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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05999344
알코올 및 대마초 농축액 병용
2025년 11월 14일 업데이트: University of Colorado, Denver
급성 알코올 및 대마초 농축액 공동 투여 중 중독 탐색: 칸나비노이드 함량 및 주문 효과에 초점
이 연구의 목표는 높은 수준의 THC를 포함하는 대마초 농축 제품과 알코올을 결합하는 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 1) 주어진 공동 사용 세션에서 누군가가 THC와 알코올을 소비하는 순서가 혈중 알코올 농도, 심박수 또는 주관적인 약물 효과와 같은 결과에 어떤 영향을 미치는가, 그리고 2) 대마초의 THC 비율은 알코올 및 대마초 병용 후 결과에 어떤 영향을 미칩니 까? 참가자는 모바일 랩이 자신의 거주지로 올 예정입니다. 세션 동안 그들은:
- 표준화된 양의 알코올을 섭취하고 자신이 선호하는 대마초 농축 제품을 사용합니다.
- 그런 다음 약 4시간 동안 모바일 랩에 머물면서 일부 설문 조사를 완료하고 30분마다 iPad에서 일부 인지 작업을 수행합니다.
- 그들은 또한 세션 내내 세 번 혈액을 채취하고 주기적으로 혈액 알코올 농도를 측정하기 위해 음주 측정기에 혈액을 주입하라는 요청을 받습니다.
연구자들은 사용 순서가 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 대마초를 사용하기 전에 알코올을 사용하는 사람들과 알코올을 사용하기 전에 대마초를 사용하는 사람들을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
술을 마시는 사람들은 일반적으로 대마초를 함께 사용한다고 보고하며, 합법적인 시장에서 매우 강력한 대마초 제품의 새로운 제형이 증가하고 있다는 것은 알코올이 높은 수준의 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 대마초 제품과 결합될 가능성이 있음을 의미합니다. .
종종 최대 90%의 THC를 포함하는 대마초 농축액과 같이 다량의 THC를 포함하는 대마초 제품의 급성 영향에 대한 기존 연구는 제한적입니다.
기존 실험실 데이터에 따르면 알코올과 대마초를 함께 섭취하면(알코올 단독에 비해) BAC 감소, 최고 혈중 알코올 농도(BAC) 도달 시간 지연, 중독 기간 연장, 자각적 중독 증가와 관련이 있지만 대마초가 어떻게 농축되는지는 알 수 없습니다. 이러한 결과에 영향을 미치기 위해 알코올과 상호 작용할 수 있습니다.
우리 그룹과 다른 사람들의 최근 설문 조사 데이터에 따르면 대마초 전에 알코올을 사용하는 것이 알코올 전에 대마초를 사용하는 것과 비교하여 추가 위험을 부여할 수 있음을 시사하지만 사용 시기나 순서가 중요한지에 대한 연구도 부족합니다.
본 연구는 연방 규정을 준수하는 모바일 실험실 설계를 활용하여 표준화된 알코올 용량과 함께 자체 관리 대마초 농축액의 급성 효과를 탐색합니다.
정기적으로 알코올과 대마초를 사용하는 개인의 커뮤니티 샘플을 모집하여 모바일 실험실에서 연구 세션에 참여할 것입니다.
이 세션에는 표준화된 양의 알코올과 함께 자신이 선택한 대마초 농축액(스스로 획득)을 소비하는 개인이 참여합니다.
참가자의 절반은 대마초를 마시기 전에 술을 마시고 나머지 절반은 술을 마시기 전에 대마초를 마십니다.
우리는 4시간 동안 30분마다 중독과 생물학적 결과를 측정할 것입니다.
또한 대마초를 마시기 전에 술을 마신 사람과 술을 마시기 전에 대마초를 마신 사람 사이의 차이도 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- Colorado State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-65세,
- 과음자(남성의 경우 한 번에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상, 여성의 경우 한 번에 3잔 이상 또는 주당 7잔 이상)
- 합법적 시장 대마초의 일반 사용자(지난 3개월 동안 주당 최소 3회)
- 지난 1년 동안 대마초 농축액을 사용한 경험이 있을 것
- 연구에 사용하기 위해 선택한 농축 제품을 얻고자 합니다.
제외 기준:
- 알코올 사용 장애(AUD) 또는 기타 물질 사용 장애(SUD) 진단을 받았거나 이에 대한 치료를 모색함
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 시도
- 자살 관념이 있거나 이러한 장애의 병력이 있는 정신병, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애에 대한 기준 충족
- 향정신성 약물(항우울제 제외) 또는 스테로이드 약물의 현재 사용
- 지난 60일 동안 불법 약물 사용을 보고하거나 약물 검사(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, THC, 메스암페타민 및 오피오이드의 존재에 대한 약물 검사 테스트)에 실패했습니다. 연구
- 알코올 및/또는 대마초 섭취를 금하는 주요 의학적 상태(예: 간 질환, 심장 질환 또는 질병으로 인해 알코올 또는 대마초를 섭취하는 것이 안전하지 않다는 의사의 지시를 받은 경우)
- 지난 8주 동안 또 다른 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대마초 이전의 알코올
참가자는 자신이 선호하는 대마초 농축 제품을 자가 투여하기 위해 거주지에 들어가기 전에 실험 세션 동안 표준화된 알코올 복용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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연구원은 대마초를 자가 투여하기 전에 알코올을 투여했습니다.
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실험적: 술보다 대마초
참가자들은 무작위로 거주지 안으로 들어가 선호하는 대마초 농축 제품을 자가 투여한 다음 표준화된 알코올 복용량을 받도록 배정됩니다.
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연구원이 알코올을 투여하기 전에 대마초를 자가 투여함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 알코올 농도(BrAC)
기간: 기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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실험 세션 동안 반복적으로 음주 측정기를 사용하여 호흡 알코올 농도를 측정합니다.
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기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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AUQ는 알코올에 대한 충동의 자가 보고 척도이며 실험실에서 알코올 갈망의 실시간 평가에 대해 검증되었습니다.
측정의 총 점수 범위는 0-48이며 높을수록 나쁩니다.
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기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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심박수(HR)
기간: 기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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심박수(분당 박동수)는 손가락 맥박 산소 측정기를 사용하여 측정합니다.
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기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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ARCI 마리화나 규모
기간: 기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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ARCI 척도는 대마초에 대한 주관적인 반응을 측정합니다.
총 점수 범위는 0-12이며 높을수록 나쁩니다.
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기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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드루이드 사이코모터 배터리
기간: 기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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DRUID는 인지 및 운동 장애를 테스트하는 모바일 앱이며 알코올 및 대마초 사용과 관련된 장애를 감지하는 것으로 나타났습니다.
총 점수 범위는 0-100이며 높을수록 나쁩니다.
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기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블러드-THC
기간: 알코올 및 대마초 소비 직전, 다시 알코올 투여 시작 시간 60분 후, 알코올 시작 시간 240분 후 다시 혈액을 채취합니다.
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참가자가 대마초 제품을 사용하기 전후에 혈중 THC 수치를 정량화합니다.
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알코올 및 대마초 소비 직전, 다시 알코올 투여 시작 시간 60분 후, 알코올 시작 시간 240분 후 다시 혈액을 채취합니다.
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알코올 척도(BAES)의 2상 효과
기간: 기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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BAES는 알코올의 자극 및 진정 효과를 측정하고 실험실 환경에서 사용하도록 검증되었습니다.
이 척도는 자극 하위 척도(총 점수 범위는 0-70이며 높은 것이 더 많이 자극됨) 및 진정 하위 척도(총 점수 범위는 0-70이며 높은 것이 더 진정됨)를 생성합니다.
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기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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POMS는 주 수준의 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 자가 보고 평가 척도입니다.
POMS는 여러 하위 척도(긴장, 우울, 분노, 피로, 혼돈, 활기, 전체 기분 장애 척도)를 생성합니다.
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기준선(섭취 전) 및 총 270분 동안 30분마다(섭취 후)(9 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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