用于诊断囊性纤维化 (CF) 的皮肤界面比色双流体汗液传感器装置

囊性纤维化 (CF) 是一种多系统常染色体隐性遗传病，影响美国约 75,000 人。 汗液氯化物 (Cl) 测试仍然是诊断 CF 的金标准，但仍然存在许多局限性，包括 1) 通常无法恢复足够的汗液量以保证测试准确性，称为“数量不足”限制，2) 执行困难幼儿和婴儿，3) 缺乏护理点 (POC) 简单性，需要安排长时间（> 1 小时）预约，且资源和人员利用率较高。 本研究的目的是：1) 评估具有两个同步通道的皮肤界面比色双流体汗液装置，作为诊断囊性纤维化 (CF) 的潜在低成本但可能准确的测试；2) 评估汗液氯化物的测量（ Cl) 使用相同的系统与宾夕法尼亚州立健康米尔顿·S·赫尔希医疗中心 (PSH-HMC) 临床实验室常规执行的标准临床实验室程序进行比较，以评估 CF 的诊断。 这是仅在 PSH-HMC 进行的单一机构研究。 研究参与者将包括 1) 18 岁或以上的成年人，能够提供签署并注明日期的知情同意书，2) 已知患有囊性纤维化 (CF) 的受试者或健康志愿者，以及 3) 能够理解和说英语。 排除标准包括：1) 任何已知可能干扰汗液氯化物准确测量的健康状况或疾病；2) 无法理解和说英语。 囊性纤维化 (CF) 受试者将从在宾夕法尼亚州立大学健康中心 (Penn State Health-Milton S. Hershey Medical Center) (PSH-HMC) 接受医疗护理的合格患者群体中确定。 将从 PSH-HMC CF 临床护理团队的各个成员、PSH-HMC 过敏、肺部和重症护理部门的成员（教师和实习生）以及 PSU-大学园区研究团队中招募健康捐赠志愿者。 预计合并注册科目总数为 30 人。 这是一项单日单次研究，需要受试者参与大约 60 分钟。 潜在风险包括 a) 毛果芸香碱离子导入汗液测试采集的副作用（疼痛、皮肤不适、水泡、罕见烧伤和 b) 保密性丧失。 受试者参与研究无需支付任何费用。 参与研究不会获得经济补偿。 受试者参与研究没有任何好处。 通过识别改进的方法来准确测量汗液氯化物以诊断囊性纤维化，对医学有潜在的好处。