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Alívio Fortalecido para Jovens (ER-Y)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Laura E Simons, Stanford University

Alívio Fortalecido para Jovens: Um Estudo de Viabilidade de uma Aula de Manejo da Dor para Jovens com Dor

O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade e a eficácia preliminar do Empowered Relief for Youth com dor crônica (ER-Y). ER-Y é uma aula de gerenciamento de dor de sessão única para jovens com foco na educação científica da dor e no ensino de habilidades autorregulatórias para o controle da dor com base na aula de ER para adultos baseada em evidências. A viabilidade e aceitabilidade do ER-Y serão avaliadas após a aula. A eficácia preliminar será avaliada pela administração de pesquisas na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O atual estudo piloto não controlado, de braço único, proposto determinará a) viabilidade de ER-Y em jovens com dor crônica, b) percepções e satisfação dos pacientes com a classe ER-Y ec) eficácia preliminar para informar o design de um subseqüente ensaio controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Laura Simons, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lauren Harrison, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rashmi Bhandari, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de pelo menos 10 anos a 18 anos
  • Diagnóstico de Dor Crônica
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de condições neurológicas, como convulsões, paralisia cerebral, atraso no desenvolvimento
  • Distúrbio afetivo grave (por exemplo, depressão/ansiedade grave) de revisão de prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alívio Fortalecido para Jovens
O Empowered Relief for Youth é uma aula de gerenciamento de dor de sessão única focada na educação científica da dor e no ensino de habilidades de auto-regulação para o gerenciamento da dor com base na aula de ER para adultos baseada em evidências.
Comportamental: Alívio Fortalecido para Jovens
O Empowered Relief for Youth é uma aula de 90 minutos que oferece educação científica sobre a dor, bem como habilidades de auto-regulação cognitiva, emocional e fisiológica para jovens com dor crônica. Os jovens também desenvolverão um plano personalizado para usar as habilidades adquiridas no dia a dia. Os participantes receberão um arquivo de áudio (Resposta de Relaxamento) pós-aula. A classe fornece aos pacientes acesso rápido a habilidades acionáveis ​​para gerenciamento de sintomas e alívio da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Credibilidade de expectativa de tratamento (TEC-C)
Prazo: Pós aula imediatamente
O TEC-C avalia as expectativas e a credibilidade do tratamento com pontuações de soma padronizadas usando uma escala de classificação numérica (pontuação de 0 = "nada" a 10 = "muito") com uma pontuação mais alta indicando altas expectativas.
Pós aula imediatamente
Escala de feedback do programa
Prazo: Pós aula imediatamente
A Escala de Feedback do Programa avalia a concordância dos participantes com sete declarações indicando sua aceitabilidade e viabilidade percebidas com base em uma escala (pontuação de 0 = "realmente discordo" a 4 = "realmente concordo") com uma pontuação mais alta indicando feedback positivo e duas questões abertas.
Pós aula imediatamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da Dor PROMIS
Prazo: Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
O formulário PROMIS Pain Interference avalia em que nível a dor dificulta o seu engajamento em diversas atividades usando uma escala de classificação (escore 0 = "nunca" a 4 = "quase sempre") com uma pontuação mais alta indicando grande interferência da dor.
Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
A pesquisa Pain Global Impression of Change pede aos participantes que classifiquem como sua dor geral mudou desde o início do estudo usando uma escala classificada (pontuação de 0 = "muito melhor" a 6 = "muito pior") com pontuações mais altas indicando maior gravidade à sua dor.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
A Escala de Catastrofização da Dor - Versão Infantil (PCS-C, Crombez et al., 2003) avalia as cognições negativas associadas à dor. O PCS-C é composto por 13 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação de 0 = "nada verdadeiro" a 4 "muito verdadeiro"). Uma pontuação total (0-52) é obtida pela soma de todos os itens. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de pensamento catastrófico.
Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoeficácia em Dor Infantil (PSES-C)
Prazo: Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
A Child Pain Self-Efficacy Scale avalia a autoeficácia dos participantes em relação ao funcionamento normal quando com dor com base em uma escala classificada (pontuação 1 = "muito certo" a 5 = "muito inseguro") com pontuações mais altas indicando maior incerteza.
Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
PROMIS Ansiedade
Prazo: Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
O estudo de ansiedade PROMIS avalia medo, medo, angústia, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação nos últimos sete dias. Cada item é pontuado em uma escala de classificação de 1 a 5 (pontuação de 1 = "nunca" a 5 = "quase sempre"), com pontuações mais altas indicando maior experiência com ansiedade.
Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
PROMIS Depressão
Prazo: Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
O estudo de depressão PROMIS avalia os sintomas relacionados à depressão nos últimos sete dias. Cada item é pontuado em uma escala de classificação de 1 a 5 (pontuação de 1 = "nunca" a 5 = "quase sempre"), com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
Escala de Esperança
Prazo: Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula
A Escala de Esperança avalia o nível de esperança do participante com base em uma escala classificada (pontuação 1 = "definitivamente falso" a 8 = "definitivamente verdadeiro") com uma pontuação mais alta indicando alta esperança.
Pré-aula, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aula

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Simons, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 68451

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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