- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05999344
Gleichzeitige Anwendung von Alkohol und Cannabiskonzentraten
Untersuchung der Vergiftung während der akuten gleichzeitigen Verabreichung von Alkohol und Cannabiskonzentrat: Ein Schwerpunkt auf Cannabinoidgehalt und Ordnungseffekten
Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Kombination von Alkohol mit Cannabiskonzentratprodukten zu erfahren, die einen hohen THC-Gehalt enthalten. Die Hauptfrage(n), die beantwortet werden soll, lautet: 1) Wie wirkt sich die Reihenfolge, in der jemand THC und Alkohol in einer bestimmten gemeinsamen Konsumsitzung konsumiert, auf Ergebnisse wie den Blutalkoholspiegel, die Herzfrequenz oder subjektive Drogenwirkungen aus und 2) Wie beeinflusst der THC-Anteil in Cannabis die Ergebnisse nach der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol und Cannabis? Die Teilnehmer werden von unserem mobilen Labor zu ihrem Wohnort gebracht. Während der Sitzung werden sie:
- konsumieren Sie eine standardisierte Dosis Alkohol und verwenden Sie Ihr eigenes bevorzugtes Cannabiskonzentratprodukt.
- Anschließend bleiben sie etwa vier Stunden lang in unserem mobilen Labor und füllen alle 30 Minuten einige Umfragen sowie einige kognitive Aufgaben auf einem iPad aus.
- Außerdem wird ihnen während der Sitzung dreimal Blut abgenommen und sie werden regelmäßig gebeten, Blut in einen Alkoholtester zu füllen, um den Blutalkoholspiegel zu messen.
Forscher werden Menschen, die vor dem Cannabiskonsum Alkohol konsumieren, mit denen vergleichen, die vor dem Alkoholkonsum Cannabis konsumieren, um festzustellen, ob die Reihenfolge des Konsums die Ergebnisse beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-65 Jahre alt,
- Starke Trinker (bei Männern >4 Drinks auf einmal oder >14 Drinks pro Woche; bei Frauen >3 Drinks auf einmal oder >7 Drinks pro Woche)
- Regelmäßige Konsumenten von legalem Cannabis (mindestens 3x/Woche in den letzten 3 Monaten)
- Sie haben im letzten Jahr Erfahrung mit der Verwendung von Cannabiskonzentraten
- Bereit, ein Konzentratprodukt ihrer Wahl zur Verwendung in der Studie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine Alkoholkonsumstörung (AUD) oder eine andere Substanzgebrauchsstörung (SUD) diagnostiziert oder Sie suchen eine Behandlung dafür.
- Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine psychotische, bipolare oder schwere depressive Störung mit Selbstmordgedanken oder für eine Vorgeschichte dieser Störungen
- Derzeitige Einnahme von Psychopharmaka (außer Antidepressiva) oder Steroidmedikamenten
- Melden Sie den Konsum illegaler Drogen in den letzten 60 Tagen oder bestehen Sie den Drogentest nicht (Drogentests auf das Vorhandensein von Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, THC, Methamphetamin und Opioiden; nur THC darf im Urin vorhanden sein, um zur Teilnahme berechtigt zu sein die Studie
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der den Konsum von Alkohol und/oder Cannabis kontraindiziert (z. B. Lebererkrankung, Herzerkrankung oder die Aussage eines Arztes, dass der Konsum von Alkohol oder Cannabis aufgrund einer Erkrankung, die Sie haben, für Sie nicht sicher ist)
- Haben in den letzten 8 Wochen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alkohol vor Cannabis
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie während der Versuchssitzung die standardisierte Alkoholdosis erhalten, bevor sie in ihre Wohnung gehen, um sich ihr bevorzugtes Cannabiskonzentratprodukt selbst zu verabreichen.
|
Der Forscher verabreichte Alkohol vor der Selbstverabreichung von Cannabis
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Experimental: Cannabis vor Alkohol
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie in ihre Wohnung gehen, sich ihr bevorzugtes Cannabiskonzentrat selbst verabreichen und dann die standardisierte Alkoholdosis erhalten.
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Selbstverabreichung von Cannabis, bevor der Forscher Alkohol verabreichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemalkoholspiegel (BrAC)
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Der Atemalkoholspiegel wird während der Versuchssitzung wiederholt mit einem Alkoholtester gemessen
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Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Fragebogen zu Alkoholsucht (AUQ)
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Der AUQ ist ein Selbstberichtsmaß für den Drang nach Alkohol und wurde für die Echtzeitbewertung des Alkoholverlangens im Labor validiert.
Die Gesamtpunktzahl der Messung liegt zwischen 0 und 48, wobei ein höherer Wert schlechter ist
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Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem Fingerpulsoximeter gemessen
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Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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ARCI-Marihuana-Skala
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Die ARCI-Skala misst subjektive Reaktionen auf Cannabis.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert schlechter ist
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Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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DRUIDE Psychomotorische Batterie
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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DRUID ist eine mobile App, die kognitive und motorische Beeinträchtigungen testet und nachweislich Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Alkohol- und Cannabiskonsum erkennt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert schlechter ist.
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Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut-THC
Zeitfenster: Die Blutabnahme erfolgt unmittelbar vor dem Alkohol- und Cannabiskonsum, erneut 60 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung und erneut 240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
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Wir werden den THC-Gehalt im Blut quantifizieren, bevor und nachdem der Teilnehmer sein Cannabisprodukt verwendet
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Die Blutabnahme erfolgt unmittelbar vor dem Alkohol- und Cannabiskonsum, erneut 60 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung und erneut 240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
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Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Der BAES misst die stimulierende und sedierende Wirkung von Alkohol und ist für den Einsatz in Laborumgebungen validiert.
Diese Skala erzeugt eine Subskala für die Stimulation (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70, wobei eine höhere Stufe stärker stimuliert wird) und eine Subskala für die Sedierung (die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70, wobei eine höhere Stufe für eine stärkere Sedierung steht).
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Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Das POMS ist eine Bewertungsskala für die Selbsteinschätzung, die unterschiedliche Stimmungszustände auf Landesebene bewertet.
Das POMS erzeugt mehrere Unterskalen (Anspannung, Depression, Wut, Müdigkeit, Verwirrung, Vitalität sowie eine Gesamtskala für Stimmungsstörungen).
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Baseline (vor der Einnahme) und alle 30 Minuten (nach der Einnahme) für insgesamt 270 Minuten (9 Messungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Alkoholismus
- Marihuana-Missbrauch
- Psychomotorische Störungen
- Organische Chemikalien
- Alkohole
- Ethanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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