage who completed follow-up assessments
|
1, 2, 3 month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Før undervisningen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
PROMIS Smerteinterferensformularen vurderer til hvilket niveau smerte hindrer deres engagement i flere aktiviteter ved hjælp af en rangeret skala (score 0 = "aldrig" til 4 = "næsten altid") med en højere score, der indikerer stor smerteinterferens.
|
Før undervisningen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
Pain Global Impression of Change-undersøgelsen beder deltagerne om at rangere, hvordan deres generelle smerter har ændret sig siden studiets start ved hjælp af en rangeret skala (score 0 = "meget forbedret" til 6 = "meget værre") med højere score, der indikerer større sværhedsgrad til deres smerte.
|
4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Før undervisningen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) vurderer negative kognitioner forbundet med smerte.
PCS-C består af 13 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (score 0= "slet ikke sandt" til 4 "meget sandt").
En samlet score (0-52) opnås ved at summere alle elementer.
Højere score indikerer højere niveauer af katastrofal tænkning.
|
Før undervisningen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnsmerte selveffektivitetsskala (PSES-C)
Tidsramme: Før undervisningen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
Child Pain Self-Effficacy Scale vurderer deltagernes self-efficacy med hensyn til normal funktion, når de har smerter baseret på en rangeret skala (score 1 = "meget sikker" til 5 = "meget usikker") med højere score, der indikerer øget usikkerhed.
|
Før undervisningen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Før undervisningen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
PROMIS-angststudiet vurderer frygt, frygt, elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse inden for de seneste syv dage.
Hvert element scores på en 1-5 vurderingsskala (score 1 = "aldrig" til 5 = "næsten altid") med højere score, der indikerer større erfaring til angst.
|
Før undervisningen, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter undervisningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Simons, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Mavesmerter
- Muskuloskeletale smerter
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 68451
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .