낭포성 섬유증(CF) 진단을 위한 피부 인터페이스 비색 이중유체 땀 센서 장치
2026년 1월 7일 업데이트: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
낭포성 섬유증(CF)은 미국에서 약 75,000명의 개인에게 영향을 미치는 다계통 상염색체 열성 유전 질환입니다.
땀 염화물(Cl) 검사는 CF 진단을 위한 표준으로 남아 있지만 여전히 여러 가지 제한 사항이 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 낭포성 섬유증(CF)을 진단하기 위한 잠재적인 저비용이지만 잠재적으로 정확한 테스트로서 2개의 동기 채널이 있는 피부 인터페이스 비색 이중 유체성 땀 장치를 평가하고 2) 땀 염화물의 측정을 평가하기 위해( Cl) CF의 진단 평가를 위해 Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center(PSH-HMC, Hershey, PA)의 임상 실험실에서 일상적으로 수행되는 표준 임상 실험실 절차와 비교하여 동일한 시스템을 사용합니다.
이것은 PSH-HMC에서 단독으로 수행된 단일 기관 연구입니다.
연구 참가자는 1) 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인, 2) 낭포성 섬유증(CF) 또는 건강한 지원자의 진단이 확립된 피험자, 3) 영어를 이해하고 말할 수 있는 사람을 포함합니다. .
제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) 땀 염화물의 정확한 측정을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 장애 및 2) 영어를 이해하고 말할 수 없음.
낭포성 섬유증(CF) 피험자는 Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center(PSH-HMC)에서 치료를 받는 적격 환자 집단에서 식별됩니다.
건강한 기증자 자원봉사자는 PSH-HMC CF 임상 치료 팀의 다양한 구성원, PSH-HMC의 알레르기, 폐 및 중증 치료 부서(교수 및 연수생 모두) 및 PSU-University Park 연구팀에서 모집됩니다.
결합된 등록 과목의 총 예상 수는 30개입니다.
이것은 약 60분의 피험자 참여를 필요로 하는 1일 1회 연구입니다.
잠재적인 위험에는 a) 필로카르핀 이온영동 땀 테스트 수집의 부작용(통증, 피부 불편, 물집, 드물게 화상 및 b) 기밀 유지 손실이 포함됩니다.
연구 참여를 위해 피험자에게 비용이 들지 않습니다.
연구 참여에 대한 금전적 보상은 없습니다.
연구 참여 대상자에게는 혜택이 없습니다.
CF 진단을 위해 땀 염화물을 정확하게 측정하는 개선된 방법을 식별함으로써 의학에 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 미국에서 약 75,000명의 개인에게 영향을 미치는 다계통 상염색체 열성 유전 질환입니다.
땀 염화물(Cl) 검사는 CF 진단을 위한 표준으로 남아 있지만 여전히 1) "양이 충분하지 않음" 제한이라고 하는 검사 정확도를 위한 충분한 땀량을 회복할 수 없는 일반적인 무능력, 2) 어린 아이들과 유아, 3) POC(point of care)의 부재 단순성 및 높은 자원 및 인력 활용으로 연장(> 1시간) 약속을 예약해야 함.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 낭포성 섬유증(CF)을 진단하기 위한 잠재적인 저비용이지만 잠재적으로 정확한 테스트로서 2개의 동기 채널이 있는 피부 인터페이스 비색 이중 유체성 땀 장치를 평가하고 2) 땀 염화물의 측정을 평가하기 위해( Cl) CF의 진단 평가를 위해 Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center(PSH-HMC, Hershey, PA)의 임상 실험실에서 일상적으로 수행되는 표준 임상 실험실 절차와 비교하여 동일한 시스템을 사용합니다.
이것은 PSH-HMC에서 단독으로 수행된 단일 기관 연구입니다.
연구 참가자는 1) 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인, 2) 낭포성 섬유증(CF) 또는 건강한 지원자의 진단이 확립된 피험자, 3) 영어를 이해하고 말할 수 있는 사람을 포함합니다. .
제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 1) 땀 염화물의 정확한 측정을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 장애 및 2) 영어를 이해하고 말할 수 없음.
낭포성 섬유증(CF) 피험자는 Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center(PSH-HMC)에서 치료를 받는 적격 환자 집단에서 식별됩니다.
건강한 기증자 자원봉사자는 PSH-HMC CF 임상 치료 팀의 다양한 구성원, PSH-HMC의 알레르기, 폐 및 중증 치료 부서(교수 및 연수생 모두) 및 PSU-University Park 연구팀에서 모집됩니다.
결합된 등록 과목의 총 예상 수는 30개입니다.
이것은 약 60분의 피험자 참여를 필요로 하는 1일 1회 연구입니다.
잠재적인 위험에는 a) 필로카르핀 이온영동 땀 테스트 수집의 부작용(통증, 피부 불편, 물집, 드물게 화상 및 b) 기밀 유지 손실이 포함됩니다.
연구 참여를 위해 피험자에게 비용이 들지 않습니다.
연구 참여에 대한 금전적 보상은 없습니다.
연구 참여 대상자에게는 혜택이 없습니다.
CF 진단을 위해 땀 염화물을 정확하게 측정하는 개선된 방법을 식별함으로써 의학에 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Vender
- 전화번호: 17175316525
- 이메일: rvender@pennstatehealth.psu.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
연락하다:
- Robert L Vender, MD
- 전화번호: 717-531-6525
- 이메일: rvender@pennstatehealth.psu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 성인, 2) 낭포성 섬유증(CF) 진단이 확립된 피험자 또는 건강한 지원자, 및 3) 영어를 이해하고 말할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 1) 땀 염화물의 정확한 측정을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 장애 및 2) 영어를 이해하고 말할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 대조군 실험 장치
건강한 대조군을 위한 2개의 동기 채널이 있는 피부 인터페이스 비색 이중 유체성 땀 장치
|
두 개의 동기 채널이 있는 피부 인터페이스 비색 이중 유체성 땀 장치
|
|
활성 비교기: 건강한 통제 대상 치료 표준
펜실베이니아주 허쉬에 있는 Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center(PSH-HMC)의 임상 실험실에서 건강한 대조군 대상자의 땀 염화물 농도 측정을 위해 일상적으로 수행되는 표준 임상 실험실 절차
|
스마트워치형 디바이스를 이용한 피부계면 땀 측정
|
|
실험적: 낭포성 섬유증 피험자 실험 장치
낭포성 섬유증 환자를 위한 두 개의 동기 채널이 있는 피부 인터페이스 비색 이중 유체성 땀 장치
|
두 개의 동기 채널이 있는 피부 인터페이스 비색 이중 유체성 땀 장치
|
|
활성 비교기: 낭포성 섬유증 대상 치료 표준
낭포성 섬유증 환자에 대한 땀 염화물 농도 측정을 위해 Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center(PSH-HMC, Hershey, PA)의 임상 실험실에서 일상적으로 수행되는 표준 임상 실험실 절차
|
스마트워치형 디바이스를 이용한 피부계면 땀 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실험실 평가 표준을 사용한 땀 염화물 농도
기간: 장치 부착 후 60분 동안 단일 시점 측정
|
Mmol/L 단위의 땀 염화물 농도
|
장치 부착 후 60분 동안 단일 시점 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 인터페이스 비색 장치를 이용한 땀 염화물 협력
기간: 장치 부착 후 60분 동안 단일 시점 측정
|
Mmol/L 단위의 땀 염화물 농도
|
장치 부착 후 60분 동안 단일 시점 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7772
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .