Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empowered Relief for Youth (ER-Y)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Laura E Simons, Stanford University

Empowered Relief for Youth: En genomförbarhetsstudie av en smärtbehandlingsklass för ungdomar med smärta

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och den preliminära effekten av Empowered Relief for Youth with chronic pain (ER-Y). ER-Y är en smärtbehandlingsklass för ungdomar med fokus på smärtvetenskaplig utbildning och undervisning i självreglerande färdigheter för smärthantering baserat på den evidensbaserade ER-klassen för vuxna. Genomförbarhet och acceptans av ER-Y kommer att bedömas efter klassen. Preliminär effekt kommer att bedömas genom att administrera undersökningar vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter klass.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande föreslagna, enarmade, okontrollerade pilotstudien kommer att avgöra a) genomförbarheten av ER-Y hos ungdomar med kronisk smärta, b) patienternas uppfattningar och tillfredsställelse av ER-Y-klassen och c) preliminär effekt för att informera utformningen av en efterföljande randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Laura Simons, PhD
        • Underutredare:
          • Lauren Harrison, PhD
        • Underutredare:
          • Rashmi Bhandari, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 10 år till 18 år
  • Diagnos av kronisk smärta
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av neurologiska tillstånd som kramper, cerebral pares, utvecklingsförsening
  • Svår affektiv störning (t.ex. svår depression/ångest) från journalgranskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empowered Relief for Youth
Empowered Relief for Youth är en smärtbehandlingskurs på en gång fokuserad på smärtvetenskaplig utbildning och undervisning i självreglerande färdigheter för smärthantering baserat på den evidensbaserade läkarutbildningen för vuxna.
Beteende: Empowered Relief for Youth
The Empowered Relief for Youth är en 90-minuterskurs som ger smärtvetenskaplig utbildning, såväl som kognitiva, emotionella och fysiologiska självregleringsfärdigheter för ungdomar med kronisk smärta. Ungdomar kommer också att utveckla en personlig plan för att använda de förvärvade färdigheterna dagligen. Deltagarna kommer att få en ljudfil (Relaxation Response) efter klassen. Klassen ger patienter snabb tillgång till handlingsbara färdigheter för symtomhantering och smärtlindring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförväntningstrovärdighet (TEC-C)
Tidsram: Omedelbart efter lektionen
TEC-C bedömer behandlingsförväntningar och trovärdighet med standardiserade summapoäng från att använda en numerisk betygsskala (poäng 0 = "inte alls" till 10 = "väldigt mycket") med ett högre betyg som indikerar höga förväntningar.
Omedelbart efter lektionen
Programåterkopplingsskala
Tidsram: Omedelbart efter lektionen
Programåterkopplingsskalan bedömer deltagarnas samtycke till sju påståenden som indikerar deras upplevda acceptans och genomförbarhet baserat på en skala (poäng 0 = "håller verkligen inte med" till 4 = "håller verkligen med") med ett högre betyg som indikerar positiv feedback och två öppna frågor.
Omedelbart efter lektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
PROMIS Pain Interference-formuläret bedömer till vilken nivå smärta hindrar deras engagemang i flera aktiviteter med hjälp av en rankad skala (poäng 0 = "aldrig" till 4 = "nästan alltid") med en högre poäng som indikerar stor smärtinterferens.
Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
Undersökningen Pain Global Impression of Change ber deltagarna att rangordna hur deras totala smärta har förändrats sedan studiestarten med hjälp av en rankad skala (poäng 0 = "mycket förbättrad" till 6 = "mycket värre") med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad till deras smärta.
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) bedömer negativa kognitioner associerade med smärta. PCS-C består av 13 objekt som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (poäng 0= "inte alls sant" till 4 "mycket sant"). En totalpoäng (0-52) erhålls genom att summera alla poster. Högre poäng indikerar högre nivåer av katastroftänkande.
Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitetsskala för barnsmärta (PSES-C)
Tidsram: Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
Child Pain Self-Effficacy Scale bedömer deltagarnas själveffektivitet med avseende på normal funktion när de har smärta baserat på en rankad skala (poäng 1 = "mycket säker" till 5 = "mycket osäker") med högre poäng som indikerar ökad osäkerhet.
Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
LOVA Ångest
Tidsram: Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
PROMIS ångeststudie utvärderar rädsla, rädsla, elände, hyperarousal och somatiska symtom relaterade till upphetsning under de senaste sju dagarna. Varje objekt bedöms på en betygsskala från 1-5 (poäng 1 = "aldrig" till 5 = "nästan alltid") med högre poäng som indikerar större erfarenhet av ångest.
Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
LÖFTE Depression
Tidsram: Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
PROMIS depressionsstudie bedömer symtom relaterade till depression under de senaste sju dagarna. Varje objekt bedöms på en betygsskala från 1-5 (poäng 1 = "aldrig" till 5 = "nästan alltid") med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
Hope Scale
Tidsram: Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen
Hoppskalan bedömer deltagarens hoppnivå baserat på en rankad skala (poäng 1 = "definitivt falskt" till 8 = "definitivt sant") med en högre poäng som indikerar mycket hoppfull.
Förklass, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter lektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Simons, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68451

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på Empowered Relief for Youth

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera