Bőrfelületű, kolorimetriás bifluidikus izzadásérzékelő eszköz a cisztás fibrózis (CF) diagnosztizálására

A cisztás fibrózis (CF) egy multiszisztémás autoszomális recesszív örökletes betegség, amely körülbelül 75 000 egyént érint az Egyesült Államokban. A verejték-klorid (Cl) teszt továbbra is az arany standard a CF diagnosztizálásában, de még mindig számos korlátja van, köztük 1) általános képtelenség a teszt pontosságához elegendő izzadságmennyiség visszanyerésére, amelyet "a mennyiség nem elegendő" korlátozásnak neveznek, 2) a végrehajtás nehézségei. kisgyermekek és csecsemők, 3) a gondozási pont (POC) egyszerűsége hiánya, valamint a hosszan tartó (> 1 órás) találkozó ütemezésének szükségessége magas erőforrás- és személyi igénybevétel mellett. A tanulmány céljai a következők: 1) Egy bőrfelületű, két szinkron csatornával rendelkező, kolorimetriás bifluid izzadságmérő eszköz értékelése, mint potenciálisan alacsony költségű, de potenciálisan pontos teszt a cisztás fibrózis (CF) diagnosztizálására és 2) A verejték-klorid méréseinek értékelése ( Cl) ugyanezt a rendszert alkalmazva a szokásos klinikai laboratóriumi eljárásokkal összehasonlítva a Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center klinikai laboratóriumában (PSH-HMC, Hershey, PA) a CF diagnózisának értékelésére. Ez egy egyetlen intézményben végzett vizsgálat, amelyet kizárólag a PSH-HMC végeztek. A vizsgálatban részt vesznek 1) 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik képesek aláírt és keltezett tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, 2) cisztás fibrózis (CF) ismert diagnózisú alanyok vagy egészséges önkéntesek, és 3) képesek megérteni és beszélni az angol nyelvet. . A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: 1) minden olyan egészségügyi állapot vagy rendellenesség, amelyről ismert, hogy zavarja a verejték-klorid pontos mérését, és 2) az angol nyelv megértésének és beszélésének képtelensége. A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő alanyokat a Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC) orvosi ellátásban részesülő jogosult betegek populációjából azonosítják. Egészséges donor önkénteseket toboroznak a PSH-HMC CF klinikai gondozási csapatának különböző tagjaiból, a PSH-HMC allergiás, tüdőgyógyászati ​​és kritikus ellátási részlegének tagjaiból (tanárok és gyakornokok egyaránt), valamint a PSU-University Park kutatócsoportjából. A kombinált beiratkozott tantárgyak tervezett száma összesen 30. Ez egy egynapos, egyszeri vizsgálat, amely körülbelül 60 perces tantárgyi részvételt igényel. A lehetséges kockázatok közé tartoznak a) a pilokarpin-iontoforézis verejtékvizsgálatának mellékhatásai (fájdalom, kellemetlen érzés a bőrön, hólyagok, ritkán égési sérülések és b) a titoktartás elvesztése. A tantárgyaknak nem kell költséget fizetniük a tanulmányi részvételért. A tanulmányi részvételért anyagi költségtérítés nem jár. A tantárgyak tanulmányi részvétele nem jár előnyökkel. Lehetséges előnyökkel jár az orvostudomány azáltal, hogy meghatározza a verejték-klorid pontos mérésére szolgáló javított módszert a CF diagnosztizálásához.