Dialyse CHW Pilot
25 maart 2025 bijgewerkt door: Tessa Novick, University of Texas at Austin
Community Health Worker Navigatie door gemeenschapsbronnen voor dialysepatiënten: een proefinterventie
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid bepalen van een interventie van een gezondheidswerker in de gemeenschap die dialysepatiënten met een lage sociaaleconomische status helpt bij het navigeren door gemeenschapsmiddelen om aan gezondheidsgerelateerde sociale behoeften te voldoen.
Bevindingen zullen worden gebruikt voor een toekomstige gerandomiseerde studie die de werkzaamheid van de CHW-interventie op geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, het aanpakken van sociale behoeften en klinische resultaten bepaalt.
Het is de bedoeling dat deze studie generaliseerbaar is in alle dialysecentra.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal een eenarmige pilotstudie van 6 maanden uitvoeren om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een op maat gemaakte, gezondheidsgerelateerde interventie voor sociale behoeften bij dialysepatiënten.
Het onderzoeksteam zal 30 dialysepatiënten (alle modaliteiten) van ≥18 jaar met een lage sociaaleconomische status rekruteren om deel te nemen aan een CHW-interventie.
De CHW-interventie zal worden gemodelleerd naar IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets), een 6 maanden durende CHW-interventie die "stroomopwaartse" sociaaleconomische en gedragsbelemmeringen voor de behandeling van personen met chronische ziekten aanpakt, die is aangepast aan tal van populaties en getoond om de zorg te verbeteren en ziekenhuisopnames te verminderen.
De CHW zal gezondheidsgerelateerde sociale behoeften identificeren en deelnemers helpen bij het navigeren door gemeenschapsmiddelen om aan de behoeften te voldoen.
Alle deelnemers krijgen de tussenkomst.
Alle deelnemers zullen ook deelnemen aan een door CHW geleide ondersteuningsgroep, die maandelijks zal plaatsvinden.
Het onderzoeksteam zal de resultaten gedurende de 6 maanden voor en tijdens de interventieperiode vergelijken.
Deze pilootstudie heeft tot doel (1) de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren van dialysepatiënten met gezondheidsgerelateerde sociale behoeften voor een interventieproef, en (2) de haalbaarheid te beoordelen van het implementeren van de interventie bij deze populatie, op een manier die aanvaardbaar wordt geacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierfalen hebben en gedialyseerd worden
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in een verpleeghuis of instelling
- Fysiek of mentaal niet in staat of niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHW Dialyse-implementatie
Een eenarmige pilotstudie van 6 maanden die de haalbaarheid test van implementatie op maat, door het IMPaCT-model te gebruiken met een Community Health Worker om dialysepatiënt met een laag inkomen te helpen bij het navigeren door het gezondheidssysteem en gemeenschapsmiddelen om gezondheidsgerelateerde sociale behoeften onder dialysepatiënten zodat ze zich aan de behandeling houden, hun gezondheid verbeteren en in aanmerking komen voor transplantatie.
|
6 maanden praktische, op maat gemaakte ondersteuning op het gebied van sociale ondersteuning, belangenbehartiging en navigatie om hun actieplannen te realiseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is aangeworven en de interventie heeft beëindigd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de haalbaarheid van de studie te meten, beoordeelt het onderzoeksteam het aantal ingeschreven deelnemers en rekrutering aan het begin van de interventie en het aantal deelnemers dat zich engageert door de interventie te beëindigen.
Deze metingen zullen informatie opleveren over de haalbaarheid van de interventie bij dialysepatiënten met een laag inkomen.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat de CWH-interventie als nuttig beschouwt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid bij de follow-up met een focusgroep.
Alle deelnemers zullen een focusgroep invullen waarin wordt besproken: (1) of de begeleiding/hulp van de CHW nuttig was bij het voldoen aan de behoeften; (2) het nut om de CHW met hen te laten werken buiten de dialyse-eenheid; (3) de waargenomen kennis van de CHW; (4) de waargenomen bereidheid en het vermogen van gemeenschapspartners om deel te nemen aan de interventie; (5) algemene tevredenheid; en (6) input over het interventieontwerp.
Deze kwalitatieve analyse van de aanvaardbaarheid van de interventie onder de deelnemers zal ons gegevens opleveren over welke onderdelen van de interventie haalbaar zijn om de kwaliteit van leven en gezondheid in de doelpopulatie te verbeteren, en welk type onderdelen we zouden moeten verbeteren en/of veranderen om de effectiviteit van de interventie te vergroten.
aanvaardbaarheid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat niveaus van depressie veranderde in pre-post test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie zal niet worden aangedreven om verschillen in uitkomsten te detecteren.
Om echter de benodigde steekproefomvang voor een toekomstige proef te schatten, zal het onderzoeksteam informatie verzamelen over de volgende uitkomsten pre-post veranderingen in symptomen van depressie door gebruik te maken van de Beck-depressie-inventaris.
Het onderzoeksteam verwacht dat in de toekomst de niveaus van depressie na de interventie lager of zelfs helemaal niet meer zullen worden.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat van angstniveau veranderde in pre-post
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie zal niet worden aangedreven om verschillen in uitkomsten te detecteren.
Om echter de benodigde steekproefomvang voor een toekomstige proef te schatten, zal het onderzoeksteam informatie verzamelen over de volgende uitkomsten pre-post veranderingen in angstsymptomen door gebruik te maken van GAD-7 Angstinventarisatie.
Het onderzoeksteam verwacht in de toekomst dat de angstniveaus na de interventie minder of niet zullen worden.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met wisselend niveau van kwaliteit van leven in pre-post
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze studie zal niet worden aangedreven om verschillen in uitkomsten te detecteren.
Om de benodigde steekproefomvang voor een toekomstige proef te schatten, zal het onderzoeksteam echter vóór de veranderingen in de kwaliteit van leven informatie verzamelen over de volgende uitkomsten.
Het onderzoeksteam verwacht in de toekomst dat de niveaus van een betere kwaliteit van leven na de ingreep hoger zullen worden.
|
1 jaar
|
|
Aantal verbindingen met communitybronnen per deelnemer in pre-post
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het onderzoeksteam verwacht na de interventie een grotere hoeveelheid verbinding met een gemeenschapsbron.
|
1 jaar
|
|
Aantal gemiste dialysesessies, voortijdig beëindigd en aantal deelnemers aan transplantatielijst.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het onderzoeksteam verwacht minder gemiste dialysesessies, een toename van het aantal keren dat de deelnemer een dialysesessie voortijdig beëindigde en een toename van het aantal deelnemers op de transplantatielijst.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen manuscripten ontwikkelen en presentaties doen om informatie en resultaten vrij te geven.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar in 2025 en zijn twee jaar beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .