Programa piloto de diálisis CHW
10 de agosto de 2023 actualizado por: Tessa Novick, University of Texas at Austin
Trabajador de salud comunitario Navegación de recursos comunitarios para pacientes de diálisis: una intervención piloto
Determinar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de trabajadores de la salud de la comunidad que ayude a los pacientes de diálisis con un nivel socioeconómico bajo a utilizar los recursos de la comunidad para abordar las necesidades sociales relacionadas con la salud.
Los hallazgos se utilizarán para un ensayo aleatorizado futuro que determine la eficacia de la intervención de CHW en la salud mental, la calidad de vida, el tratamiento de las necesidades sociales y los resultados clínicos.
Este estudio pretende ser generalizable en todos los centros de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación llevará a cabo un estudio piloto de un solo brazo de 6 meses para probar la viabilidad de implementar una intervención adaptada a las necesidades sociales relacionadas con la salud entre los pacientes de diálisis.
El equipo de investigación reclutará a 30 pacientes de diálisis (todas las modalidades) de ≥18 años de edad con nivel socioeconómico bajo para participar en una intervención de CHW.
La intervención de CHW se basará en IMPaCT (Manejo Individualizado para Objetivos Centrados en el Paciente), una intervención de CHW de 6 meses que aborda las barreras socioeconómicas y conductuales "aguas arriba" para el tratamiento de personas con enfermedades crónicas, que se ha adaptado a numerosas poblaciones y ha demostrado para mejorar la atención y reducir las hospitalizaciones.
El CHW identificará las necesidades sociales relacionadas con la salud y ayudará a los participantes a navegar los recursos de la comunidad para satisfacer las necesidades.
Todos los participantes recibirán la intervención.
Todos los participantes también participarán en un grupo de apoyo dirigido por CHW, que tendrá lugar mensualmente.
El equipo de investigación comparará los resultados durante los 6 meses anteriores y durante el período de intervención.
Este estudio piloto tiene como objetivo (1) evaluar la viabilidad de reclutar pacientes de diálisis que experimentan necesidades sociales relacionadas con la salud para un ensayo de intervención y (2) evaluar la viabilidad de implementar la intervención dentro de esta población, de una manera que se considere aceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle M Osuna, PhD
- Número de teléfono: 512-471-0010
- Correo electrónico: michelle.osuna@austin.utexas.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Sebastian, RN, MPH
- Número de teléfono: 512-471-0010
- Correo electrónico: kate.sebastian@austin.utexas.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene insuficiencia renal y está recibiendo diálisis.
Criterio de exclusión:
- Vivir en un centro o institución de enfermería
- Física o mentalmente incapaz o no dispuesto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de diálisis de CHW
Un estudio piloto de un solo brazo de 6 meses que prueba la viabilidad de la implementación personalizada, mediante el uso del modelo IMPaCT con un trabajador de salud comunitario para ayudar a los pacientes de diálisis de bajos ingresos a navegar por el sistema de salud y los recursos comunitarios para eliminar o minimizar las necesidades sociales relacionadas con la salud entre pacientes en diálisis para que se adhieran al tratamiento, mejoren su salud y sean candidatos a trasplante.
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6 meses de apoyo práctico personalizado que abarca los dominios de apoyo social, defensa y navegación para lograr sus planes de acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados y que finalizaron la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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Para medir la factibilidad del estudio, el equipo de investigación evaluará la cantidad de participantes inscritos y reclutados al comienzo de la intervención y la cantidad de participantes que participan al finalizar la intervención.
Estas mediciones brindarán información sobre la factibilidad de la intervención entre personas de bajos recursos que reciben tratamiento de diálisis.
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1 año
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Número de participantes que aceptan la intervención de CWH como útil
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la aceptabilidad en el seguimiento con un grupo focal.
Todos los participantes completarán un grupo de enfoque que analiza: (1) si la orientación/asistencia del CHW fue útil para satisfacer las necesidades; (2) la utilidad de que el CHW trabaje con ellos fuera de la unidad de diálisis; (3) el conocimiento percibido del CHW; (4) la disposición y capacidad percibidas de los socios comunitarios para participar en la intervención; (5) satisfacción general; y (6) información sobre el diseño de la intervención.
Este análisis cualitativo sobre la aceptabilidad de la intervención entre los participantes nos proporcionará datos sobre qué componentes de la intervención son factibles para mejorar la calidad de vida y salud de la población diana, y qué tipo de componentes debemos mejorar y/o cambiar. para aumentar la eficacia de la intervención.
aceptabilidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que cambiaron los niveles de depresión en la prueba pre-post
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio no tendrá la potencia necesaria para detectar diferencias en los resultados.
Sin embargo, para estimar el tamaño de muestra necesario para un ensayo futuro, el equipo de investigación recopilará información sobre los siguientes resultados antes y después de los cambios en los síntomas de depresión mediante el uso del inventario de depresión de Beck.
El equipo de investigación espera que en el futuro los niveles de depresión sean más bajos o nulos después de la intervención.
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1 año
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Número de participantes que cambiaron los niveles de ansiedad en el pre-post
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio no tendrá la potencia necesaria para detectar diferencias en los resultados.
Sin embargo, para estimar el tamaño de muestra necesario para un ensayo futuro, el equipo de investigación recopilará información sobre los siguientes resultados antes y después de los cambios en los síntomas de ansiedad mediante el uso del inventario de ansiedad GAD-7.
El equipo de investigación espera que en el futuro los niveles de ansiedad sean más bajos o nulos después de la intervención.
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1 año
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Número de participantes que cambiaron los niveles de calidad de vida en pre-post
Periodo de tiempo: 1 año
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Este estudio no tendrá la potencia necesaria para detectar diferencias en los resultados.
Sin embargo, para estimar el tamaño de muestra necesario para un ensayo futuro, el equipo de investigación recopilará información sobre los siguientes resultados antes y después de los cambios en la calidad de vida.
El equipo de investigación espera que en el futuro los niveles de mejor calidad de vida aumenten después de la intervención.
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1 año
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Número de conexión con recursos comunitarios por participantes en pre-post
Periodo de tiempo: 1 año
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El equipo de investigación espera una mayor cantidad de conexión con un recurso comunitario después de la intervención.
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1 año
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Número de sesiones de diálisis perdidas, terminadas antes de tiempo y cantidad de participantes en la lista de trasplantes.
Periodo de tiempo: 1 año
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El equipo de investigación espera una menor cantidad de sesiones de diálisis perdidas, un aumento en la cantidad de veces que el participante finalizó una sesión de diálisis antes de tiempo y un aumento de participantes en la lista de trasplantes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .