透析 CHW パイロット
2025年3月25日 更新者：Tessa Novick、University of Texas at Austin
地域医療従事者による透析患者のための地域リソースのナビゲーション: パイロット介入
社会経済的地位の低い透析患者を支援する地域の医療従事者の介入の受け入れ可能性と実現可能性を判断するには、健康関連の社会的ニーズに対処するために地域のリソースを活用します。
調査結果は、メンタルヘルス、生活の質、社会的ニーズへの対応、臨床転帰に対するCHW介入の有効性を判定する将来のランダム化試験に使用される予定です。
この研究は、すべての透析センターで一般化できることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、透析患者に対する健康関連の社会的ニーズに合わせた介入を実施する実現可能性をテストする単群6か月のパイロット研究を実施する。
研究チームは、社会経済的地位が低い18歳以上の透析患者（すべての治療法）30人をCHW介入に参加させる予定である。
CHW介入は、慢性疾患患者の治療に対する「上流」の社会経済的および行動的障壁に対処する6か月間のCHW介入であるIMPaCT（患者中心の目標のための個別管理）をモデルとしており、これは多くの集団に適応され、実証されている。ケアを改善し、入院を減らすために。
CHW は、健康関連の社会的ニーズを特定し、参加者がニーズを満たすために地域リソースをナビゲートできるよう支援します。
すべての参加者が介入を受けます。
すべての参加者は、毎月開催される CHW 主導のサポート グループにも参加します。
研究チームは介入前と介入期間中の6か月間での結果を比較する予定だ。
このパイロット研究の目的は、(1) 健康関連の社会的ニーズを抱えている透析患者を介入試験に参加させる実現可能性を評価すること、(2) この集団内で許容できると考えられる方法で介入を実施する実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎不全で透析を受けている
除外基準:
- 介護施設や施設に住んでいる
- 身体的または精神的に参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHW透析の実施
地域医療従事者と IMPaCT モデルを使用して、低所得透析患者が医療システムと地域リソースを活用して、医療関連の社会的ニーズを排除または最小限に抑えることを支援する、カスタマイズされた実装の実現可能性をテストする単群 6 か月のパイロット研究。透析患者が治療を遵守し、健康状態を改善し、移植の候補者となることができるようにするためです。
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行動計画を達成するための、社会的サポート、権利擁護、ナビゲーションの領域にわたる 6 か月間にわたる実践的なカスタマイズされたサポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集され介入が終了した参加者の数
時間枠：1年
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研究の実現可能性を測定するために、研究チームは介入開始時に登録および募集した参加者の数と、介入終了までに参加した参加者の数を評価します。
これらの測定結果は、透析治療を受けている低所得者に対する介入の実現可能性に関する情報を提供します。
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1年
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CWH介入が有益であると受け入れた参加者の数
時間枠：1年
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フォーカスグループによるフォローアップ時に受け入れ可能性を評価します。
すべての参加者は、以下について議論するフォーカス グループを完了します。(1) CHW の指導/支援がニーズを満たすのに役立ったかどうか。 (2) CHW が透析ユニットの外で協力することの有用性。 (3) CHW について認識されている知識。 (4) 介入に参加するコミュニティパートナーの認識された意欲と能力。 (5) 全体的な満足度。 (6) 介入設計に関するインプット。
参加者間の介入の受容性に関するこの定性分析により、対象集団の生活の質と健康を改善するために介入のどの要素が実現可能であるか、またどのような要素を改善および/または変更する必要があるかについてのデータが得られます。介入の効果を高めるため。
受け入れやすさ。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前事後テストでうつ病のレベルを変化させた参加者の数
時間枠：1年
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この研究には、結果の違いを検出する機能はありません。
ただし、将来の試験に必要なサンプルサイズを推定するために、研究チームはベックうつ病インベントリを使用して、うつ病の症状の変化前後の以下の結果に関する情報を収集する予定です。
研究チームは、将来的には、介入後にうつ病のレベルが低下するか、まったくなくなることを期待しています。
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1年
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事前事後に不安レベルを変化させた参加者の数
時間枠：1年
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この研究には、結果の違いを検出する機能はありません。
ただし、将来の試験に必要なサンプルサイズを推定するために、研究チームは GAD-7 不安インベントリを使用して、不安の症状の変化前後の以下の結果に関する情報を収集します。
研究チームは、介入後は将来、不安のレベルが低下するか、まったくなくなることを期待しています。
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1年
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前後で生活の質のレベルを変える参加者の数
時間枠：1年
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この研究には、結果の違いを検出する機能はありません。
ただし、将来の試験に必要なサンプルサイズを推定するために、研究チームは生活の質の変化前後の以下の結果に関する情報を収集します。
研究チームは将来、介入後に生活の質の向上レベルがさらに高まると期待している。
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1年
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事前事後の参加者ごとのコミュニティ リソースとの接続数
時間枠：1年
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研究チームは、介入後は地域社会のリソースとより多くのつながりが生まれることを期待しています。
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1年
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欠席した透析セッション、早期に終了した透析セッションの数、および移植リストへの参加者の数。
時間枠：1年
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研究チームは、透析セッションを欠席する回数が減り、参加者が透析セッションを早期に終了する回数が増加し、移植リストへの参加者が増えることを期待している。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tessa K Novick, MSW, MD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿を開発し、情報と結果をリリースするためのプレゼンテーションを行います。
IPD 共有時間枠
データは2025年に利用可能になり、2年間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。