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Projet pilote ASC de dialyse

25 mars 2025 mis à jour par: Tessa Novick, University of Texas at Austin

Navigation des agents de santé communautaires dans les ressources communautaires pour les patients dialysés : une intervention pilote

Déterminer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention d'agent de santé communautaire qui aide les patients dialysés à faible statut socio-économique à naviguer dans les ressources communautaires pour répondre aux besoins sociaux liés à la santé. Les résultats seront utilisés pour un futur essai randomisé qui déterminera l'efficacité de l'intervention des ASC sur la santé mentale, la qualité de vie, la réponse aux besoins sociaux et les résultats cliniques. Cette étude a vocation à être généralisable à tous les centres de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'équipe de recherche mènera une étude pilote à un seul bras de 6 mois testant la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention adaptée aux besoins sociaux liés à la santé chez les patients dialysés. L'équipe de recherche recrutera 30 patients dialysés (toutes modalités confondues) âgés de ≥ 18 ans et ayant un statut socio-économique défavorisé pour participer à une intervention d'ASC. L'intervention CHW sera calquée sur IMPaCT (Gestion individualisée pour les cibles centrées sur le patient), une intervention CHW de 6 mois qui s'attaque aux barrières socio-économiques et comportementales "en amont" au traitement des personnes atteintes de maladies chroniques, qui a été adaptée à de nombreuses populations et a montré pour améliorer les soins et réduire les hospitalisations. L'ASC identifiera les besoins sociaux liés à la santé et aidera les participants à naviguer dans les ressources communautaires pour répondre aux besoins. Tous les participants recevront l'intervention. Tous les participants participeront également à un groupe de soutien dirigé par les ASC, qui aura lieu tous les mois. L'équipe de recherche comparera les résultats au cours des 6 mois avant et pendant la période d'intervention. Cette étude pilote vise à (1) évaluer la faisabilité du recrutement de patients dialysés ayant des besoins sociaux liés à la santé dans un essai d'intervention, et (2) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention au sein de cette population, d'une manière jugée acceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une insuffisance rénale et être sous dialyse

Critère d'exclusion:

  • Vivre dans une maison de repos ou une institution
  • Physiquement ou mentalement incapable ou refusant de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en œuvre de la dialyse CHW
Une étude pilote à un seul bras de 6 mois testant la faisabilité d'une mise en œuvre sur mesure, en utilisant le modèle IMPaCT avec un agent de santé communautaire pour aider les patients dialysés à faible revenu à naviguer dans le système de santé et les ressources communautaires pour éliminer ou minimiser les besoins sociaux liés à la santé parmi patients dialysés afin qu'ils adhèrent au traitement, améliorent leur santé et puissent être candidats à la transplantation.
Comportemental: Soutien aux agents de santé communautaires avec ressources
6 mois de soutien pratique sur mesure couvrant les domaines du soutien social, du plaidoyer et de la navigation pour réaliser leurs plans d'action.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés et ayant terminé l'intervention
Délai: 1 an
Pour mesurer la faisabilité de l'étude, l'équipe de recherche évaluera le nombre de participants inscrits et le recrutement au début de l'intervention et le nombre de participants qui s'engagent à la fin de l'intervention. Ces mesures fourniront des informations sur la faisabilité de l'intervention auprès des personnes à faible revenu recevant un traitement de dialyse.
1 an
Nombre de participants acceptant l'intervention CWH comme utile
Délai: 1 an
Évaluer l'acceptabilité lors du suivi avec un groupe de discussion. Tous les participants participeront à un groupe de discussion qui discutera : (1) si les conseils/l'assistance de l'ASC ont été utiles pour répondre aux besoins ; (2) l'utilité de faire travailler les ASC avec eux en dehors de l'unité de dialyse ; (3) la connaissance perçue de l'ASC ; (4) la volonté et la capacité perçues des partenaires communautaires à participer à l'intervention; (5) satisfaction générale; et (6) des commentaires sur la conception de l'intervention. Cette analyse qualitative sur l'acceptabilité de l'intervention parmi les participants nous fournira des données sur les composantes de l'intervention qui sont réalisables pour améliorer la qualité de vie et la santé de la population cible, et sur le type de composantes que nous devrions améliorer et/ou modifier. pour augmenter l'efficacité de l'intervention. acceptabilité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants changeant les niveaux de dépression dans le test pré-post
Délai: 1 an
Cette étude n'aura pas la puissance nécessaire pour détecter des différences dans les résultats. Cependant, afin d'estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour un futur essai, l'équipe de recherche collectera des informations sur les résultats suivants avant et après les changements des symptômes de la dépression en utilisant l'inventaire de la dépression de Beck. L'équipe de recherche s'attend à l'avenir à ce que les niveaux de dépression diminuent ou disparaissent après l'intervention.
1 an
Nombre de participants changeant les niveaux d'anxiété en pré-post
Délai: 1 an
Cette étude n'aura pas la puissance nécessaire pour détecter des différences dans les résultats. Cependant, afin d'estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour un futur essai, l'équipe de recherche collectera des informations sur les résultats suivants avant et après les changements des symptômes d'anxiété en utilisant l'inventaire d'anxiété GAD-7. L'équipe de recherche s'attend à l'avenir à ce que les niveaux d'anxiété diminuent ou disparaissent après l'intervention.
1 an
Nombre de participants changeant les niveaux de qualité de vie en pré-post
Délai: 1 an
Cette étude n'aura pas la puissance nécessaire pour détecter des différences dans les résultats. Cependant, afin d'estimer la taille de l'échantillon nécessaire pour un futur essai, l'équipe de recherche collectera des informations sur les résultats suivants avant et après les changements de la qualité de vie. L'équipe de recherche s'attend à ce que les niveaux de meilleure qualité de vie augmentent à l'avenir après l'intervention.
1 an
Nombre de connexions avec les ressources communautaires par participants en pré-post
Délai: 1 an
L'équipe de recherche s'attend à une plus grande quantité de connexion établie avec une ressource communautaire après l'intervention.
1 an
Nombre de séances de dialyse manquées, terminées prématurément et nombre de participants à la liste de transplantation.
Délai: 1 an
L'équipe de recherche s'attend à moins de séances de dialyse manquées, à une augmentation du nombre de fois que le participant a mis fin à une séance de dialyse plus tôt et à une augmentation du nombre de participants dans la liste des greffes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tessa K Novick, MSW, MD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00004663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous développerons des manuscrits et ferons des présentations pour publier des informations et des résultats.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en 2025 et seront disponibles pour deux ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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