Skin-interfaced colorimetrisch bifluïdisch zweetsensorapparaat voor de diagnose van cystische fibrose (CF)

Cystic fibrosis (CF) is een multisysteem autosomaal recessieve erfelijke ziekte die in de VS ongeveer 75.000 mensen treft. De zweetchloride (Cl)-test blijft de gouden standaard voor de diagnose van CF, maar heeft nog steeds een aantal beperkingen, waaronder 1) algemeen onvermogen om voldoende zweetvolume te recupereren voor testnauwkeurigheid, genaamd "kwantiteit niet voldoende" beperking, 2) moeilijkheid om te presteren in jonge kinderen en baby's, 3) afwezigheid van point of care (POC) eenvoud en noodzaak om langdurige (> 1 uur) afspraak te plannen met een hoge inzet van middelen en personeel. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het evalueren van een huid-interfaced colorimetrisch bifluïdisch zweetapparaat met twee synchrone kanalen als een mogelijk goedkope maar potentieel nauwkeurige test voor het diagnosticeren van cystische fibrose (CF) en 2) Het evalueren van metingen van zweetchloride ( Cl) waarbij hetzelfde systeem wordt gebruikt in vergelijking met de standaard klinische laboratoriumprocedures die routinematig worden uitgevoerd in het klinisch laboratorium van Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA voor de beoordeling van de diagnose CF. Dit is een studie van één instelling die uitsluitend bij PSH-HMC wordt uitgevoerd. Tot de deelnemers aan de studie behoren 1) volwassenen van 18 jaar of ouder die in staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, 2) proefpersonen met een gevestigde bekende diagnose van cystische fibrose (CF) of gezonde vrijwilligers, en 3) in staat om de Engelse taal te begrijpen en te spreken . Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​1) elke medische aandoening of stoornis waarvan bekend is dat deze mogelijk interfereert met nauwkeurige metingen van zweetchloride en 2) onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en te spreken. Patiënten met cystische fibrose (CF) zullen worden geïdentificeerd uit de populatie van in aanmerking komende patiënten die medische zorg ontvangen in het Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Gezonde donorvrijwilligers zullen worden geworven uit verschillende leden van het PSH-HMC CF-klinische zorgteam, leden van de afdeling Allergie, Pulmonale en Kritieke Zorg (zowel docenten als stagiaires) bij PSH-HMC en het onderzoeksteam van PSU-University Park. Het totale verwachte aantal gecombineerde ingeschreven proefpersonen is 30. Dit is een eenmalig onderzoek van één dag waarvoor ongeveer 60 minuten deelname van de proefpersoon nodig is. Mogelijke risico's zijn onder meer a) bijwerkingen van het verzamelen van pilocarpine-iontoforese-zweettesten (pijn, ongemak op de huid, blaren, zelden brandwonden en b) verlies van vertrouwelijkheid. Er zijn geen kosten voor proefpersonen voor deelname aan het onderzoek. Er vindt geen financiële vergoeding plaats voor studiedeelname. Er is geen voordeel voor proefpersonen voor deelname aan het onderzoek. Er is een potentieel voordeel voor de medische wetenschap door identificatie van een verbeterde methode om zweetchloride nauwkeurig te meten voor de diagnose van CF.