Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige toediening van alcohol en cannabisconcentraten

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Colorado State University

Onderzoek naar intoxicatie tijdens acute gelijktijdige toediening van alcohol en cannabisconcentraat: een focus op cannabinoïde-inhoud en volgorde-effecten

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van het combineren van alcohol met cannabisconcentraatproducten die een hoog THC-gehalte bevatten. De belangrijkste vraag(en) die het probeert te beantwoorden zijn: 1) Hoe beïnvloedt de volgorde waarin iemand THC en alcohol consumeert in een bepaalde co-use-sessie resultaten zoals het alcoholgehalte in het bloed, hartslag of subjectieve drugseffecten, en 2) hoe beïnvloedt het THC-percentage in cannabis de resultaten na gelijktijdige toediening van alcohol en cannabis. Deelnemers worden ingepland voor ons mobiele lab om naar hun woonplaats te komen. Tijdens de sessie zullen ze:

  • een gestandaardiseerde dosis alcohol consumeren en hun eigen favoriete cannabisconcentraat gebruiken.
  • ze blijven dan ongeveer 4 uur in ons mobiele lab en vullen elke 30 minuten enkele enquêtes in en doen enkele cognitieve taken op een iPad.
  • Ze zullen tijdens de sessie ook drie keer hun bloed laten afnemen en zullen periodiek worden gevraagd om bloed in een ademanalyseapparaat te brengen om het alcoholgehalte in het bloed te meten.

Onderzoekers zullen mensen die alcohol gebruiken voorafgaand aan cannabis vergelijken met degenen die cannabis gebruiken voorafgaand aan alcohol om te bepalen of de volgorde van gebruik van invloed is op de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen die alcohol drinken, melden vaak medegebruik van cannabis, en de toenemende beschikbaarheid van nieuwe formuleringen van zeer krachtige cannabisproducten op de legale markt betekent dat alcohol waarschijnlijk wordt gecombineerd met cannabisproducten die een hoog gehalte aan delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) bevatten. . Er is beperkt bestaand onderzoek naar de acute effecten van cannabisproducten die grote hoeveelheden THC bevatten, zoals cannabisconcentraten, die vaak tot 90% THC bevatten. Bestaande laboratoriumgegevens suggereren dat het samen consumeren van alcohol en cannabis (vergeleken met alcohol alleen) in verband wordt gebracht met een verlaagde BAG, een vertraagde tijd tot de maximale bloedalcoholconcentratie (BAG), een langere duur van de intoxicatie en een verhoogde subjectieve intoxicatie, maar het is niet bekend hoe cannabis zich concentreert. kunnen interageren met alcohol om deze uitkomsten te beïnvloeden. Er is ook een gebrek aan onderzoek naar de vraag of timing of volgorde van gebruik ertoe doet, hoewel recente enquêtegegevens van onze groep en anderen erop wijzen dat het gebruik van alcohol vóór het gebruik van cannabis een extra risico met zich meebrengt in vergelijking met het gebruik van cannabis voorafgaand aan het gebruik van alcohol. De huidige studie maakt gebruik van een federaal conform mobiel laboratoriumontwerp om de acute effecten te onderzoeken van zelf-toegediende cannabisconcentraten naast een gestandaardiseerde dosis alcohol. We zullen een gemeenschapssteekproef rekruteren van personen die regelmatig alcohol en cannabis gebruiken om deel te nemen aan studiesessies in ons mobiele laboratorium. Tijdens de sessies consumeren individuen cannabisconcentraten van hun keuze (die ze zelf aanschaffen) samen met een gestandaardiseerde dosis alcohol. De helft van de deelnemers gebruikt de alcohol vóór de cannabis en de andere helft gebruikt de cannabis vóór de alcohol. We zullen gedurende 4 uur elke 30 minuten de intoxicatie en biologische resultaten meten. We zullen ook verschillen meten tussen degenen die vóór cannabis alcohol gebruikten en degenen die vóór alcohol cannabis gebruikten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
        • Werving
        • Colorado State University
        • Contact:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-65 jaar oud,
  2. Zware drinkers (voor mannen, >4 drankjes bij één gelegenheid, of >14 drankjes per week; voor vrouwen, >3 drankjes bij één gelegenheid, of >7 drankjes per week)
  3. Regelmatige gebruikers van legale cannabis (minstens 3x/week in de afgelopen 3 maanden)
  4. Ervaring hebben met het gebruik van cannabisconcentraten in het afgelopen jaar
  5. Bereid om een ​​concentraatproduct naar keuze te verkrijgen voor gebruik in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met of op zoek naar behandeling voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) of andere middelengebruiksstoornis (SUD)
  2. Zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
  3. Voldoen aan criteria voor psychotische, bipolaire of depressieve stoornis met zelfmoordgedachten, of een voorgeschiedenis van deze stoornissen
  4. Huidig ​​​​gebruik van psychotrope (behalve antidepressiva) of steroïde medicijnen
  5. Illegaal drugsgebruik in de afgelopen 60 dagen melden of niet slagen voor drugsscreening (drugscreentests voor de aanwezigheid van amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, THC, methamfetamine en opioïden; alleen THC mag in de urine aanwezig zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie
  6. Ernstige medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor alcohol- en/of cannabisgebruik (bijv. leverziekte, hartaandoening, of door een arts te horen krijgen dat het voor u onveilig is om alcohol of cannabis te consumeren vanwege een medische aandoening die u heeft)
  7. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 8 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcohol vóór cannabis
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de gestandaardiseerde alcoholdosis tijdens de experimentele sessie voordat ze naar binnen gaan om hun favoriete cannabisconcentraatproduct zelf toe te dienen.
Ander: in de handel verkrijgbare alcohol, toegediend voorafgaand aan in de handel verkrijgbare cannabis
Onderzoeker diende alcohol toe voorafgaand aan zelftoediening van cannabis
Experimenteel: Cannabis vóór alcohol
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om naar binnen te gaan om zelf hun favoriete cannabisconcentraatproduct toe te dienen en vervolgens de gestandaardiseerde alcoholdosis te ontvangen.
Ander: in de handel verkrijgbare cannabis, toegediend voorafgaand aan in de handel verkrijgbare alcohol
Zelftoediening van cannabis voordat de onderzoeker alcohol toedient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademalcoholgehalte (BrAC)
Tijdsspanne: Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
Het ademalcoholgehalte wordt tijdens de experimentele sessie herhaaldelijk gemeten met behulp van een blaastest
Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
Alcohol Drang Vragenlijst (AUQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
De AUQ is een zelfgerapporteerde maat voor de drang naar alcohol en is gevalideerd voor real-time beoordeling van het verlangen naar alcohol in het laboratorium. De totale score op de maat varieert van 0-48, waarbij hoger slechter is
Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
De hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten met een vingerpulsoximeter
Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
ARCI-marihuanaweegschaal
Tijdsspanne: Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
De ARCI-schaal meet subjectieve reacties op cannabis. totale score varieert van 0-12 waar hoger slechter is
Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
DRUÏDE Psychomotorische Batterij
Tijdsspanne: Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
De DRUID is een mobiele app die test op cognitieve en motorische stoornissen en waarvan is aangetoond dat ze stoornissen in verband met alcohol- en cannabisgebruik detecteren. totale score varieert van 0-100 waar hoger slechter is.
Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed-THC
Tijdsspanne: Bloed wordt onmiddellijk voorafgaand aan alcohol- en cannabisgebruik afgenomen, opnieuw 60 minuten na het begin van de alcoholtoediening en opnieuw 240 minuten na het begin van het alcoholgebruik
We zullen het THC-gehalte in het bloed kwantificeren voor en nadat de deelnemer zijn cannabisproduct gebruikt
Bloed wordt onmiddellijk voorafgaand aan alcohol- en cannabisgebruik afgenomen, opnieuw 60 minuten na het begin van de alcoholtoediening en opnieuw 240 minuten na het begin van het alcoholgebruik
Bifasische effecten van alcoholschaal (BAES)
Tijdsspanne: Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
De BAES meet de stimulerende en kalmerende effecten van alcohol en is gevalideerd voor gebruik in laboratoriumomgevingen. Deze schaal produceert een subschaal voor stimulatie (totale score varieert van 0-70 waar hoger meer gestimuleerd is) en een subschaal voor sedatie (totale score variërend van 0-70 waar hoger meer verdoofd is)
Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)
De POMS is een beoordelingsschaal voor zelfrapportage die verschillende gemoedstoestanden op toestandsniveau beoordeelt. De POMS produceert meerdere subschalen (spanning, depressie, woede, vermoeidheid, verwardheid, vitaliteit, evenals een schaal voor totale stemmingsstoornissen)
Baseline (vóór inname) en elke 30 minuten (na inname) gedurende in totaal 270 minuten (9 metingen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Medewerkers

Institute of Cannabis Research (ICR)--Colorado State University, Pueblo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hollis C Karoly, PhD, Colorado State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2161

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren