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アルコールと大麻濃縮物の同時投与

2025年11月14日 更新者:University of Colorado, Denver

急性アルコールと大麻濃縮物の同時投与時の酩酊の探求:カンナビノイド含有量と順序効果に焦点を当てる

この研究の目的は、高レベルのTHCを含む大麻濃縮製品とアルコールを組み合わせた場合の影響について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は、1) 特定の併用セッションで誰かが THC とアルコールを摂取する順序は、血中アルコール濃度、心拍数、または主観的な薬物効果などの結果にどのような影響を与えるか、2) です。大麻中のTHCの割合は、アルコールと大麻の同時投与後の結果にどのように影響しますか。 参加者は、私たちの移動ラボが自宅に来るようスケジュールされています。 セッション中に次のことを行います。

  • 標準化された用量のアルコールを摂取し、自分の好みの大麻濃縮製品を使用します。
  • その後、彼らは当社のモバイルラボに約 4 時間滞在し、30 分ごとに iPad でいくつかの調査に回答するとともに、いくつかの認知タスクを実行します。
  • また、セッション中に3回採血され、血中アルコール濃度を測定するために定期的に飲酒検査装置に血液を採取するよう求められる。

研究者は、大麻の前にアルコールを使用する人と、アルコールの前に大麻を使用する人を比較して、使用の順序が結果に影響を与えるかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

アルコールを飲む人は一般に大麻の併用を報告しており、非常に強力な大麻製品の新しい製剤が合法市場で入手可能になりつつあるということは、アルコールが高レベルのデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(THC)を含む大麻製品と組み合わされている可能性が高いことを意味します。 。 多くの場合最大90%のTHCを含む大麻濃縮物など、大量のTHCを含む大麻製品の急性影響に関する既存の研究は限られています。 既存の実験データは、アルコールと大麻を一緒に摂取すると(アルコール単独と比較して)BACの低下、血中アルコール濃度(BAC)のピークに達するまでの時間の遅延、酩酊期間の延長、主観的酩酊感の増加と関連していることを示唆していますが、大麻がどのように濃縮されるのかは不明です。アルコールと相互作用してこれらの結果に影響を与える可能性があります。 また、使用のタイミングや順序が重要かどうかに関する研究も不足していますが、私たちのグループや他のグループによる最近の調査データは、大麻の前にアルコールを使用すると、アルコールの前に大麻を使用する場合と比較して追加のリスクをもたらす可能性があることを示唆しています。 本研究では、連邦政府に準拠した移動式実験室の設計を活用して、標準用量のアルコールと並行して自己投与された大麻濃縮物の急性影響を調査しています。 私たちは、定期的にアルコールと大麻を使用する個人のコミュニティサンプルを募集し、移動実験室での勉強会に参加させます。 このセッションでは、標準化された用量のアルコールとともに、自分で選択した大麻濃縮物(自分で入手したもの)を消費する個人が参加します。 参加者の半数は大麻の前にアルコールを使用し、残りの半数はアルコールの前に大麻を使用します。 4 時間にわたって 30 分ごとに中毒と生物学的結果を測定します。 また、大麻の前にアルコールを使用した人と、アルコールの前に大麻を使用した人の間の違いも測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
        • Colorado State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21歳から65歳まで、
  2. 大量飲酒者(男性の場合、1回に4杯以上、または週に14杯以上、女性の場合、1回に3杯以上、または週に7杯以上)
  3. 合法的に市場に流通している大麻を定期的に使用している(過去 3 か月間で少なくとも週に 3 回)
  4. 過去1年以内に大麻濃縮物を使用した経験がある
  5. 研究で使用するために選択した濃縮製品を入手することに意欲がある。

除外基準:

  1. アルコール使用障害(AUD)またはその他の物質使用障害(SUD)と診断されている、またはその治療を求めている
  2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方
  3. 自殺念慮を伴う精神病性障害、双極性障害または大うつ病性障害、またはこれらの障害の病歴の基準を満たす
  4. 現在向精神薬(抗うつ薬を除く)またはステロイド薬を使用している
  5. 過去 60 日間の違法薬物使用を報告するか、薬物スクリーニングに失敗した場合 (アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、THC、メタンフェタミン、オピオイドの存在を検査する薬物スクリーニング検査。尿中に存在することが許可されるのは THC のみです。)研究
  6. アルコールおよび/または大麻の摂取を禁忌とする主要な病状(例: 肝臓病、心臓病、または持病があるためアルコールや大麻を摂取するのは安全ではないと医師から告げられた場合)
  7. 過去 8 週間以内に別の調査研究に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大麻の前にアルコール
参加者は、好みの大麻濃縮製品を自己投与するために住居内に入る前に、実験セッション中に標準化されたアルコール用量を受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究者は大麻の自己投与前にアルコールを投与した
実験的:アルコールの前に大麻
参加者はランダムに住居内に入り、好みの大麻濃縮製品を自己投与し、その後標準化されたアルコール用量を受け取るように割り当てられます。
研究者がアルコールを投与する前に大麻を自己投与した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気アルコールレベル (BrAC)
時間枠:ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
実験セッション中、呼気アルコール濃度は飲酒検知器を使用して繰り返し測定されます。
ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
アルコール衝動に関するアンケート (AUQ)
時間枠:ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
AUQ はアルコールへの衝動の自己報告尺度であり、実験室でのアルコール渇望のリアルタイム評価として検証されています。 メジャーの合計スコアは 0 ~ 48 の範囲であり、高いほど悪いです。
ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
心拍数 (HR)
時間枠:ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
心拍数(1 分あたりの心拍数)は、指パルスオキシメーターを使用して測定されます。
ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
ARCI マリファナ スケール
時間枠:ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
ARCI スケールは、大麻に対する主観的な反応を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 12 で、高いほど悪いです。
ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
DRUID サイコモーターバッテリー
時間枠:ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
DRUID は、認知機能と運動機能の障害をテストするモバイル アプリで、アルコールと大麻の使用に関連する障害を検出することが示されています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、高いほど悪いです。
ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中THC
時間枠:アルコールおよび大麻摂取の直前、アルコール投与開始時間の60分後、およびアルコール投与開始時間の240分後に再度採血されます。
参加者が大麻製品を使用する前後の血中のTHCレベルを定量化します。
アルコールおよび大麻摂取の直前、アルコール投与開始時間の60分後、およびアルコール投与開始時間の240分後に再度採血されます。
アルコールスケールの二相効果 (BAES)
時間枠:ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
BAES はアルコールの興奮効果と鎮静効果を測定し、実験室環境での使用が検証されています。 このスケールは、刺激サブスケール (合計スコアの範囲は 0 ~ 70 で、高いほど刺激が強くなります) と鎮静サブスケール (合計スコアの範囲は 0 ~ 70 で、高いほど鎮静効果が高くなります) を生成します。
ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)
POMS は、状態レベルの個別の気分状態を評価する自己報告評価スケールです。 POMS は複数の下位尺度 (緊張、憂鬱、怒り、疲労、混乱、活力、および全体的な気分障害の尺度) を生成します。
ベースライン (摂取前) と 30 分ごと (摂取後)、合計 270 分 (9 測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hollis C Karoly, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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