- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05999344
Souběžné podávání alkoholu a konopných koncentrátů
Zkoumání intoxikace při současném podávání akutního alkoholu a konopného koncentrátu: Zaměření na obsah kanabinoidů a účinky na pořadí
Cílem této studie je dozvědět se o účincích kombinace alkoholu s produkty konopného koncentrátu, které obsahují vysoké hladiny THC. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Jak pořadí, ve kterém někdo konzumuje THC a alkohol v daném společném sezení, ovlivňuje výsledky, jako je hladina alkoholu v krvi, srdeční frekvence nebo subjektivní účinky drog, a 2) jak procento THC v konopí ovlivňuje výsledky po současném podávání alkoholu a konopí. Účastníci budou naplánováni do naší mobilní laboratoře, aby přijeli do jejich bydliště. Během zasedání budou:
- konzumovat standardizovanou dávku alkoholu a také používat svůj preferovaný produkt z konopného koncentrátu.
- pak zůstanou v naší mobilní laboratoři asi 4 hodiny a každých 30 minut provedou nějaké průzkumy a provedou nějaké kognitivní úkoly na iPadu.
- Během sezení jim bude také třikrát odebírána krev a budou pravidelně vyzváni, aby odebírali krev do dechového přístroje pro měření hladiny alkoholu v krvi.
Vědci budou porovnávat lidi, kteří užívají alkohol před konopím, s těmi, kteří užívají konopí před alkoholem, aby určili, zda pořadí užívání ovlivňuje výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-65 let,
- Silní pijáci (pro muže > 4 nápoje při jedné příležitosti nebo > 14 nápojů za týden; pro ženy > 3 nápoje při jedné příležitosti nebo > 7 nápojů za týden)
- Pravidelní uživatelé legálního konopí (alespoň 3x týdně za poslední 3 měsíce)
- Máte zkušenosti s užíváním konopných koncentrátů za poslední rok
- Ochotní získat koncentrovaný produkt podle vlastního výběru pro použití ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována nebo hledá léčbu pro poruchu užívání alkoholu (AUD) nebo jinou poruchu užívání návykových látek (SUD)
- Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
- Splnit kritéria pro psychotickou, bipolární nebo velkou depresivní poruchu se sebevražednými myšlenkami nebo s těmito poruchami v anamnéze
- Současné užívání psychofarmak (kromě antidepresiv) nebo steroidních léků
- Nahlaste užívání nelegálních drog v posledních 60 dnech nebo neproběhněte screeningové testy (testy na přítomnost amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, THC, metamfetaminu a opioidů; pouze THC může být přítomno v moči, aby bylo možné se zúčastnit studie
- Závažný zdravotní stav kontraindikující konzumaci alkoholu a/nebo konopí (např. onemocnění jater, srdeční onemocnění nebo sdělení lékaře, že pro vás není bezpečné konzumovat alkohol nebo konopí kvůli zdravotnímu stavu, kterým trpíte)
- Během posledních 8 týdnů se účastnili další výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkohol před konopím
Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostali standardizovanou dávku alkoholu během experimentálního sezení předtím, než vejdou do svého bydliště, aby si sami podali svůj preferovaný produkt z konopného koncentrátu.
|
Výzkumník před vlastním podáním konopí požil alkohol
|
|
Experimentální: Konopí před alkoholem
Účastníci jsou náhodně přiděleni, aby šli do svého bydliště, aby si sami podali svůj preferovaný produkt z konopného koncentrátu a poté dostali standardizovanou dávku alkoholu.
|
Samopodání konopí před tím, než výzkumník podal alkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina alkoholu v dechu (BrAC)
Časové okno: Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
Hladina alkoholu v dechu bude měřena pomocí dechového analyzátoru opakovaně během experimentu
|
Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
|
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
Časové okno: Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
AUQ je self-report měření touhy po alkoholu a bylo ověřeno pro hodnocení touhy po alkoholu v reálném čase v laboratoři.
Celkové skóre na měření se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší je horší
|
Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) se měří pomocí prstového pulzního oxymetru
|
Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
|
Škála marihuany ARCI
Časové okno: Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
Škála ARCI měří subjektivní reakce na konopí.
celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší je horší
|
Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
|
Psychomotorická baterie DRUID
Časové okno: Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
DRUID je mobilní aplikace, která testuje kognitivní a motorické poruchy a ukázalo se, že zjišťuje poruchy související s užíváním alkoholu a konopí.
celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší je horší.
|
Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krev-THC
Časové okno: Krev se odebírá bezprostředně před požitím alkoholu a konopí, znovu 60 minut po zahájení podávání alkoholu a znovu 240 minut po zahájení podávání alkoholu
|
Budeme kvantifikovat hladiny THC v krvi před a poté, co účastník použije svůj konopný produkt
|
Krev se odebírá bezprostředně před požitím alkoholu a konopí, znovu 60 minut po zahájení podávání alkoholu a znovu 240 minut po zahájení podávání alkoholu
|
|
Biphasic Effects of Alcohol Scale (BAES)
Časové okno: Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
BAES měří stimulační a sedativní účinky alkoholu a je ověřen pro použití v laboratorních podmínkách.
Tato škála vytváří stimulační subškálu (celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší je více stimulováno) a sedativní subškálu (celkové skóre v rozmezí 0–70, kde vyšší je více sedativní)
|
Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
POMS je sebehodnotící stupnice, která hodnotí různé stavy nálady na úrovni stavu.
POMS vytváří více subškál (Napětí, deprese, hněv, únava, zmatenost, elán a také celková stupnice poruch nálady)
|
Výchozí stav (před požitím) a každých 30 minut (po požití) celkem 270 minut (9 měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Alkoholismus
- Zneužívání marihuany
- Psychomotorické poruchy
- Organické chemikálie
- Alkoholy
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- 2161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika