Kolorimetrický bifluidní snímač potu s kožním rozhraním pro diagnostiku cystické fibrózy (CF)

Cystická fibróza (CF) je multisystémové autozomálně recesivní dědičné onemocnění postihující přibližně 75 000 jedinců v USA. Test chloridu potu (Cl) zůstává zlatým standardem pro diagnostiku CF, ale stále má řadu omezení, včetně 1) běžné neschopnosti získat dostatečný objem potu pro přesnost testu, označovaného jako omezení „kvantita nedostatečná“, 2) obtížnost provedení malé děti a kojenci, 3) absence bodu péče (POC), jednoduchost a potřeba naplánovat delší (> 1 hodinu) schůzku s vysokým využitím zdrojů a personálu. Cíle této studie jsou: 1) Vyhodnotit kolorimetrické bifluidní potní zařízení propojené s kůží se dvěma synchronními kanály jako potenciální levný, ale potenciálně přesný test pro diagnostiku cystické fibrózy (CF) a 2) Vyhodnotit měření chloridů potu ( Cl) za použití stejného systému ve srovnání se standardními klinickými laboratorními postupy běžně prováděnými v klinické laboratoři v Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pro stanovení diagnózy CF. Jedná se o studii jedné instituce prováděnou výhradně v PSH-HMC. Účastníci studie budou zahrnovat 1) dospělé ve věku 18 let nebo starší schopné poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, 2) subjekty se stanovenou známou diagnózou cystické fibrózy (CF) nebo zdravé dobrovolníky a 3) schopné porozumět anglickému jazyku a mluvit s ním . Kritéria vyloučení zahrnují: 1) jakýkoli zdravotní stav nebo porucha, o které je známo, že potenciálně interferuje s přesným měřením chloridu potu, a 2) neschopnost porozumět anglickému jazyku a mluvit anglicky. Subjekty s cystickou fibrózou (CF) budou identifikovány z populace způsobilých pacientů, kteří dostávají lékařskou péči v Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Dobrovolníci zdravých dárců se budou rekrutovat z různých členů týmu klinické péče PSH-HMC CF, členů Divize alergie, plicní a kritické péče (fakulta i praktikantů) na PSH-HMC a výzkumného týmu PSU-University Park. Celkový předpokládaný počet kombinovaných zapsaných předmětů je 30. Jedná se o jednodenní jednodenní studii, která bude vyžadovat přibližně 60 minut účasti subjektu. Potenciální rizika zahrnují a) vedlejší účinky z odběru potu pomocí pilokarpinové iontoforézy (bolest, kožní diskomfort, puchýře, zřídka popáleniny ab) ztráta důvěrnosti. Subjektům za účast na studiu nebudou účtovány žádné náklady. Účast na studiu nebude finančně proplácena. Subjekty nemají žádný přínos pro účast na studiu. Existuje potenciální přínos pro lékařskou vědu prostřednictvím identifikace vylepšené metody pro přesné měření chloridu potu pro diagnostiku CF.