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Secours autonomisé pour les jeunes (ER-Y)

24 août 2023 mis à jour par: Laura E Simons, Stanford University

Aide autonome pour les jeunes : étude de faisabilité d'un cours de gestion de la douleur pour les jeunes souffrant de douleur

Le but de cette étude pilote est d'examiner la faisabilité et l'efficacité préliminaire de Empowered Relief for Youth with chronic pain (ER-Y). ER-Y est un cours de gestion de la douleur en une seule session pour les jeunes axé sur l'enseignement des sciences de la douleur et l'enseignement des compétences d'autorégulation pour la gestion de la douleur sur la base de la classe ER pour adultes fondée sur des preuves. La faisabilité et l'acceptabilité de ER-Y seront évaluées après la classe. L'efficacité préliminaire sera évaluée en administrant des enquêtes au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la classe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pilote non contrôlée à un seul bras actuellement proposée déterminera a) la faisabilité de l'ER-Y chez les jeunes souffrant de douleur chronique, b) les perceptions et la satisfaction des patients à l'égard de la classe ER-Y et c) l'efficacité préliminaire pour éclairer la conception d'un essai contrôlé randomisé ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Laura Simons, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Harrison, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rashmi Bhandari, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 10 ans à 18 ans
  • Diagnostic de la douleur chronique
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de troubles neurologiques tels que convulsions, paralysie cérébrale, retard de développement
  • Trouble affectif grave (par exemple, dépression/anxiété grave) d'après l'examen du dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Secours autonomisé pour les jeunes
Empowered Relief for Youth est un cours de gestion de la douleur en une seule session axé sur l'enseignement des sciences de la douleur et l'enseignement des compétences d'autorégulation pour la gestion de la douleur sur la base de la classe d'urgence pour adultes fondée sur des preuves.
Comportemental: Secours autonomisé pour les jeunes
Le Empowered Relief for Youth est un cours de 90 minutes qui offre une formation en sciences de la douleur, ainsi que des compétences d'autorégulation cognitives, émotionnelles et physiologiques pour les jeunes souffrant de douleur chronique. Les jeunes développeront également un plan personnalisé pour utiliser les compétences acquises au quotidien. Les participants recevront un fichier audio (Relaxation Response) après le cours. La classe offre aux patients un accès rapide à des compétences exploitables pour la gestion des symptômes et le soulagement de la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crédibilité de l'espérance de traitement (TEC-C)
Délai: Immédiatement après le cours
Le TEC-C évalue les attentes et la crédibilité du traitement avec des scores de somme standardisés à partir d'une échelle de notation numérique (score 0 = "pas du tout" à 10 = "beaucoup") avec un score plus élevé indiquant des attentes élevées.
Immédiatement après le cours
Échelle de rétroaction du programme
Délai: Immédiatement après le cours
L'échelle de rétroaction du programme évalue l'accord des participants à sept déclarations indiquant leur acceptabilité et leur faisabilité perçues sur la base d'une échelle (score 0 = "vraiment pas d'accord" à 4 = "vraiment d'accord") avec un score plus élevé indiquant une rétroaction positive et deux questions ouvertes.
Immédiatement après le cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Interférence de la douleur
Délai: Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
Le formulaire PROMIS Pain Interference évalue à quel niveau la douleur entrave leur engagement dans plusieurs activités à l'aide d'une échelle classée (score 0 = "jamais" à 4 = "presque toujours") avec un score plus élevé indiquant une grande interférence de la douleur.
Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
L'enquête Pain Global Impression of Change demande aux participants de classer l'évolution de leur douleur globale depuis le début de l'étude à l'aide d'une échelle classée (score de 0 = "très amélioré" à 6 = "très bien pire"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité à leur douleur.
4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
La Pain Catastrophizing Scale -Child Version (PCS-C, Crombez et al., 2003) évalue les cognitions négatives associées à la douleur. Le PCS-C est composé de 13 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (score de 0 = "pas du tout vrai" à 4 "très vrai"). Un score total (0-52) est obtenu en additionnant tous les items. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pensée catastrophique.
Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité de la douleur chez l'enfant (PSES-C)
Délai: Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
L'échelle d'auto-efficacité de la douleur chez l'enfant évalue l'auto-efficacité des participants en ce qui concerne le fonctionnement normal en cas de douleur sur la base d'une échelle classée (score 1 = "très sûr" à 5 = "très incertain"), les scores les plus élevés indiquant une incertitude accrue.
Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
PROMIS Anxiété
Délai: Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
L'étude sur l'anxiété PROMIS évalue la peur, la peur, la misère, l'hyperexcitation et les symptômes somatiques liés à l'excitation au cours des sept derniers jours. Chaque élément est noté sur une échelle de notation de 1 à 5 (score 1 = "jamais" à 5 = "presque toujours"), les scores les plus élevés indiquant une plus grande expérience de l'anxiété.
Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
PROMIS Dépression
Délai: Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
L'étude PROMIS sur la dépression évalue les symptômes liés à la dépression au cours des sept derniers jours. Chaque élément est noté sur une échelle de notation de 1 à 5 (score 1 = "jamais" à 5 = "presque toujours"), les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
Échelle d'espoir
Délai: Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours
L'échelle d'espoir évalue le niveau d'espoir du participant sur la base d'une échelle classée (score 1 = "certainement faux" à 8 = "tout à fait vrai"), un score plus élevé indiquant un grand espoir.
Avant le cours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après le cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Simons, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68451

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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