Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samadministration av alkohol och cannabiskoncentrat

26 oktober 2023 uppdaterad av: Colorado State University

Utforska berusning vid samadministration av akut alkohol och cannabiskoncentrat: Fokus på cannabinoidinnehåll och ordningseffekter

Målet med denna studie är att lära sig om effekterna av att kombinera alkohol med cannabiskoncentratprodukter som innehåller höga halter av THC. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är, 1) Hur påverkar ordningen i vilken någon konsumerar THC och alkohol i en given samanvändningssession utfall som alkoholhalt i blodet, hjärtfrekvens eller subjektiva drogeffekter, och 2) hur påverkar THC-procenten i cannabis resultatet efter samtidig administrering av alkohol och cannabis. Deltagarna kommer att schemaläggas för vårt mobila labb för att komma till deras bostad. Under sessionen kommer de att:

  • konsumera en standardiserad dos alkohol samt använda sin egen föredragna cannabiskoncentratprodukt.
  • de kommer sedan att vara kvar i vårt mobila labb i cirka 4 timmar och fylla i några undersökningar samt göra några kognitiva uppgifter på en iPad var 30:e minut.
  • De kommer också att få sitt blod uttaget tre gånger under sessionen, och kommer med jämna mellanrum att bli ombedd att blod in i en alkomätare för att mäta alkoholhalten i blodet.

Forskare kommer att jämföra personer som använder alkohol före cannabis med dem som använder cannabis före alkohol för att avgöra om användningsordningen påverkar resultaten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer som dricker alkohol rapporterar ofta att de använder cannabis samtidigt, och den ökande tillgängligheten av nya formuleringar av mycket potenta cannabisprodukter på den lagliga marknaden innebär att alkohol sannolikt kombineras med cannabisprodukter som innehåller höga nivåer av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) . Det finns begränsad befintlig forskning om de akuta effekterna av cannabisprodukter som innehåller stora mängder THC, såsom cannabiskoncentrat, som ofta innehåller upp till 90 % THC. Befintliga laboratoriedata tyder på att konsumtion av alkohol och cannabis tillsammans (jämfört med enbart alkohol) är associerat med minskat BAC, fördröjd tid till maximal blodalkoholkoncentration (BAC), längre varaktighet av berusning och ökad subjektiv berusning, men det är okänt hur cannabis koncentreras kan interagera med alkohol för att påverka dessa resultat. Det finns också en brist på forskning om huruvida tidpunkt eller ordning för användning spelar roll, även om färska undersökningsdata från vår grupp och andra tyder på att användning av alkohol före cannabis kan ge ytterligare risker jämfört med att använda cannabis före alkohol. Den aktuella studien utnyttjar en federalt kompatibel mobil laboratoriedesign för att utforska de akuta effekterna av självadministrerade cannabiskoncentrat tillsammans med en standardiserad dos alkohol. Vi kommer att rekrytera ett urval av individer som regelbundet använder alkohol och cannabis för att delta i studietillfällen i vårt mobila laboratorium. Sessionerna kommer att involvera individer som konsumerar cannabiskoncentrat efter eget val (som de skaffar sig själva) tillsammans med en standardiserad dos alkohol. Hälften av deltagarna kommer att använda alkoholen före cannabis, och den andra hälften kommer att använda cannabisen före alkohol. Vi kommer att mäta berusning och biologiska utfall var 30:e minut under 4 timmar. Vi kommer också att mäta skillnader mellan de som använde alkohol före cannabis och de som använde cannabis före alkohol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
        • Rekrytering
        • Colorado State University
        • Kontakt:
          • Hollis C. Karoly, PhD
        • Huvudutredare:
          • Hollis C. Karoly, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21-65 år,
  2. Stordrinkare (för män, >4 drinkar vid ett tillfälle, eller >14 drinkar per vecka; för kvinnor, >3 drinkar vid ett tillfälle eller >7 drinkar per vecka)
  3. Regelbundna användare av laglig cannabis (minst 3 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna)
  4. Har erfarenhet av att använda cannabiskoncentrat under det senaste året
  5. Villiga att skaffa en valfri koncentratprodukt för användning i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med eller söker behandling för alkoholmissbruk (AUD) eller annan missbruksstörning (SUD)
  2. Gravid, ammar eller försöker bli gravid
  3. Uppfylla kriterier för psykotisk, bipolär eller egentlig depressiv sjukdom med självmordstankar eller historia av dessa störningar
  4. Nuvarande användning av psykotropa (förutom antidepressiva) eller steroidmediciner
  5. Rapportera olaglig droganvändning under de senaste 60 dagarna eller misslyckas med drogscreening (drogscreeningtest för förekomst av amfetamin, bensodiazepiner, kokain, THC, metamfetamin och opioider; endast THC får finnas i urinen för att vara berättigad att delta i studien
  6. Allvarligt medicinskt tillstånd som kontraindikerar alkohol- och/eller cannabiskonsumtion (t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller att en läkare får veta att det är osäkert för dig att konsumera alkohol eller cannabis på grund av ett medicinskt tillstånd som du har)
  7. Har deltagit i en annan forskningsstudie under de senaste 8 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkohol före cannabis
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få den standardiserade alkoholdosen under experimentsessionen innan de går in i sin bostad för att själv administrera sin föredragna cannabiskoncentratprodukt.
Övrig: kommersiellt tillgänglig alkohol som administreras före kommersiellt tillgänglig cannabis
Forskaren administrerade alkohol innan han själv administrerade cannabis
Experimentell: Cannabis före alkohol
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att gå in i sin bostad för att själv administrera sin föredragna cannabiskoncentratprodukt och sedan få den standardiserade alkoholdosen.
Övrig: kommersiellt tillgänglig cannabis som administreras före kommersiellt tillgänglig alkohol
Självadministrering av cannabis innan forskare administrerade alkohol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsalkoholnivå (BrAC)
Tidsram: Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
Andningsalkoholnivån kommer att mätas med en alkomätare upprepade gånger under experimentsessionen
Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsram: Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
AUQ är ett självrapporterande mått på sug efter alkohol och har validerats för realtidsbedömning av alkoholsuget i laboratoriet. Totalpoängen på måttet sträcker sig från 0-48 där högre är sämre
Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
Puls (HR)
Tidsram: Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
Hjärtfrekvens (slag per minut) mäts med en fingerpulsoximeter
Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
ARCI Marijuanavåg
Tidsram: Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
ARCI-skalan mäter subjektiva svar på cannabis. totalpoäng varierar från 0-12 där högre är sämre
Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
DRUID psykomotoriskt batteri
Tidsram: Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
DRUID är en mobilapp som testar för kognitiv och motorisk funktionsnedsättning och har visat sig upptäcka funktionsnedsättningar relaterad till alkohol- och cannabisanvändning. totalpoäng varierar från 0-100 där högre är sämre.
Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod-THC
Tidsram: Blod tappas omedelbart före alkohol- och cannabiskonsumtion, igen 60 minuter efter starttiden för alkoholtillförseln och igen 240 minuter efter alkoholstarttiden
Vi kommer att kvantifiera nivåerna av THC i blodet före och efter att deltagaren använder sin cannabisprodukt
Blod tappas omedelbart före alkohol- och cannabiskonsumtion, igen 60 minuter efter starttiden för alkoholtillförseln och igen 240 minuter efter alkoholstarttiden
Bifasiska effekter av alkoholskala (BAES)
Tidsram: Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
BAES mäter de stimulerande och lugnande effekterna av alkohol och är validerad för användning i laboratoriemiljöer. Den här skalan producerar en underskala för stimulering (totalpoäng varierar från 0-70 där högre är mer stimulerat) och en underskala för sedering (totalpoäng från 0-70 där högre är mer lugnande)
Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)
POMS är en självrapporteringsskala som bedömer distinkta humörtillstånd på statlig nivå. POMS producerar flera underskalor (Spänning, depression, ilska, trötthet, förvirring, kraft, såväl som en total skala för humörstörningar)
Baslinje (före intag) och var 30:e minut (efter intag) i totalt 270 minuter (9 åtgärder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado State University

Samarbetspartners

Institute of Cannabis Research (ICR)--Colorado State University, Pueblo

Utredare

  • Huvudutredare: Hollis C Karoly, PhD, Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera