Dialyse CHW Pilot
25. mars 2025 oppdatert av: Tessa Novick, University of Texas at Austin
Community Health Worker Navigering av fellesskapsressurser for dialysepasienter: En pilotintervensjon
For å avgjøre akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en helsearbeiderintervensjon som hjelper dialysepasienter med lav sosioøkonomisk status, navigere i samfunnets ressurser for å møte helserelaterte sosiale behov.
Funnene vil bli brukt til en fremtidig randomisert studie som bestemmer effekten av CHW-intervensjonen på mental helse, livskvalitet, adressering av sosiale behov og kliniske resultater.
Denne studien er ment å være generaliserbar i alle dialysesentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet vil gjennomføre en enarms 6-måneders pilotstudie som tester muligheten for å implementere en skreddersydd, helserelatert sosial behovsintervensjon blant dialysepasienter.
Forskerteamet vil rekruttere 30 dialysepasienter (alle modaliteter) i alderen ≥18 år med lav sosioøkonomisk status for å delta i en CHW-intervensjon.
CHW-intervensjonen vil bli modellert etter IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets), en 6-måneders CHW-intervensjon som adresserer "oppstrøms" sosioøkonomiske og atferdsmessige barrierer for behandling for individer med kroniske sykdommer, som har blitt tilpasset en rekke populasjoner og vist. å forbedre omsorgen og redusere sykehusinnleggelser.
CHW vil identifisere helserelaterte sosiale behov og hjelpe deltakerne med å navigere i samfunnets ressurser for å møte behov.
Alle deltakere vil motta intervensjonen.
Alle deltakere vil også delta i en CHW-ledet støttegruppe, som vil finne sted månedlig.
Forskerteamet vil sammenligne resultater i løpet av 6-månedene før og under intervensjonsperioden.
Denne pilotstudien tar sikte på å (1) vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere dialysepasienter som opplever helserelaterte sosiale behov til en intervensjonsforsøk, og (2) vurdere gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen i denne populasjonen, på en måte som anses som akseptabel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nyresvikt og får dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Bor på pleiehjem eller institusjon
- Fysisk eller psykisk ute av stand eller vilje til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHW-dialyseimplementering
En enarms 6-måneders pilotstudie som tester gjennomførbarheten av skreddersydd implementering, ved å bruke IMPaCT-modellen med en Community Health Worker for å hjelpe lavinntektsdialysepasienter med å navigere i helsesystemet og samfunnets ressurser for å eliminere eller minimere helserelaterte sosiale behov blant dialysepasienter slik at de følger behandlingen, forbedrer helsen og kan være kandidater for transplantasjon.
|
6 måneder med hands-on skreddersydd støtte som spenner over domenene sosial støtte, advocacy og navigasjon for å oppnå handlingsplanene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere rekruttert og avsluttet intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
For å måle studiegjennomførbarhet vil forskerteamet vurdere antall påmeldte deltakere og rekruttering ved begynnelsen av intervensjonen og antall deltakere som engasjerer seg ved å avslutte intervensjonen.
Disse målingene vil gi informasjon om gjennomførbarheten av intervensjonen blant lavinntektspersoner som får dialysebehandling.
|
1 år
|
|
Antall deltakere som aksepterer CWH-intervensjonen som nyttig
Tidsramme: 1 år
|
Vurder aksept ved oppfølging med en fokusgruppe.
Alle deltakerne vil fullføre en fokusgruppe som diskuterer: (1) om CHWs veiledning/hjelp var nyttig for å møte behov; (2) nytten av å la CHW arbeide med dem utenfor dialyseenheten; (3) den oppfattede kunnskapen om CHW; (4) den oppfattede viljen og evnen til samfunnspartnere til å delta i intervensjonen; (5) generell tilfredshet; og (6) innspill på intervensjonsdesignet.
Denne kvalitative analysen av akseptabiliteten av intervensjonen blant deltakerne vil gi oss data om hvilke komponenter av intervensjonen som er gjennomførbare for å forbedre livskvaliteten og helsen i målpopulasjonen, og hvilken type komponenter vi bør forbedre og/eller endre. for å øke effektiviteten av intervensjonen.
akseptabilitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som endrer nivåer av depresjon i pre-post test
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien vil ikke være drevet til å oppdage forskjeller i utfall.
For å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for en fremtidig utprøving, vil imidlertid forskerteamet samle informasjon om følgende utfall før endringer i symptomer på depresjon ved å bruke Beck-depresjonsinventaret.
Forskerteamet forventer i fremtiden at nivåene av depresjon vil bli lavere eller ingen etter intervensjonen.
|
1 år
|
|
Antall deltakere som endrer angstnivåer i pre-post
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien vil ikke være drevet til å oppdage forskjeller i utfall.
For å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for en fremtidig utprøving, vil forskerteamet imidlertid samle informasjon om følgende utfall før etter endringer i symptomer på angst ved å bruke GAD-7 angstinventar.
Forskerteamet forventer i fremtiden at angstnivåene vil bli lavere eller ingen etter intervensjonen.
|
1 år
|
|
Antall deltakere som endrer nivå av livskvalitet i pre-post
Tidsramme: 1 år
|
Denne studien vil ikke være drevet til å oppdage forskjeller i utfall.
For å estimere den nødvendige prøvestørrelsen for en fremtidig utprøving, vil imidlertid forskerteamet samle informasjon om følgende utfall før endringer i livskvalitet.
Forskerteamet forventer i fremtiden at nivåene av bedre livskvalitet vil bli høyere etter intervensjonen.
|
1 år
|
|
Antall tilkoblinger med fellesskapsressurser per deltakere i pre-post
Tidsramme: 1 år
|
Forskerteamet forventer en større mengde tilknytning til en samfunnsressurs etter intervensjonen.
|
1 år
|
|
Antall dialyseøkter tapt, avsluttet tidlig og antall deltakere i transplantasjonslisten.
Tidsramme: 1 år
|
Forskerteamet forventer mindre antall tapte dialyseøkter, en økning i antall ganger deltakeren avsluttet en dialyseøkt tidlig, og en økning av deltakere i transplantasjonslisten.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil utvikle manuskripter og gjøre presentasjoner for å gi ut informasjon og resultater.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige i 2025 og vil være tilgjengelige i to år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .