- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05999344
Samadministration af alkohol og cannabiskoncentrater
Udforskning af forgiftning under samadministration af akut alkohol og cannabiskoncentrat: Fokus på cannabinoidindhold og ordreeffekter
Målet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af at kombinere alkohol med cannabiskoncentratprodukter, som indeholder høje niveauer af THC. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1) Hvordan påvirker rækkefølgen, hvori nogen indtager THC og alkohol i en given session med fælles brug, resultater såsom promille, hjertefrekvens eller subjektive lægemiddeleffekter, og 2) hvordan påvirker THC-procenten i cannabis resultaterne efter samtidig administration af alkohol og cannabis. Deltagerne vil blive planlagt til at vores mobile laboratorium kommer til deres bolig. Under sessionen vil de:
- indtage en standardiseret dosis alkohol samt bruge deres eget foretrukne cannabiskoncentratprodukt.
- de vil derefter blive i vores mobile laboratorium i omkring 4 timer og gennemføre nogle undersøgelser samt udføre nogle kognitive opgaver på en iPad hvert 30. minut.
- De vil også få taget deres blod tre gange i løbet af sessionen, og de vil med jævne mellemrum blive bedt om at tage blod i en alkometer for at måle promille.
Forskere vil sammenligne personer, der bruger alkohol før cannabis, med dem, der bruger cannabis før alkohol for at afgøre, om rækkefølgen af brugen påvirker resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hollis C Karoly, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3677
- E-mail: hollis.karoly@colostate.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Rekruttering
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Hollis C. Karoly, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Hollis C. Karoly, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-65 år,
- Stærkt drikkende (for mænd, >4 drinks ved én lejlighed eller >14 drinks om ugen; for kvinder, >3 drinks ved én lejlighed eller >7 drinks om ugen)
- Regelmæssige brugere af cannabis på legalt marked (mindst 3 gange om ugen inden for de seneste 3 måneder)
- Har erfaring med at bruge cannabiskoncentrater inden for det seneste år
- Villige til at få et koncentrat produkt efter eget valg til brug i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med eller søger behandling for alkoholmisbrug (AUD) eller anden stofbrugsforstyrrelse (SUD)
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
- Opfyld kriterier for psykotisk, bipolar eller svær depressiv lidelse med selvmordstanker eller historie med disse lidelser
- Nuværende brug af psykotrope (undtagen antidepressiva) eller steroidmedicin
- Rapporter ulovligt stofbrug i de seneste 60 dage eller mislykkes stofscreening (stofscreeningstest for tilstedeværelsen af amfetamin, benzodiazepiner, kokain, THC, metamfetamin og opioider; kun THC må være til stede i urinen for at være berettiget til at deltage i Studiet
- Større medicinsk tilstand, der kontraindikerer alkohol- og/eller cannabisforbrug (f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller at blive fortalt af en læge, at det er usikkert for dig at indtage alkohol eller cannabis på grund af en medicinsk tilstand, du har)
- Har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de seneste 8 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alkohol før cannabis
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage den standardiserede alkoholdosis under forsøgssessionen, inden de går ind i deres bolig for selv at administrere deres foretrukne cannabiskoncentratprodukt.
|
Forsker administrerede alkohol før selvindgivelse af cannabis
|
Eksperimentel: Cannabis før alkohol
Deltagerne tildeles tilfældigt til at gå ind i deres bolig for selv at administrere deres foretrukne cannabiskoncentratprodukt og derefter modtage den standardiserede alkoholdosis.
|
Selvadministration af cannabis før forsker administrerede alkohol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Breath Alcohol Level (BrAC)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
Alkoholniveauet i åndedrættet vil blive målt ved hjælp af en alkometer gentagne gange under forsøgssessionen
|
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
AUQ er et selvrapporterende mål for trang til alkohol og er blevet valideret til realtidsvurdering af alkoholtrang i laboratoriet.
Den samlede score på foranstaltningen spænder fra 0-48, hvor højere er værre
|
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) måles ved hjælp af et fingerpulsoximeter
|
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
ARCI Marihuana skala
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
ARCI-skalaen måler subjektive reaktioner på cannabis.
samlet score spænder fra 0-12, hvor højere er værre
|
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
DRUID psykomotorisk batteri
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
DRUID er en mobilapp, der tester for kognitiv og motorisk svækkelse, og som har vist sig at opdage svækkelse relateret til alkohol- og cannabisbrug.
samlet score spænder fra 0-100, hvor højere er værre.
|
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blod-THC
Tidsramme: Der udtages blod umiddelbart før indtagelse af alkohol og cannabis, igen 60 minutter efter starttidspunkt for alkoholindgivelse og igen 240 minutter efter starttidspunkt for alkohol.
|
Vi vil kvantificere niveauer af THC i blodet før og efter, at deltageren bruger deres cannabisprodukt
|
Der udtages blod umiddelbart før indtagelse af alkohol og cannabis, igen 60 minutter efter starttidspunkt for alkoholindgivelse og igen 240 minutter efter starttidspunkt for alkohol.
|
Bifasiske effekter af alkoholskala (BAES)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
BAES måler de stimulerende og beroligende virkninger af alkohol og er valideret til brug i laboratoriemiljøer.
Denne skala producerer en underskala for stimulering (samlet score spænder fra 0-70, hvor højere er mere stimuleret) og en sedationsunderskala (samlet score spænder fra 0-70, hvor højere er mere beroligende)
|
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
POMS er en selvrapporteringsskala, der vurderer, distinkte humørtilstande på statsniveau.
POMS'en producerer flere underskalaer (Spænding, depression, vrede, træthed, forvirring, handlekraft samt en total skala for humørforstyrrelser)
|
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollis C Karoly, PhD, Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .