Kolorymetryczny bifluidowy czujnik potu z interfejsem do skóry do diagnostyki mukowiscydozy (CF)

Mukowiscydoza (CF) to wieloukładowa choroba dziedziczona autosomalnie recesywnie, na którą cierpi około 75 000 osób w USA. Test chlorków w pocie (Cl) pozostaje złotym standardem w diagnostyce mukowiscydozy, ale nadal ma szereg ograniczeń, w tym 1) powszechną niezdolność do odzyskania wystarczającej objętości potu dla dokładności testu, określanej jako ograniczenie „niewystarczającej ilości”, 2) trudność w wykonywaniu małe dzieci i niemowlęta, 3) brak prostoty punktu opieki (POC) i konieczność planowania dłuższych (> 1 godziny) wizyt przy dużym wykorzystaniu zasobów i personelu. Cele tego badania to: 1) Ocena kolorymetrycznego bifluidalnego urządzenia do pomiaru potu połączonego ze skórą z dwoma synchronicznymi kanałami jako potencjalnie taniego, ale potencjalnie dokładnego testu do diagnozowania mukowiscydozy (CF) oraz 2) Ocena pomiarów stężenia chlorków w pocie ( Cl) przy użyciu tego samego systemu w porównaniu ze standardowymi klinicznymi procedurami laboratoryjnymi rutynowo wykonywanymi w Laboratorium Klinicznym w Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, Pensylwania w celu oceny diagnozy mukowiscydozy. Jest to badanie jednej instytucji przeprowadzone wyłącznie w PSH-HMC. Uczestnikami badania będą 1) osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą, 2) osoby z ustaloną znaną diagnozą mukowiscydozy (CF) lub zdrowi ochotnicy oraz 3) rozumiejące i mówiące w języku angielskim . Kryteria wykluczenia obejmują: 1) jakikolwiek stan chorobowy lub zaburzenie, o którym wiadomo, że może zakłócać dokładne pomiary chlorków w pocie oraz 2) niezdolność do rozumienia i mówienia w języku angielskim. Pacjenci z mukowiscydozą (CF) zostaną zidentyfikowani z populacji kwalifikujących się pacjentów otrzymujących opiekę medyczną w Penn State Health- Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC). Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani spośród różnych członków zespołu opieki klinicznej PSH-HMC CF, członków Oddziału Alergii, Płuc i Intensywnej Terapii (zarówno wykładowcy, jak i stażyści) w PSH-HMC oraz zespołu badawczego PSU-University Park. Całkowita przewidywana liczba połączonych zapisanych przedmiotów wynosi 30. Jest to jednodniowe, jednorazowe badanie, które będzie wymagało około 60 minut udziału uczestnika. Potencjalne zagrożenia obejmują a) skutki uboczne pobrania testu potu metodą jonoforezy pilokarpiny (ból, dyskomfort skóry, pęcherze, rzadko oparzenia oraz b) utrata poufności. Przedmioty nie będą ponosić żadnych kosztów za udział w badaniu. Nie będzie refundacji finansowej za udział w badaniu. Uczestnictwo w badaniu nie przynosi korzyści uczestnikom. Istnieje potencjalna korzyść dla nauk medycznych poprzez identyfikację ulepszonej metody dokładnego pomiaru chlorku w pocie w celu diagnozowania mukowiscydozy.