Dialýza CHW Pilot
25. března 2025 aktualizováno: Tessa Novick, University of Texas at Austin
Komunitní zdravotnický pracovník Navigace komunitních zdrojů pro dialyzované pacienty: Pilotní intervence
K určení přijatelnosti a proveditelnosti zásahu komunitního zdravotnického pracovníka, který pomáhá dialyzovaným pacientům s nízkým socioekonomickým statusem orientovat se v komunitních zdrojích k řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím.
Zjištění budou použita pro budoucí randomizovanou studii, která určí účinnost intervence CHW na duševní zdraví, kvalitu života, řešení sociálních potřeb a klinické výsledky.
Tato studie má být zobecnitelná ve všech dialyzačních střediscích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný tým provede jednoramennou 6měsíční pilotní studii, která bude testovat proveditelnost implementace přizpůsobené intervence sociálních potřeb související se zdravím u dialyzovaných pacientů.
Výzkumný tým přijme 30 dialyzovaných pacientů (všechny modality) ve věku ≥ 18 let s nízkým socioekonomickým statusem, aby se zúčastnili intervence CHW.
Intervence CHW bude modelována podle IMPaCT (Individualized Management for Patient-Centered Targets), šestiměsíční intervence CHW, která řeší „předchozí“ socioekonomické a behaviorální bariéry v léčbě jedinců s chronickými chorobami, která byla přizpůsobena mnoha populacím a ukázána zlepšit péči a snížit počet hospitalizací.
CHW bude identifikovat sociální potřeby související se zdravím a pomůže účastníkům orientovat se ve zdrojích komunity tak, aby uspokojily potřeby.
Všichni účastníci obdrží intervenci.
Všichni účastníci se také zúčastní podpůrné skupiny pod vedením CHW, která se bude konat každý měsíc.
Výzkumný tým porovná výsledky během 6 měsíců před a během období intervence.
Tato pilotní studie si klade za cíl (1) posoudit proveditelnost náboru dialyzovaných pacientů se zdravotními sociálními potřebami do intervenční studie a (2) posoudit proveditelnost provedení intervence v této populaci způsobem, který je považován za přijatelný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhávají ledviny a chodí na dialýzu
Kritéria vyloučení:
- Žijte v pečovatelském zařízení nebo ústavu
- Fyzicky nebo duševně neschopný nebo neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace CHW dialýzy
Jednoramenná 6měsíční pilotní studie testující proveditelnost implementace na míru pomocí modelu IMPaCT s komunitním zdravotním pracovníkem, který pomáhá dialyzovaným pacientům s nízkými příjmy orientovat se ve zdravotnickém systému a komunitních zdrojích, aby eliminovali nebo minimalizovali sociální potřeby související se zdravím. dialyzovaných pacientů, aby dodržovali léčbu, zlepšili svůj zdravotní stav a mohli být kandidáty na transplantaci.
|
6 měsíců praktické podpory na míru pokrývající oblasti sociální podpory, advokacie a navigace k dosažení jejich akčních plánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých účastníků a ukončených intervencí
Časové okno: 1 rok
|
Pro měření proveditelnosti studie bude výzkumný tým posuzovat počet zapsaných účastníků a nábor na začátku intervence a počet účastníků, kteří se zapojí do ukončení intervence.
Tato měření poskytnou informace o proveditelnosti intervence u lidí s nízkými příjmy, kteří jsou léčeni dialýzou.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří přijali intervenci CWH jako užitečnou
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte přijatelnost při následné kontrole pomocí ohniskové skupiny.
Všichni účastníci absolvují fokusní skupinu, která prodiskutuje: (1) zda vedení/pomoc CHW byla užitečná při plnění potřeb; (2) užitečnost toho, že s nimi CHW pracuje mimo dialyzační jednotku; (3) vnímaná znalost CHW; (4) vnímaná ochota a schopnost komunitních partnerů účastnit se intervence; (5) všeobecná spokojenost; a (6) vstup do návrhu zásahu.
Tato kvalitativní analýza přijatelnosti intervence mezi účastníky nám poskytne údaje o tom, které složky intervence jsou proveditelné pro zlepšení kvality života a zdraví v cílové populaci a jaký typ komponent bychom měli zlepšit a/nebo změnit zvýšit efektivitu zásahu.
přijatelnost.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků měnících úrovně deprese v pre-post testu
Časové okno: 1 rok
|
Tato studie nebude zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích.
Aby však bylo možné odhadnout potřebnou velikost vzorku pro budoucí studii, výzkumný tým shromáždí informace o následujících výsledcích pre-post změn symptomů deprese pomocí Beckova inventáře deprese.
Výzkumný tým očekává, že v budoucnu se úroveň deprese po intervenci sníží nebo žádná.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků měnící se úrovně úzkosti v pre-post
Časové okno: 1 rok
|
Tato studie nebude zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích.
Aby však bylo možné odhadnout potřebnou velikost vzorku pro budoucí studii, výzkumný tým shromáždí informace o následujících výsledcích před změnami symptomů úzkosti pomocí inventáře úzkosti GAD-7.
Výzkumný tým očekává, že v budoucnu se úroveň úzkosti po intervenci sníží nebo žádná.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří mění úroveň kvality života v pre-post
Časové okno: 1 rok
|
Tato studie nebude zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích.
Aby však bylo možné odhadnout potřebnou velikost vzorku pro budoucí studii, výzkumný tým shromáždí informace o následujících výsledcích před změnami v kvalitě života.
Výzkumný tým do budoucna očekává, že úroveň lepší kvality života se po intervenci zvýší.
|
1 rok
|
|
Počet spojení se zdroji komunity na účastníky v předběžném příspěvku
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumný tým očekává po intervenci větší množství spojení s komunitními zdroji.
|
1 rok
|
|
Počet zmeškaných dialýz, předčasně ukončených a počet účastníků v seznamu transplantací.
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumný tým očekává menší počet zmeškaných dialýz, nárůst počtu případů, kdy účastník ukončil dialýzu předčasně, a nárůst počtu účastníků v seznamu transplantací.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme vyvíjet rukopisy a provádět prezentace k uvolnění informací a výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v roce 2025 a budou k dispozici po dobu dvou let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .