Styrket nødhjelp for ungdom (ER-Y)
8. juli 2026 oppdatert av: Laura E Simons, Stanford University
Empowered Relief for Youth: En mulighetsstudie av en smertebehandlingsklasse for ungdom med smerte
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av Empowered Relief for Youth with chronic pain (ER-Y).
ER-Y er en smertebehandlingstime med én økt for ungdom med fokus på smertevitenskapelig utdanning og undervisning i selvregulerende ferdigheter for smertebehandling basert på den evidensbaserte ER-klassen for voksne.
Gjennomførbarhet og aksept av ER-Y vil bli vurdert etter klassen.
Foreløpig effekt vil bli vurdert ved å administrere undersøkelser ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende foreslåtte, enarmede, ukontrollerte pilotstudien vil bestemme a) gjennomførbarheten av ER-Y hos ungdom med kroniske smerter, b) pasientenes oppfatninger og tilfredshet med ER-Y-klassen og c) foreløpig effekt for å informere utformingen av en påfølgende randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 10 år til 18 år
- Diagnose av kronisk smerte
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av nevrologiske tilstander som anfall, cerebral parese, utviklingsforsinkelse
- Alvorlig affektiv lidelse (f.eks. alvorlig depresjon/angst) fra journalgjennomgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrket nødhjelp for ungdom
Empowered Relief for Youth er en smertebehandlingstime med én økt fokusert på smertevitenskapelig utdanning og undervisning i selvregulerende ferdigheter for smertebehandling basert på den evidensbaserte ER-klassen for voksne.
|
The Empowered Relief for Youth er en 90-minutters klasse som gir smertevitenskapelig utdanning, samt kognitive, emosjonelle og fysiologiske selvreguleringsferdigheter for ungdom med kronisk smerte.
Ungdom vil også utvikle en personlig plan for å bruke de tilegnete ferdighetene daglig.
Deltakerne vil motta en lydfil (Relaxation Response) etter timen.
Klassen gir pasientene rask tilgang til handlingsdyktige ferdigheter for symptombehandling og smertelindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Expectancy Credibility (TEC-C) - Acceptability
Tidsramme: Immediately post class
|
The TEC-C assess treatment expectations and credibility with standardized sum scores from using a numeric rating scale (score 0 = "not at all" to 10 = "very much") with a higher score indicating high expectations.
|
Immediately post class
|
|
Program Feedback Scale - Acceptability
Tidsramme: Immediately post class
|
The Program Feedback Scale assesses participants agreement to seven statements indicating their perceived acceptability and feasibility based on a scale (score 0 = "really disagree" to 4 = "really agree") with a higher score indicating positive feedback and two open ended questions.
|
Immediately post class
|
|
Enrollment - Feasibility
Tidsramme: prior to class
|
Percentage of enrollment following referral
|
prior to class
|
|
Attendance - Feasibility
Tidsramme: immediately post class
|
Percentage who attended class after consent
|
immediately post class
|
|
Retention - Feasibility
Tidsramme: 1, 2, 3 month follow-up
|
Percentage who completed follow-up assessments
|
1, 2, 3 month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Førkurs, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
PROMIS Pain Interference-skjemaet vurderer til hvilket nivå smerte hindrer deres engasjement i flere aktiviteter ved å bruke en rangert skala (score 0 = "aldri" til 4 = "nesten alltid") med en høyere poengsum som indikerer stor smerteinterferens.
|
Førkurs, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
Pain Global Impression of Change-undersøkelsen ber deltakerne om å rangere hvordan deres generelle smerte har endret seg siden studiestart ved å bruke en rangert skala (score 0 = "svært mye forbedret" til 6 = "veldig mye verre") med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad. til deres smerte.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Førkurs, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) vurderer negative erkjennelser assosiert med smerte.
PCS-C består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (poengsum 0= "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig sant").
En totalscore (0-52) oppnås ved å summere alle elementene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av katastrofal tenkning.
|
Førkurs, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnesmerte-selveffektivitetsskala (PSES-C)
Tidsramme: Førkurs, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
Child Pain Self-Effficacy Scale vurderer deltakernes selveffektivitet med hensyn til normal funksjon når de har smerter basert på en rangert skala (skåre 1 = "svært sikker" til 5 = "veldig usikker") med høyere skårer som indikerer økt usikkerhet.
|
Førkurs, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Førkurs, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
PROMIS angststudien vurderer frykt, frykt, elendighet, hyperarousal og somatiske symptomer relatert til opphisselse i løpet av de siste syv dagene.
Hvert element scores på en rangeringsskala fra 1-5 (poeng 1 = "aldri" til 5 = "nesten alltid") med høyere poengsum som indikerer større opplevelse av angst.
|
Førkurs, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter timen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Simons, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Magesmerter
- Muskel- og skjelettsmerter
- Fibromyalgi
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
Andre studie-ID-numre
- 68451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .