- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05998629
Sensore di sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle per la diagnosi della fibrosi cistica (FC)
24 gennaio 2024 aggiornato da: Robert Vender, Milton S. Hershey Medical Center
La fibrosi cistica (CF) è una malattia ereditaria autosomica recessiva multisistemica che colpisce circa 75.000 individui negli Stati Uniti.
Il test del cloruro nel sudore (Cl) rimane il gold standard per la diagnosi di FC ma ha ancora una serie di limitazioni.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Valutare un dispositivo per il sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle con due canali sincroni come potenziale test a basso costo ma potenzialmente accurato per la diagnosi di fibrosi cistica (CF) e 2) Valutare le misurazioni del cloruro nel sudore ( Cl) utilizzando questo stesso sistema rispetto alle procedure di laboratorio clinico standard eseguite di routine nel laboratorio clinico presso il Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA per la valutazione della diagnosi di FC.
Questo è uno studio di un'unica istituzione eseguito esclusivamente presso PSH-HMC.
I partecipanti allo studio includeranno 1) adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato firmato e datato, 2) soggetti con una diagnosi nota accertata di fibrosi cistica (FC) o volontari sani e 3) in grado di comprendere e parlare la lingua inglese .
I criteri di esclusione includono: 1) qualsiasi condizione medica o disturbo noto per interferire potenzialmente con misurazioni accurate del cloruro nel sudore e 2) incapacità di comprendere e parlare la lingua inglese.
I soggetti con fibrosi cistica (CF) saranno identificati dalla popolazione di pazienti idonei che ricevono cure mediche presso il Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC).
Saranno reclutati volontari donatori sani da vari membri del team di assistenza clinica PSH-HMC CF, membri della Divisione di allergologia, terapia polmonare e terapia intensiva (sia docenti che tirocinanti) presso PSH-HMC e gruppo di ricerca PSU-University Park.
Il numero totale previsto di soggetti iscritti combinati è 30.
Questo è uno studio di una sola giornata che richiederà circa 60 minuti di partecipazione del soggetto.
I potenziali rischi includono a) gli effetti collaterali della raccolta del test del sudore con iontoforesi della pilocarpina (dolore, disagio cutaneo, vesciche, raramente ustioni e b) la perdita di riservatezza.
Non ci saranno costi per i soggetti per la partecipazione allo studio.
Non è previsto alcun rimborso finanziario per la partecipazione allo studio.
Non è previsto alcun beneficio per i soggetti per la partecipazione allo studio.
Esiste il potenziale vantaggio per la scienza medica attraverso l'identificazione di un metodo migliorato per misurare con precisione il cloruro nel sudore per la diagnosi di FC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica (CF) è una malattia ereditaria autosomica recessiva multisistemica che colpisce circa 75.000 individui negli Stati Uniti.
Il test del cloruro nel sudore (Cl) rimane il gold standard per la diagnosi di FC ma ha ancora una serie di limitazioni tra cui 1) comune incapacità di recuperare un volume di sudore sufficiente per l'accuratezza del test, definita limitazione di "quantità non sufficiente", 2) difficoltà di esecuzione in bambini piccoli e neonati, 3) assenza di point of care (POC) semplicità e necessità di programmare appuntamenti prolungati (> 1 ora) con elevato utilizzo di risorse e personale.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Valutare un dispositivo per il sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle con due canali sincroni come potenziale test a basso costo ma potenzialmente accurato per la diagnosi di fibrosi cistica (CF) e 2) Valutare le misurazioni del cloruro nel sudore ( Cl) utilizzando questo stesso sistema rispetto alle procedure di laboratorio clinico standard eseguite di routine nel laboratorio clinico presso il Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA per la valutazione della diagnosi di FC.
Questo è uno studio di un'unica istituzione eseguito esclusivamente presso PSH-HMC.
I partecipanti allo studio includeranno 1) adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato firmato e datato, 2) soggetti con una diagnosi nota accertata di fibrosi cistica (FC) o volontari sani e 3) in grado di comprendere e parlare la lingua inglese .
I criteri di esclusione includono: 1) qualsiasi condizione medica o disturbo noto per interferire potenzialmente con misurazioni accurate del cloruro nel sudore e 2) incapacità di comprendere e parlare la lingua inglese.
I soggetti con fibrosi cistica (CF) saranno identificati dalla popolazione di pazienti idonei che ricevono cure mediche presso il Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC).
Saranno reclutati volontari donatori sani da vari membri del team di assistenza clinica PSH-HMC CF, membri della Divisione di allergologia, terapia polmonare e terapia intensiva (sia docenti che tirocinanti) presso PSH-HMC e gruppo di ricerca PSU-University Park.
Il numero totale previsto di soggetti iscritti combinati è 30.
Questo è uno studio di una sola giornata che richiederà circa 60 minuti di partecipazione del soggetto.
I potenziali rischi includono a) gli effetti collaterali della raccolta del test del sudore con iontoforesi della pilocarpina (dolore, disagio cutaneo, vesciche, raramente ustioni e b) la perdita di riservatezza.
Non ci saranno costi per i soggetti per la partecipazione allo studio.
Non è previsto alcun rimborso finanziario per la partecipazione allo studio.
Non è previsto alcun beneficio per i soggetti per la partecipazione allo studio.
Esiste il potenziale vantaggio per la scienza medica attraverso l'identificazione di un metodo migliorato per misurare con precisione il cloruro nel sudore per la diagnosi di FC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert Vender
- Numero di telefono: 17175316525
- Email: rvender@pennstatehealth.psu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) adulti di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire un consenso informato firmato e datato, 2) soggetti con una diagnosi nota accertata di fibrosi cistica (FC) o volontari sani e 3) in grado di comprendere e parlare la lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- 1) qualsiasi condizione medica o disturbo noto per interferire potenzialmente con misurazioni accurate del cloruro nel sudore e 2) incapacità di comprendere e parlare la lingua inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispositivo sperimentale per soggetti sani di controllo
un dispositivo di sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle con due canali sincroni per soggetti sani di controllo
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un dispositivo di sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle con due canali sincroni
|
Comparatore attivo: Soggetti sani di controllo standard di cura
procedure cliniche standard di laboratorio eseguite di routine nel laboratorio clinico presso il Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA per la misurazione delle concentrazioni di cloruro nel sudore per soggetti sani di controllo
|
una misurazione del sudore dell'interfaccia cutanea utilizzando un dispositivo di tipo smart-watch
|
Sperimentale: Dispositivo sperimentale per soggetti con fibrosi cistica
un dispositivo di sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle con due canali sincroni per soggetti con fibrosi cistica
|
un dispositivo di sudore bifluidico colorimetrico interfacciato con la pelle con due canali sincroni
|
Comparatore attivo: Fibrosi cistica Soggetti standard di cura
procedure cliniche standard di laboratorio eseguite di routine nel laboratorio clinico presso il Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center (PSH-HMC), Hershey, PA per la misurazione delle concentrazioni di cloruro nel sudore per i soggetti con fibrosi cistica
|
una misurazione del sudore dell'interfaccia cutanea utilizzando un dispositivo di tipo smart-watch
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di cloruro nel sudore utilizzando lo standard di valutazione del laboratorio di cura
Lasso di tempo: Singola misurazione del tempo 60 minuti dopo il collegamento del dispositivo
|
Concentrazione di cloruro nel sudore in mmol/L
|
Singola misurazione del tempo 60 minuti dopo il collegamento del dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concertazione del cloruro nel sudore mediante dispositivo colorimetrico interfacciato con la pelle
Lasso di tempo: Singola misurazione del tempo 60 minuti dopo il collegamento del dispositivo
|
Concentrazione di cloruro nel sudore in mmol/L
|
Singola misurazione del tempo 60 minuti dopo il collegamento del dispositivo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7772
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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