Pilota CHW per dialisi
25 marzo 2025 aggiornato da: Tessa Novick, University of Texas at Austin
Community Health Worker Navigazione delle risorse comunitarie per i pazienti in dialisi: un intervento pilota
Per determinare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di un operatore sanitario di comunità che assista i pazienti in dialisi con uno stato socioeconomico basso, navigare tra le risorse della comunità per affrontare i bisogni sociali relativi alla salute.
I risultati saranno utilizzati per un futuro studio randomizzato che determina l'efficacia dell'intervento CHW sulla salute mentale, la qualità della vita, la risposta ai bisogni sociali e gli esiti clinici.
Questo studio intende essere generalizzabile in tutti i centri di dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca condurrà uno studio pilota di 6 mesi a braccio singolo per testare la fattibilità dell'implementazione di un intervento sui bisogni sociali su misura e correlato alla salute tra i pazienti in dialisi.
Il team di ricerca recluterà 30 pazienti in dialisi (tutte le modalità) di età ≥18 anni con basso status socioeconomico per partecipare a un intervento CHW.
L'intervento CHW sarà modellato su IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets), un intervento CHW di 6 mesi che affronta le barriere socioeconomiche e comportamentali "a monte" al trattamento per le persone con malattie croniche, che è stato adattato a numerose popolazioni e mostrato migliorare le cure e ridurre i ricoveri.
Il CHW identificherà i bisogni sociali relativi alla salute e aiuterà i partecipanti a navigare tra le risorse della comunità per soddisfare i bisogni.
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento.
Tutti i partecipanti parteciperanno anche a un gruppo di supporto guidato da CHW, che si svolgerà mensilmente.
Il gruppo di ricerca confronterà i risultati durante i 6 mesi prima e durante il periodo di intervento.
Questo studio pilota mira a (1) valutare la fattibilità del reclutamento di pazienti in dialisi che presentano bisogni sociali relativi alla salute per una sperimentazione di intervento e (2) valutare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento all'interno di questa popolazione, in un modo ritenuto accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di insufficienza renale e sta ricevendo la dialisi
Criteri di esclusione:
- Vivere in una struttura o in un istituto di cura
- Fisicamente o mentalmente incapaci o non disposti a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Implementazione della dialisi CHW
Uno studio pilota di 6 mesi a braccio singolo per testare la fattibilità di un'implementazione su misura, utilizzando il modello IMPaCT con un operatore sanitario comunitario per aiutare i pazienti in dialisi a basso reddito a orientarsi nel sistema sanitario e nelle risorse della comunità per eliminare o ridurre al minimo i bisogni sociali relativi alla salute tra pazienti in dialisi in modo che aderiscano al trattamento, migliorino la loro salute e possano essere candidati al trapianto.
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6 mesi di supporto pratico su misura che abbraccia i domini del supporto sociale, della difesa e della navigazione per realizzare i loro piani d'azione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti reclutati e terminati l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Per misurare la fattibilità dello studio, il gruppo di ricerca valuterà il numero di partecipanti iscritti e il reclutamento all'inizio dell'intervento e il numero di partecipanti che si impegnano al termine dell'intervento.
Queste misurazioni forniranno informazioni sulla fattibilità dell'intervento tra le persone a basso reddito che ricevono un trattamento dialitico.
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1 anno
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Numero di partecipanti che accettano l'intervento CWH come utile
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'accettabilità al follow-up con un focus group.
Tutti i partecipanti completeranno un focus group che discute: (1) se la guida/assistenza del CHW è stata utile per soddisfare le esigenze; (2) l'utilità di far lavorare il CHW con loro al di fuori dell'unità di dialisi; (3) la conoscenza percepita del CHW; (4) la volontà percepita e la capacità dei partner della comunità di partecipare all'intervento; (5) soddisfazione generale; e (6) input sulla progettazione dell'intervento.
Questa analisi qualitativa sull'accettabilità dell'intervento tra i partecipanti ci fornirà dati su quali componenti dell'intervento sono fattibili per migliorare la qualità della vita e della salute nella popolazione target e quale tipo di componenti dovremmo migliorare e/o cambiare aumentare l'efficacia dell'intervento.
accettabilità.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che cambiano i livelli di depressione nel test pre-post
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo studio non sarà potenziato per rilevare differenze nei risultati.
Tuttavia, al fine di stimare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione futura, il team di ricerca raccoglierà informazioni sui seguenti risultati pre-post cambiamenti nei sintomi della depressione utilizzando l'inventario della depressione di Beck.
Il gruppo di ricerca si aspetta in futuro che i livelli di depressione si abbasseranno o si azzerano dopo l'intervento.
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1 anno
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Numero di partecipanti che cambiano i livelli di ansia nel pre-post
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo studio non sarà potenziato per rilevare differenze nei risultati.
Tuttavia, al fine di stimare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione futura, il team di ricerca raccoglierà informazioni sui seguenti risultati pre-post cambiamenti nei sintomi dell'ansia utilizzando l'inventario dell'ansia GAD-7.
Il team di ricerca si aspetta in futuro che i livelli di ansia si abbasseranno o si azzerano dopo l'intervento.
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1 anno
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Numero di partecipanti che modificano i livelli di qualità della vita nel periodo pre-post
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo studio non sarà potenziato per rilevare differenze nei risultati.
Tuttavia, al fine di stimare la dimensione del campione necessaria per una sperimentazione futura, il team di ricerca raccoglierà informazioni sui seguenti risultati pre-post cambiamenti nella qualità della vita.
Il team di ricerca prevede che in futuro i livelli di migliore qualità della vita diventeranno più elevati dopo l'intervento.
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1 anno
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Numero di connessione con le risorse della comunità per partecipanti in pre-post
Lasso di tempo: 1 anno
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Il team di ricerca si aspetta una maggiore quantità di connessione stabilita con una risorsa della comunità dopo l'intervento.
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1 anno
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Numero di sessioni di dialisi perse, terminate in anticipo e numero di partecipanti nell'elenco dei trapianti.
Lasso di tempo: 1 anno
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Il team di ricerca si aspetta un minor numero di sessioni di dialisi perse, un aumento del numero di volte in cui i partecipanti hanno terminato una sessione di dialisi in anticipo e un aumento dei partecipanti nell'elenco dei trapianti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Svilupperemo manoscritti e faremo presentazioni per rilasciare informazioni e risultati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili nel 2025 e saranno disponibili per due anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .