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Dialyse-CHW-Pilot

25. März 2025 aktualisiert von: Tessa Novick, University of Texas at Austin

Community Health Worker Navigation von Community-Ressourcen für Dialysepatienten: Eine Pilotintervention

Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer Intervention eines kommunalen Gesundheitspersonals zu bestimmen, die Dialysepatienten mit niedrigem sozioökonomischen Status unterstützt, nutzen Sie die Ressourcen der Gemeinschaft, um auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse einzugehen. Die Ergebnisse werden für eine zukünftige randomisierte Studie verwendet, die die Wirksamkeit der CHW-Intervention auf die psychische Gesundheit, die Lebensqualität, die Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse und die klinischen Ergebnisse bestimmt. Diese Studie soll in allen Dialysezentren verallgemeinerbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird eine einarmige 6-monatige Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit der Implementierung einer maßgeschneiderten, gesundheitsbezogenen sozialen Bedarfsintervention bei Dialysepatienten zu testen. Das Forschungsteam wird 30 Dialysepatienten (alle Modalitäten) im Alter von ≥ 18 Jahren und mit niedrigem sozioökonomischen Status für die Teilnahme an einer CHW-Intervention rekrutieren. Die CHW-Intervention wird nach IMPaCT (Individualisiertes Management für patientenzentrierte Ziele) modelliert, einer 6-monatigen CHW-Intervention, die „vorgelagerte“ sozioökonomische und verhaltensbezogene Hindernisse bei der Behandlung von Personen mit chronischen Krankheiten angeht, die an zahlreiche Bevölkerungsgruppen angepasst und nachgewiesen wurde um die Versorgung zu verbessern und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren. Das CHW wird gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse identifizieren und den Teilnehmern dabei helfen, die Ressourcen der Gemeinschaft zu nutzen, um ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention. Alle Teilnehmer nehmen außerdem an einer von CHW geleiteten Selbsthilfegruppe teil, die monatlich stattfindet. Das Forschungsteam vergleicht die Ergebnisse während der 6 Monate vor und während des Interventionszeitraums. Ziel dieser Pilotstudie ist es, (1) die Machbarkeit der Rekrutierung von Dialysepatienten mit gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen für eine Interventionsstudie zu bewerten und (2) die Machbarkeit der Umsetzung der Intervention in dieser Population auf eine als akzeptabel erachtete Weise zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen haben und eine Dialyse erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Lebe in einer Pflegeeinrichtung oder -institution
  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage oder nicht bereit, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierung der CHW-Dialyse
Eine einarmige 6-monatige Pilotstudie, die die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Implementierung testet, indem das IMPaCT-Modell mit einem Community Health Worker verwendet wird, um einkommensschwachen Dialysepatienten dabei zu helfen, sich im Gesundheitssystem und in den Community-Ressourcen zurechtzufinden, um gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse zu beseitigen oder zu minimieren Dialysepatienten, damit sie die Behandlung einhalten, ihre Gesundheit verbessern und möglicherweise Kandidaten für eine Transplantation sind.
Verhalten: Unterstützung von Gemeindegesundheitspersonal mit Ressourcen
6 Monate praktische, maßgeschneiderte Unterstützung in den Bereichen soziale Unterstützung, Interessenvertretung und Navigation zur Umsetzung ihrer Aktionspläne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten und beendeten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Durchführbarkeit der Studie zu messen, bewertet das Forschungsteam die Anzahl der eingeschriebenen und rekrutierten Teilnehmer zu Beginn der Intervention sowie die Anzahl der Teilnehmer, die sich nach Beendigung der Intervention engagieren. Diese Messungen werden Aufschluss über die Durchführbarkeit des Eingriffs bei Menschen mit niedrigem Einkommen geben, die eine Dialysebehandlung erhalten.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die CWH-Intervention als hilfreich anerkennen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Akzeptanz bei der Nachuntersuchung mit einer Fokusgruppe. Alle Teilnehmer absolvieren eine Fokusgruppe, in der Folgendes besprochen wird: (1) ob die Anleitung/Unterstützung des CHW bei der Erfüllung der Bedürfnisse hilfreich war; (2) der Nutzen, wenn das CHW außerhalb der Dialyseeinheit mit ihm zusammenarbeitet; (3) das wahrgenommene Wissen des CHW; (4) die wahrgenommene Bereitschaft und Fähigkeit der Gemeindepartner, an der Intervention teilzunehmen; (5) allgemeine Zufriedenheit; und (6) Input zum Interventionsdesign. Diese qualitative Analyse der Akzeptanz der Intervention bei den Teilnehmern wird uns Daten darüber liefern, welche Komponenten der Intervention machbar sind, um die Lebensqualität und Gesundheit in der Zielpopulation zu verbessern, und welche Art von Komponenten wir verbessern und/oder ändern sollten um die Wirksamkeit der Intervention zu erhöhen. Annehmbarkeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren Depressionsniveau sich im Prä-Post-Test änderte
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie wird nicht darauf ausgelegt sein, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen. Um jedoch die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige Studie abzuschätzen, wird das Forschungsteam mithilfe des Beck-Depressionsinventars Informationen zu den folgenden Ergebnissen vor und nach den Veränderungen der Depressionssymptome sammeln. Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Zahl der Depressionen nach dem Eingriff in Zukunft sinkt oder ganz ausbleibt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, deren Angstniveau sich vor und nach veränderte
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie wird nicht darauf ausgelegt sein, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen. Um jedoch die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige Studie abzuschätzen, wird das Forschungsteam mithilfe des GAD-7-Angstinventars Informationen zu den folgenden Ergebnissen vor und nach den Veränderungen der Angstsymptome sammeln. Für die Zukunft geht das Forschungsteam davon aus, dass die Angstzustände nach dem Eingriff geringer oder gar nicht mehr vorhanden sein werden.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Lebensqualität im Vor- und Nachhinein verändern
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Studie wird nicht darauf ausgelegt sein, Unterschiede in den Ergebnissen festzustellen. Um jedoch die erforderliche Stichprobengröße für eine zukünftige Studie abzuschätzen, wird das Forschungsteam Informationen zu den folgenden Ergebnissen vor und nach den Veränderungen der Lebensqualität sammeln. Für die Zukunft geht das Forschungsteam davon aus, dass die Lebensqualität nach dem Eingriff höher ausfallen wird.
1 Jahr
Anzahl der Verbindungen mit Community-Ressourcen pro Teilnehmer im Pre-Post
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Forschungsteam geht davon aus, dass nach der Intervention eine stärkere Verbindung zu einer Gemeinschaftsressource hergestellt wird.
1 Jahr
Anzahl der versäumten, vorzeitig beendeten Dialysesitzungen und Anzahl der Transplantationsteilnehmer.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Zahl der versäumten Dialysesitzungen sinkt, die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer eine Dialysesitzung vorzeitig beendet, zunimmt und dass die Zahl der Teilnehmer in der Liste der Transplantationspatienten zunimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Manuskripte entwickeln und Präsentationen zur Veröffentlichung von Informationen und Ergebnissen durchführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Jahr 2025 verfügbar und werden zwei Jahre lang verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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