嚢胞性線維症（CF）診断用の皮膚インターフェース比色二流体汗センサーデバイス
2026年1月7日 更新者：Robert Vender、Milton S. Hershey Medical Center
嚢胞性線維症 (CF) は、米国で約 75,000 人が罹患している多系常染色体劣性遺伝疾患です。
汗の塩化物 (Cl) 検査は依然として CF 診断のゴールドスタンダードですが、依然として多くの制限があります。
この研究の目的は次のとおりです: 1) 嚢胞性線維症 (CF) を診断するための低コストでありながら潜在的に正確な検査として、2 つの同期チャネルを備えた皮膚インターフェース比色二流体汗デバイスを評価すること、および 2) 汗の塩化物の測定値を評価すること ( Cl）同じシステムを使用して、ペンシルバニア州ハーシーのペンシルベニア州ハーシーにある臨床検査室（PSH-HMC）でCFの診断を評価するために日常的に行われている標準的な臨床検査手順と比較した。
これは、PSH-HMC のみで実施される単一施設の研究です。
研究参加者には、1) 署名と日付入りのインフォームド・コンセントを提供できる18歳以上の成人、2) 嚢胞性線維症(CF)の診断が確立されている対象者または健康なボランティア、3) 英語を理解して話すことができる人が含まれます。 。
除外基準には、1) 汗の塩化物の正確な測定を妨げる可能性があることが知られている病状または障害、2) 英語を理解および話すことができないことが含まれます。
嚢胞性線維症 (CF) 対象者は、ペンシルベニア州立保健ミルトン S. ハーシー医療センター (PSH-HMC) で医療を受けている適格な患者集団から特定されます。
健康なドナーボランティアは、PSH-HMC CF臨床ケアチームのさまざまなメンバー、PSH-HMCのアレルギー・肺・救命救急部門のメンバー（教員と研修生の両方）、およびPSU-ユニバーシティパーク研究チームから募集されます。
登録被験者の合計予想数は 30 名です。
これは 1 日 1 回の研究であり、約 60 分の被験者の参加が必要です。
潜在的なリスクとしては、a) ピロカルピン イオン導入による汗検査採取による副作用 (痛み、皮膚の不快感、水疱、まれに火傷)、b) 機密保持の喪失が挙げられます。
被験者が研究に参加する場合、費用はかかりません。
研究への参加に対する金銭的な補償はありません。
被験者が研究に参加するメリットはありません。
CF の診断のために汗の塩化物を正確に測定する改良された方法の特定により、医学に潜在的な利益がもたらされます。
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症 (CF) は、米国で約 75,000 人が罹患している多系常染色体劣性遺伝疾患です。
汗塩化物 (Cl) 検査は依然として CF 診断のゴールドスタンダードですが、1) 検査精度を得るのに十分な汗の量を回収できないことが一般的であり、「量が不十分」という制限、2) 検査の実施が難しいことなど、依然として多くの制限があります。幼児および乳児、3) ポイントオブケア (POC) の簡素化が不要であり、リソースと人員の利用率が高く、長時間 (1 時間以上) の予約をスケジュールする必要がある。
この研究の目的は次のとおりです: 1) 嚢胞性線維症 (CF) を診断するための低コストでありながら潜在的に正確な検査として、2 つの同期チャネルを備えた皮膚インターフェース比色二流体汗デバイスを評価すること、および 2) 汗の塩化物の測定値を評価すること ( Cl）同じシステムを使用して、ペンシルバニア州ハーシーのペンシルベニア州ハーシーにある臨床検査室（PSH-HMC）でCFの診断を評価するために日常的に行われている標準的な臨床検査手順と比較した。
これは、PSH-HMC のみで実施される単一施設の研究です。
研究参加者には、1) 署名と日付入りのインフォームド・コンセントを提供できる18歳以上の成人、2) 嚢胞性線維症(CF)の診断が確立されている対象者または健康なボランティア、3) 英語を理解して話すことができる人が含まれます。 。
除外基準には、1) 汗の塩化物の正確な測定を妨げる可能性があることが知られている病状または障害、2) 英語を理解および話すことができないことが含まれます。
嚢胞性線維症 (CF) 対象者は、ペンシルベニア州立保健ミルトン S. ハーシー医療センター (PSH-HMC) で医療を受けている適格な患者集団から特定されます。
健康なドナーボランティアは、PSH-HMC CF臨床ケアチームのさまざまなメンバー、PSH-HMCのアレルギー・肺・救命救急部門のメンバー（教員と研修生の両方）、およびPSU-ユニバーシティパーク研究チームから募集されます。
登録被験者の合計予想数は 30 名です。
これは 1 日 1 回の研究であり、約 60 分の被験者の参加が必要です。
潜在的なリスクとしては、a) ピロカルピン イオン導入による汗検査採取による副作用 (痛み、皮膚の不快感、水疱、まれに火傷)、b) 機密保持の喪失が挙げられます。
被験者が研究に参加する場合、費用はかかりません。
研究への参加に対する金銭的な補償はありません。
被験者が研究に参加するメリットはありません。
CF の診断のために汗の塩化物を正確に測定する改良された方法の特定により、医学に潜在的な利益がもたらされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Vender
- 電話番号：17175316525
- メール：rvender@pennstatehealth.psu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
コンタクト：
- Robert L Vender, MD
- 電話番号：717-531-6525
- メール：rvender@pennstatehealth.psu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1) 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提供できる 18 歳以上の成人、2) 嚢胞性線維症 (CF) の診断が確立されている被験者または健康なボランティア、3) 英語を理解し、話すことができる。
除外基準:
- 1) 汗の塩化物の正確な測定を妨げる可能性があることが知られている病状または障害、および 2) 英語を理解および話すことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康対照被験者実験装置
健康な対照被験者用の 2 つの同期チャネルを備えた皮膚インターフェース比色二流体発汗デバイス
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2つの同期チャネルを備えた皮膚インターフェース型比色二流体汗デバイス
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アクティブコンパレータ：健康管理対象者の標準治療
健康な対照被験者の汗の塩化物濃度を測定するために、ペンシルバニア州ハーシーにあるペンシルベニア州立保健ミルトン S. ハーシー メディカル センター (PSH-HMC) の臨床検査室で日常的に行われる標準的な臨床検査手順
|
スマートウォッチ型デバイスを使用した皮膚界面の汗測定
|
|
実験的：嚢胞性線維症被験者実験装置
嚢胞性線維症患者向けの 2 つの同期チャネルを備えた皮膚インターフェース比色二流体発汗デバイス
|
2つの同期チャネルを備えた皮膚インターフェース型比色二流体汗デバイス
|
|
アクティブコンパレータ：嚢胞性線維症の被験者の標準治療
嚢胞性線維症患者の汗塩化物濃度の測定のために、ペンシルバニア州ハーシーのペンシルベニア州立保健ミルトン S. ハーシー医療センター (PSH-HMC) の臨床検査室で日常的に行われる標準的な臨床検査手順
|
スマートウォッチ型デバイスを使用した皮膚界面の汗測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な検査室評価を使用した汗の塩化物濃度
時間枠：デバイス取り付け後 60 分での単一時点の測定
|
汗の塩化物濃度（mmol/L）
|
デバイス取り付け後 60 分での単一時点の測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚インターフェース比色装置を用いた汗の塩素濃度測定
時間枠：デバイス取り付け後 60 分での単一時点の測定
|
汗の塩化物濃度（mmol/L）
|
デバイス取り付け後 60 分での単一時点の測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7772
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。