Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona pomoc dla młodzieży (ER-Y)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Laura E Simons, Stanford University

Wzmocniona pomoc dla młodzieży: studium wykonalności zajęć z leczenia bólu dla młodzieży z bólem

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności Empowered Relief dla młodzieży z przewlekłym bólem (ER-Y). ER-Y to jednosesyjne zajęcia z leczenia bólu dla młodzieży, koncentrujące się na edukacji w zakresie nauk o bólu i nauczaniu umiejętności samoregulacji w leczeniu bólu w oparciu o oparte na dowodach zajęcia na ostrym dyżurze dla dorosłych. Wykonalność i akceptowalność ER-Y zostaną ocenione po zajęciach. Wstępna skuteczność zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie ankiet na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie proponowane, jednoramienne, niekontrolowane badanie pilotażowe określi a) wykonalność ER-Y u młodzieży z przewlekłym bólem, b) postrzeganie i zadowolenie pacjentów z klasy ER-Y oraz c) wstępną skuteczność w celu poinformowania o projektowaniu kolejne randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 10 lat do 18 lat
  • Diagnostyka bólu przewlekłego
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka schorzeń neurologicznych takich jak napady padaczkowe, mózgowe porażenie dziecięce, opóźnienie rozwojowe
  • Ciężkie zaburzenie afektywne (np. ciężka depresja/lęk) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona pomoc dla młodzieży
Empowered Relief for Youth to jednosesyjne zajęcia z leczenia bólu, które skupiają się na edukacji w zakresie nauk o bólu i nauczaniu umiejętności samoregulacji w leczeniu bólu w oparciu o oparte na dowodach zajęcia na ostrym dyżurze dla dorosłych.
Behawioralne: Wzmocniona pomoc dla młodzieży
Empowered Relief for Youth to 90-minutowe zajęcia, które zapewniają edukację w zakresie nauk o bólu, a także poznawczych, emocjonalnych i fizjologicznych umiejętności samoregulacji dla młodzieży z przewlekłym bólem. Młodzież opracuje również spersonalizowany plan codziennego wykorzystania nabytych umiejętności. Uczestnicy otrzymają plik audio (Relaxation Response) po zajęciach. Zajęcia zapewniają pacjentom szybki dostęp do przydatnych umiejętności w zakresie leczenia objawów i łagodzenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment Expectancy Credibility (TEC-C) - Acceptability
Ramy czasowe: Immediately post class
The TEC-C assess treatment expectations and credibility with standardized sum scores from using a numeric rating scale (score 0 = "not at all" to 10 = "very much") with a higher score indicating high expectations.
Immediately post class
Program Feedback Scale - Acceptability
Ramy czasowe: Immediately post class
The Program Feedback Scale assesses participants agreement to seven statements indicating their perceived acceptability and feasibility based on a scale (score 0 = "really disagree" to 4 = "really agree") with a higher score indicating positive feedback and two open ended questions.
Immediately post class
Enrollment - Feasibility
Ramy czasowe: prior to class
Percentage of enrollment following referral
prior to class
Attendance - Feasibility
Ramy czasowe: immediately post class
Percentage who attended class after consent
immediately post class
Retention - Feasibility
Ramy czasowe: 1, 2, 3 month follow-up
Percentage who completed follow-up assessments
1, 2, 3 month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Przed zajęciami, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach
Formularz PROMIS Pain Interference ocenia, w jakim stopniu ból utrudnia im zaangażowanie w kilka czynności przy użyciu skali rankingowej (wynik od 0 = „nigdy” do 4 = „prawie zawsze”), przy czym wyższy wynik wskazuje na dużą interferencję bólu.
Przed zajęciami, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach
Ankieta Pain Global Impression of Change prosi uczestników o uszeregowanie, w jaki sposób ich ogólny ból zmienił się od początku badania, przy użyciu skali rankingowej (wynik od 0 = „bardzo dużo lepiej” do 6 = „bardzo dużo gorzej”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość do ich bólu.
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przed zajęciami, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach
Pain Catastrophizing Scale – Child Version (PCS-C, Crombez i in., 2003) ocenia negatywne przekonania związane z bólem. Kwestionariusz PCS-C składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (wynik od 0 = „całkowicie nieprawdziwy” do 4 „bardzo prawdziwy”). Całkowity wynik (0-52) uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myślenia katastroficznego.
Przed zajęciami, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu dziecka (PSES-C)
Ramy czasowe: Przed zajęciami, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach
Skala Własnej Skuteczności Bólu Dziecka ocenia poczucie własnej skuteczności uczestników w odniesieniu do normalnego funkcjonowania w przypadku bólu w oparciu o skalę rankingową (wynik od 1 = „bardzo pewny” do 5 = „bardzo niepewny”), z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększoną niepewność.
Przed zajęciami, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: Przed zajęciami, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach
Badanie lęku PROMIS ocenia strach, strach, nieszczęście, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z pobudzeniem w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każda pozycja jest oceniana w skali ocen 1-5 (ocena od 1 = „nigdy” do 5 = „prawie zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie lęku.
Przed zajęciami, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zajęciach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Simons, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj