Dispositivo de sensor de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele para o diagnóstico de fibrose cística (FC)

A fibrose cística (FC) é uma doença hereditária autossômica recessiva multissistêmica que afeta aproximadamente 75.000 indivíduos nos EUA. O teste de cloreto de suor (Cl) continua sendo o padrão-ouro para o diagnóstico de FC, mas ainda apresenta várias limitações, incluindo 1) incapacidade comum de recuperar volume de suor suficiente para a precisão do teste, denominada limitação de "quantidade insuficiente", 2) dificuldade de realizar em crianças pequenas e bebês, 3) ausência de simplicidade no ponto de atendimento (POC) e necessidade de agendar consultas prolongadas (> 1 hora) com alta utilização de recursos e pessoal. Os objetivos deste estudo são: 1) Avaliar um dispositivo de suor bifluídico colorimétrico de interface com a pele com dois canais síncronos como um teste potencial de baixo custo, mas potencialmente preciso para diagnósticos de fibrose cística (FC) e 2) Avaliar medições de cloreto de suor ( Cl) usando este mesmo sistema em comparação com os procedimentos laboratoriais clínicos padrão realizados rotineiramente no Laboratório Clínico da Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA para avaliação do diagnóstico de FC. Este é um estudo de uma única instituição realizado exclusivamente no PSH-HMC. Os participantes do estudo incluirão 1) adultos com 18 anos de idade ou mais capazes de fornecer consentimento informado assinado e datado, 2) indivíduos com um diagnóstico conhecido estabelecido de fibrose cística (FC) ou voluntários saudáveis ​​e 3) capazes de entender e falar a língua inglesa . Os critérios de exclusão incluem: 1) qualquer condição médica ou distúrbio conhecido por interferir potencialmente nas medições precisas de cloreto no suor e 2) incapacidade de entender e falar o idioma inglês. Indivíduos com Fibrose Cística (FC) serão identificados na população de pacientes elegíveis que recebem atendimento médico no Penn State Health- Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Doadores voluntários saudáveis ​​serão recrutados de vários membros da equipe de atendimento clínico PSH-HMC CF, membros da Divisão de Alergia, Pulmonar e Cuidados Intensivos (docentes e estagiários) no PSH-HMC e equipe de pesquisa PSU-University Park. O número total projetado de disciplinas inscritas combinadas é 30. Este é um estudo de um único dia que exigirá aproximadamente 60 minutos de participação do sujeito. Os riscos potenciais incluem a) efeitos colaterais da coleta do teste de suor por iontoforese de pilocarpina (dor, desconforto na pele, bolhas, raramente queimaduras eb) perda de confidencialidade. Não haverá nenhum custo para os sujeitos pela participação no estudo. Não haverá reembolso financeiro pela participação no estudo. Não há nenhum benefício para os participantes da participação no estudo. Existe o benefício potencial para a ciência médica por meio da identificação de métodos aprimorados para medir com precisão o cloreto no suor para o diagnóstico de FC.