Dispositif de capteur de sueur bifluidique colorimétrique à interface cutanée pour le diagnostic de la fibrose kystique (FK)

La fibrose kystique (CF) est une maladie héréditaire autosomique récessive multisystémique affectant environ 75 000 personnes aux États-Unis. Le test de chlorure de sueur (Cl) reste l'étalon-or pour le diagnostic de la mucoviscidose, mais présente encore un certain nombre de limitations, notamment 1) l'incapacité courante à récupérer suffisamment de volume de sueur pour la précision du test, appelée limitation "quantité insuffisante", 2) la difficulté d'effectuer jeunes enfants et nourrissons, 3) absence de simplicité au point de service (POC) et nécessité de planifier des rendez-vous prolongés (> 1 heure) avec une utilisation élevée des ressources et du personnel. Les objectifs de cette étude sont : 1) Évaluer un dispositif de sudation bifluidique colorimétrique à interface cutanée avec deux canaux synchrones en tant que test potentiel peu coûteux mais potentiellement précis pour diagnostiquer la fibrose kystique (FK) et 2) Évaluer les mesures de chlorure de sueur ( Cl) utilisant ce même système par rapport aux procédures de laboratoire clinique standard effectuées de manière routinière dans le laboratoire clinique du Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA pour l'évaluation du diagnostic de mucoviscidose. Il s'agit d'une étude sur une seule institution réalisée uniquement à PSH-HMC. Les participants à l'étude comprendront 1) des adultes de 18 ans ou plus capables de fournir un consentement éclairé signé et daté, 2) des sujets ayant un diagnostic connu établi de fibrose kystique (FK) ou des volontaires sains, et 3) capables de comprendre et de parler l'anglais . Les critères d'exclusion comprennent : 1) toute condition médicale ou trouble connu pour potentiellement interférer avec des mesures précises du chlorure de sueur et 2) l'incapacité à comprendre et à parler la langue anglaise. Les sujets atteints de fibrose kystique (FK) seront identifiés parmi la population de patients éligibles recevant des soins médicaux au Penn State Health - Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Des donneurs volontaires en bonne santé seront recrutés parmi divers membres de l'équipe de soins cliniques PSH-HMC CF, des membres de la Division des allergies, des soins pulmonaires et critiques (professeurs et stagiaires) de PSH-HMC et de l'équipe de recherche PSU-University Park. Le nombre total projeté de matières inscrites combinées est de 30. Il s'agit d'une étude d'une seule journée qui nécessitera environ 60 minutes de participation du sujet. Les risques potentiels comprennent a) les effets secondaires de la collecte du test de la sueur par ionophorèse à la pilocarpine (douleur, inconfort cutané, cloques, rarement brûlures et b) perte de confidentialité. Il n'y aura aucun coût pour les sujets pour la participation à l'étude. Il n'y aura aucun remboursement financier pour la participation à l'étude. Il n'y a aucun avantage pour les sujets à participer à l'étude. Il y a un avantage potentiel pour la science médicale via l'identification d'une méthode améliorée pour mesurer avec précision le chlorure de sueur pour le diagnostic de la mucoviscidose.