Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samadministration af alkohol og cannabiskoncentrater

26. oktober 2023 opdateret af: Colorado State University

Udforskning af forgiftning under samadministration af akut alkohol og cannabiskoncentrat: Fokus på cannabinoidindhold og ordreeffekter

Målet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af at kombinere alkohol med cannabiskoncentratprodukter, som indeholder høje niveauer af THC. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1) Hvordan påvirker rækkefølgen, hvori nogen indtager THC og alkohol i en given session med fælles brug, resultater såsom promille, hjertefrekvens eller subjektive lægemiddeleffekter, og 2) hvordan påvirker THC-procenten i cannabis resultaterne efter samtidig administration af alkohol og cannabis. Deltagerne vil blive planlagt til at vores mobile laboratorium kommer til deres bolig. Under sessionen vil de:

  • indtage en standardiseret dosis alkohol samt bruge deres eget foretrukne cannabiskoncentratprodukt.
  • de vil derefter blive i vores mobile laboratorium i omkring 4 timer og gennemføre nogle undersøgelser samt udføre nogle kognitive opgaver på en iPad hvert 30. minut.
  • De vil også få taget deres blod tre gange i løbet af sessionen, og de vil med jævne mellemrum blive bedt om at tage blod i en alkometer for at måle promille.

Forskere vil sammenligne personer, der bruger alkohol før cannabis, med dem, der bruger cannabis før alkohol for at afgøre, om rækkefølgen af ​​brugen påvirker resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer, der drikker alkohol, rapporterer almindeligvis, at de bruger cannabis samtidig, og den stigende tilgængelighed af nye formuleringer af stærkt potente cannabisprodukter på det lovlige marked betyder, at alkohol sandsynligvis bliver kombineret med cannabisprodukter, der indeholder høje niveauer af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) . Der er begrænset eksisterende forskning i de akutte effekter af cannabisprodukter, der indeholder store mængder THC, såsom cannabiskoncentrater, der ofte indeholder op til 90 % THC. Eksisterende laboratoriedata tyder på, at indtagelse af alkohol og cannabis sammen (sammenlignet med alkohol alene) er forbundet med reduceret BAC, forsinket tid til maksimal blodalkoholkoncentration (BAC), længere varighed af forgiftning og øget subjektiv forgiftning, men det er ukendt, hvordan cannabis koncentreres kan interagere med alkohol for at påvirke disse resultater. Der mangler også forskning med hensyn til, om timing eller rækkefølge af brug har betydning, selvom nylige undersøgelsesdata fra vores gruppe og andre tyder på, at brug af alkohol før cannabis kan give yderligere risiko sammenlignet med brug af cannabis før alkohol. Denne undersøgelse udnytter et føderalt kompatibelt mobilt laboratoriedesign til at udforske de akutte virkninger af selvadministrerede cannabiskoncentrater sammen med en standardiseret dosis alkohol. Vi vil rekruttere en gruppe af personer, der regelmæssigt bruger alkohol og cannabis, til at deltage i studiesessioner i vores mobile laboratorium. Sessionerne vil involvere personer, der indtager cannabiskoncentrater efter eget valg (som de selv anskaffer) sammen med en standardiseret dosis alkohol. Halvdelen af ​​deltagerne vil bruge alkoholen før hash, og den anden halvdel vil bruge hash før alkohol. Vi vil måle forgiftning og biologiske udfald hvert 30. minut i 4 timer. Vi vil også måle forskelle mellem dem, der brugte alkohol før hash og dem, der brugte hash før alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Rekruttering
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-65 år,
  2. Stærkt drikkende (for mænd, >4 drinks ved én lejlighed eller >14 drinks om ugen; for kvinder, >3 drinks ved én lejlighed eller >7 drinks om ugen)
  3. Regelmæssige brugere af cannabis på legalt marked (mindst 3 gange om ugen inden for de seneste 3 måneder)
  4. Har erfaring med at bruge cannabiskoncentrater inden for det seneste år
  5. Villige til at få et koncentrat produkt efter eget valg til brug i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med eller søger behandling for alkoholmisbrug (AUD) eller anden stofbrugsforstyrrelse (SUD)
  2. Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  3. Opfyld kriterier for psykotisk, bipolar eller svær depressiv lidelse med selvmordstanker eller historie med disse lidelser
  4. Nuværende brug af psykotrope (undtagen antidepressiva) eller steroidmedicin
  5. Rapporter ulovligt stofbrug i de seneste 60 dage eller mislykkes stofscreening (stofscreeningstest for tilstedeværelsen af ​​amfetamin, benzodiazepiner, kokain, THC, metamfetamin og opioider; kun THC må være til stede i urinen for at være berettiget til at deltage i Studiet
  6. Større medicinsk tilstand, der kontraindikerer alkohol- og/eller cannabisforbrug (f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller at blive fortalt af en læge, at det er usikkert for dig at indtage alkohol eller cannabis på grund af en medicinsk tilstand, du har)
  7. Har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de seneste 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol før cannabis
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage den standardiserede alkoholdosis under forsøgssessionen, inden de går ind i deres bolig for selv at administrere deres foretrukne cannabiskoncentratprodukt.
Forsker administrerede alkohol før selvindgivelse af cannabis
Eksperimentel: Cannabis før alkohol
Deltagerne tildeles tilfældigt til at gå ind i deres bolig for selv at administrere deres foretrukne cannabiskoncentratprodukt og derefter modtage den standardiserede alkoholdosis.
Selvadministration af cannabis før forsker administrerede alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breath Alcohol Level (BrAC)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
Alkoholniveauet i åndedrættet vil blive målt ved hjælp af en alkometer gentagne gange under forsøgssessionen
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
AUQ er et selvrapporterende mål for trang til alkohol og er blevet valideret til realtidsvurdering af alkoholtrang i laboratoriet. Den samlede score på foranstaltningen spænder fra 0-48, hvor højere er værre
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
Puls (HR)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
Hjertefrekvens (slag pr. minut) måles ved hjælp af et fingerpulsoximeter
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
ARCI Marihuana skala
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
ARCI-skalaen måler subjektive reaktioner på cannabis. samlet score spænder fra 0-12, hvor højere er værre
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
DRUID psykomotorisk batteri
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
DRUID er en mobilapp, der tester for kognitiv og motorisk svækkelse, og som har vist sig at opdage svækkelse relateret til alkohol- og cannabisbrug. samlet score spænder fra 0-100, hvor højere er værre.
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod-THC
Tidsramme: Der udtages blod umiddelbart før indtagelse af alkohol og cannabis, igen 60 minutter efter starttidspunkt for alkoholindgivelse og igen 240 minutter efter starttidspunkt for alkohol.
Vi vil kvantificere niveauer af THC i blodet før og efter, at deltageren bruger deres cannabisprodukt
Der udtages blod umiddelbart før indtagelse af alkohol og cannabis, igen 60 minutter efter starttidspunkt for alkoholindgivelse og igen 240 minutter efter starttidspunkt for alkohol.
Bifasiske effekter af alkoholskala (BAES)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
BAES måler de stimulerende og beroligende virkninger af alkohol og er valideret til brug i laboratoriemiljøer. Denne skala producerer en underskala for stimulering (samlet score spænder fra 0-70, hvor højere er mere stimuleret) og en sedationsunderskala (samlet score spænder fra 0-70, hvor højere er mere beroligende)
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)
POMS er en selvrapporteringsskala, der vurderer, distinkte humørtilstande på statsniveau. POMS'en producerer flere underskalaer (Spænding, depression, vrede, træthed, forvirring, handlekraft samt en total skala for humørforstyrrelser)
Baseline (før indtagelse) og hvert 30. minut (efter indtagelse) i i alt 270 minutter (9 mål)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hollis C Karoly, PhD, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner