Dispositivo de sensor de sudor bifluídico colorimétrico con interfaz de piel para el diagnóstico de fibrosis quística (FQ)

La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad hereditaria autosómica recesiva multisistémica que afecta aproximadamente a 75 000 personas en EE. UU. La prueba de cloruro en el sudor (Cl) sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de la FQ, pero aún tiene una serie de limitaciones que incluyen 1) incapacidad común para recuperar suficiente volumen de sudor para la precisión de la prueba, denominada limitación de "cantidad insuficiente", 2) dificultad para realizarla en niños pequeños y bebés, 3) falta de simplicidad en el punto de atención (POC) y necesidad de programar citas prolongadas (> 1 hora) con una alta utilización de recursos y personal. Los objetivos de este estudio son: 1) Evaluar un dispositivo de sudor bifluídico colorimétrico con interfaz de piel con dos canales sincrónicos como una prueba potencial de bajo costo pero potencialmente precisa para diagnosticar la fibrosis quística (FQ) y 2) Evaluar las mediciones de cloruro en el sudor ( Cl) utilizando este mismo sistema en comparación con los procedimientos de laboratorio clínico estándar realizados de forma rutinaria en el Laboratorio Clínico de Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA para la evaluación del diagnóstico de FQ. Este es un estudio de una sola institución realizado únicamente en PSH-HMC. Los participantes del estudio incluirán 1) adultos de 18 años de edad o más capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, 2) sujetos con un diagnóstico conocido establecido de fibrosis quística (FQ) o voluntarios sanos, y 3) capaces de entender y hablar inglés. . Los criterios de exclusión incluyen: 1) cualquier condición médica o trastorno conocido que interfiere potencialmente con las mediciones precisas de cloruro en el sudor y 2) incapacidad para comprender y hablar el idioma inglés. Los sujetos con fibrosis quística (FQ) se identificarán de la población de pacientes elegibles que reciben atención médica en Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Se reclutarán voluntarios donantes sanos de varios miembros del equipo de atención clínica de PSH-HMC CF, miembros de la División de Alergias, Pulmonar y Cuidados Críticos (tanto profesores como aprendices) en PSH-HMC y el equipo de investigación de PSU-University Park. El número total proyectado de materias inscritas combinadas es 30. Este es un estudio de un solo día que requerirá aproximadamente 60 minutos de participación del sujeto. Los riesgos potenciales incluyen a) efectos secundarios de la recolección de la prueba de sudor por iontoforesis con pilocarpina (dolor, molestias en la piel, ampollas, raramente quemaduras yb) pérdida de confidencialidad. No habrá ningún costo para los sujetos por participar en el estudio. No habrá reembolso económico por la participación en el estudio. No hay ningún beneficio para los sujetos por participar en el estudio. Existe el beneficio potencial para la ciencia médica a través de la identificación de un método mejorado para medir con precisión el cloruro en el sudor para el diagnóstico de la FQ.