Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílená úleva pro mládež (ER-Y)

8. července 2026 aktualizováno: Laura E Simons, Stanford University

Posílená úleva pro mládež: Studie proveditelnosti kurzu zvládání bolesti pro mládež s bolestí

Účelem této pilotní studie je prověřit proveditelnost a předběžnou účinnost Empowered Relief pro mládež s chronickou bolestí (ER-Y). ER-Y je jednosekční lekce zvládání bolesti pro mládež zaměřená na výuku vědy o bolesti a výuku autoregulačních dovedností pro zvládání bolesti na základě důkazů ER třídy pro dospělé. Proveditelnost a přijatelnost ER-Y bude posouzena po vyučování. Předběžná účinnost bude hodnocena provedením průzkumů na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná navrhovaná jednoramenná nekontrolovaná pilotní studie určí a) proveditelnost ER-Y u mládeže s chronickou bolestí, b) vnímání a spokojenost pacientů s třídou ER-Y a c) předběžnou účinnost pro informování návrhu následná randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 10 let do 18 let
  • Diagnóza chronické bolesti
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neurologických stavů jako jsou křeče, dětská mozková obrna, opoždění vývoje
  • Těžká afektivní porucha (např. těžká deprese/úzkost) z kontroly lékařské dokumentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posílená úleva pro mládež
Empowered Relief for Youth je jednosekční lekce zvládání bolesti zaměřená na výuku vědy o bolesti a výuku autoregulačních dovedností pro zvládání bolesti na základě důkazů založené třídy ER pro dospělé.
Behaviorální: Posílená úleva pro mládež
The Empowered Relief for Youth je 90minutová lekce, která poskytuje vzdělání v oblasti bolesti, stejně jako kognitivní, emocionální a fyziologické seberegulační dovednosti pro mládež s chronickou bolestí. Mládež si také vytvoří personalizovaný plán, jak denně získané dovednosti využívat. Účastníci obdrží po vyučování zvukový soubor (Relaxation Response). Třída poskytuje pacientům rychlý přístup k praktickým dovednostem pro zvládání symptomů a úlevu od bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Expectancy Credibility (TEC-C) - Acceptability
Časové okno: Immediately post class
The TEC-C assess treatment expectations and credibility with standardized sum scores from using a numeric rating scale (score 0 = "not at all" to 10 = "very much") with a higher score indicating high expectations.
Immediately post class
Program Feedback Scale - Acceptability
Časové okno: Immediately post class
The Program Feedback Scale assesses participants agreement to seven statements indicating their perceived acceptability and feasibility based on a scale (score 0 = "really disagree" to 4 = "really agree") with a higher score indicating positive feedback and two open ended questions.
Immediately post class
Enrollment - Feasibility
Časové okno: prior to class
Percentage of enrollment following referral
prior to class
Attendance - Feasibility
Časové okno: immediately post class
Percentage who attended class after consent
immediately post class
Retention - Feasibility
Časové okno: 1, 2, 3 month follow-up
Percentage who completed follow-up assessments
1, 2, 3 month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Před třídou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě
Formulář PROMIS Interference bolesti posuzuje, do jaké míry bolest brání jejich zapojení do několika aktivit pomocí seřazené škály (skóre 0 = „nikdy“ až 4 = „téměř vždy“), přičemž vyšší skóre ukazuje na velkou interferenci bolesti.
Před třídou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po kurzu
Průzkum Pain Global Impression of Change žádá účastníky, aby seřadili, jak se jejich celková bolest změnila od začátku studie, pomocí seřazené škály (skóre 0 = „velmi výrazně lepší“ až 6 = „velmi mnohem horší“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. k jejich bolesti.
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po kurzu
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Před třídou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě
The Pain Catastrophizing Scale - Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) hodnotí negativní kognice spojené s bolestí. PCS-C se skládá z 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (skóre 0 = „vůbec nepravdivé“ až 4 „velmi pravdivé“). Celkové skóre (0-52) se získá sečtením všech položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofického myšlení.
Před třídou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vlastní účinnosti dětské bolesti (PSES-C)
Časové okno: Před třídou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě
Škála dětské bolesti Self-Efficacy Scale hodnotí vlastní účinnost účastníků s ohledem na normální fungování při bolesti na základě seřazené škály (skóre 1 = „velmi jistý“ až 5 = „velmi nejistý“) s vyšším skóre indikujícím zvýšenou nejistotu.
Před třídou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě
PROMIS Úzkost
Časové okno: Před třídou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě
Studie úzkosti PROMIS hodnotí strach, strach, neštěstí, nadměrné vzrušení a somatické symptomy související se vzrušením během posledních sedmi dnů. Každá položka je hodnocena na stupnici hodnocení 1-5 (skóre 1 = „nikdy“ až 5 = „téměř vždy“), přičemž vyšší skóre značí větší zkušenost s úzkostí.
Před třídou, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po třídě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Simons, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit