Dialyse CHW Pilot
25. marts 2025 opdateret af: Tessa Novick, University of Texas at Austin
Community Health Worker Navigation af Fællesskabets ressourcer til dialysepatienter: En pilotintervention
For at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af en lokal sundhedsarbejderintervention, der hjælper dialysepatienter med lav socioøkonomisk status med at navigere i samfundets ressourcer for at imødekomme sundhedsrelaterede sociale behov.
Resultaterne vil blive brugt til et fremtidigt randomiseret forsøg, der bestemmer effektiviteten af CHW-interventionen på mental sundhed, livskvalitet, adressering af sociale behov og kliniske resultater.
Denne undersøgelse er beregnet til at kunne generaliseres i alle dialysecentre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil gennemføre et enkeltarms 6-måneders pilotstudie, der tester gennemførligheden af at implementere en skræddersyet, sundhedsrelateret sociale behovsintervention blandt dialysepatienter.
Forskerholdet vil rekruttere 30 dialysepatienter (alle modaliteter) i alderen ≥18 år med lav socioøkonomisk status til at deltage i en CHW-intervention.
CHW-interventionen vil blive modelleret efter IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets), en 6-måneders CHW-intervention, der adresserer "opstrøms" socioøkonomiske og adfærdsmæssige barrierer for behandling af individer med kroniske sygdomme, som er blevet tilpasset til adskillige populationer og vist. at forbedre plejen og reducere indlæggelser.
CHW vil identificere sundhedsrelaterede sociale behov og hjælpe deltagerne med at navigere i samfundets ressourcer for at imødekomme behovene.
Alle deltagere vil modtage interventionen.
Alle deltagere vil også deltage i en CHW-ledet støttegruppe, der vil finde sted hver måned.
Forskerholdet vil sammenligne resultater i løbet af de 6 måneder før og under interventionsperioden.
Denne pilotundersøgelse har til formål at (1) vurdere gennemførligheden af at rekruttere dialysepatienter, der oplever sundhedsrelaterede sociale behov, til et interventionsforsøg, og (2) vurdere gennemførligheden af at implementere interventionen i denne population på en måde, der anses for acceptabel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har nyresvigt og er i dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et plejehjem eller en institution
- Fysisk eller psykisk ude af stand eller lyst til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHW Dialyse Implementering
En enkeltarms 6-måneders pilotundersøgelse, der tester gennemførligheden af skræddersyet implementering ved at bruge IMPaCT-modellen med en Community Health Worker til at hjælpe dialysepatienter med lav indkomst med at navigere i sundhedssystemet og samfundets ressourcer for at eliminere eller minimere sundhedsrelaterede sociale behov blandt dialysepatienter, så de overholder behandlingen, forbedrer deres helbred og kan være kandidater til transplantation.
|
6 måneders hands-on skræddersyet støtte, der spænder over domænerne social støtte, fortalervirksomhed og navigation for at nå deres handlingsplaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret og afsluttet intervention
Tidsramme: 1 år
|
For at måle undersøgelsesgennemførlighed vil forskerholdet vurdere antallet af tilmeldte deltagere og rekruttering ved begyndelsen af interventionen og antallet af deltagere, der engagerer sig ved at afslutte interventionen.
Disse målinger vil give information om gennemførligheden af interventionen blandt lavindkomstpersoner i dialysebehandling.
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der accepterer CWH-interventionen som nyttig
Tidsramme: 1 år
|
Vurder acceptabilitet ved opfølgning med en fokusgruppe.
Alle deltagere vil udfylde en fokusgruppe, der diskuterer: (1) om CHW's vejledning/bistand var nyttig til at imødekomme behov; (2) nytten af at lade CHW arbejde med dem uden for dialyseenheden; (3) den opfattede viden om CHW; (4) samfundspartnernes opfattede vilje og evne til at deltage i interventionen; (5) generel tilfredshed; og (6) input til interventionsdesignet.
Denne kvalitative analyse af acceptabiliteten af interventionen blandt deltagerne vil give os data om, hvilke komponenter af interventionen, der er gennemførlige for at forbedre livskvaliteten og sundheden i målgruppen, og hvilken type komponenter vi bør forbedre og/eller ændre at øge effektiviteten af interventionen.
acceptabilitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ændrer niveauer af depression i præ-post test
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage forskelle i resultater.
Men for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt forsøg, vil forskerholdet indsamle oplysninger om følgende resultater før efter ændringer i symptomer på depression ved at bruge Becks depressionsopgørelse.
Forskerholdet forventer i fremtiden, at niveauet af depression vil blive lavere eller ingen efter interventionen.
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der ændrer angstniveauer før post
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage forskelle i resultater.
Men for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt forsøg, vil forskerholdet indsamle oplysninger om følgende resultater før-postændringer i symptomer på angst ved at bruge GAD-7 angstopgørelse.
Forskerholdet forventer i fremtiden, at niveauet af angst vil blive lavere eller ingen efter interventionen.
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der ændrer niveauer af livskvalitet i pre-post
Tidsramme: 1 år
|
Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage forskelle i resultater.
Men for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til et fremtidigt forsøg, vil forskerholdet indsamle oplysninger om følgende resultater før ændringer i livskvaliteten.
Forskerholdet forventer i fremtiden, at niveauet af bedre livskvalitet vil blive højere efter interventionen.
|
1 år
|
|
Antal forbindelse med fællesskabsressourcer pr. deltager i pre-post
Tidsramme: 1 år
|
Forskerholdet forventer en større forbindelse med en samfundsressource efter interventionen.
|
1 år
|
|
Antal missede dialysesessioner, sluttede tidligt og antallet af deltagere i transplantationslisten.
Tidsramme: 1 år
|
Forskerholdet forventer et mindre antal ubesvarede dialysesessioner, en stigning i antallet af gange, deltageren afsluttede en dialysesession tidligt, og en stigning i deltagere i transplantationslisten.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil udvikle manuskripter og lave præsentationer for at frigive information og resultater.
IPD-delingstidsramme
Dataene bliver tilgængelige i 2025 og vil være tilgængelige i to år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .