- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05999344
Samadministrasjon av alkohol og cannabiskonsentrater
Utforske rus under akutt alkohol- og cannabiskonsentrat-samadministrasjon: et fokus på cannabinoidinnhold og ordreeffekter
Målet med denne studien er å lære om effekten av å kombinere alkohol med cannabiskonsentratprodukter som inneholder høye nivåer av THC. Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å svare på er, 1) Hvordan påvirker rekkefølgen noen bruker THC og alkohol i en gitt sambruksøkt utfall som promillenivå, hjertefrekvens eller subjektive medikamenteffekter, og 2) hvordan påvirker THC-prosenten i cannabis resultatene etter samtidig administrering av alkohol og cannabis. Deltakerne vil bli planlagt til vår mobile lab for å komme til deres bolig. I løpet av økten vil de:
- konsumere en standardisert dose alkohol samt bruke sitt eget foretrukne cannabiskonsentratprodukt.
- de vil da forbli i vår mobile lab i ca. 4 timer og fullføre noen spørreundersøkelser samt gjøre noen kognitive oppgaver på en iPad hvert 30. minutt.
- De vil også få blodtappet tre ganger i løpet av økten, og vil med jevne mellomrom bli bedt om å ta blod i en alkometer for å måle promille.
Forskere vil sammenligne personer som bruker alkohol før cannabis med de som bruker cannabis før alkohol for å finne ut om rekkefølgen av bruk påvirker resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-65 år,
- Kraftige drikker (for menn, >4 drinker i en anledning, eller >14 drinker per uke; for kvinner, >3 drinker i en anledning, eller >7 drinker per uke)
- Vanlige brukere av cannabis på lovlig marked (minst 3 ganger i uken de siste 3 månedene)
- Har erfaring med bruk av cannabiskonsentrat det siste året
- Villig til å skaffe et konsentratprodukt etter eget valg for bruk i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med eller søker behandling for alkoholbruksforstyrrelse (AUD) eller annen rusforstyrrelse (SUD)
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Oppfyll kriterier for psykotisk, bipolar eller alvorlig depressiv lidelse med selvmordstanker, eller historie med disse lidelsene
- Nåværende bruk av psykotrope (unntatt antidepressiva) eller steroidmedisiner
- Rapporter ulovlig narkotikabruk de siste 60 dagene eller mislykkes narkotikascreening (narkotikascreening for tilstedeværelse av amfetamin, benzodiazepiner, kokain, THC, metamfetamin og opioider; bare THC har lov til å være tilstede i urin for å være kvalifisert til å delta i studien
- Større medisinsk tilstand som kontraindiserer alkohol- og/eller cannabisforbruk (f.eks. leversykdom, hjertesykdom, eller å bli fortalt av en lege at det er utrygt for deg å innta alkohol eller cannabis på grunn av en medisinsk tilstand du har)
- Har deltatt i en annen forskningsstudie de siste 8 ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol før cannabis
Deltakerne tildeles tilfeldig til å motta den standardiserte alkoholdosen under forsøksøkten før de går inn i boligen for å selvadministrere sitt foretrukne cannabiskonsentratprodukt.
|
Forsker administrerte alkohol før selvadministrering av cannabis
|
|
Eksperimentell: Cannabis før alkohol
Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å gå inn i boligen deres for å administrere sitt foretrukne cannabiskonsentratprodukt og deretter motta den standardiserte alkoholdosen.
|
Selvadministrasjon av cannabis før forsker administrerte alkohol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustealkoholnivå (BrAC)
Tidsramme: Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
Alkoholnivået i pusten vil bli målt ved hjelp av en alkometer gjentatte ganger under forsøksøkten
|
Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Tidsramme: Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
AUQ er et selvrapporterende mål på trang til alkohol og har blitt validert for sanntidsvurdering av alkoholtrang i laboratoriet.
Totalskåren på tiltaket varierer fra 0-48 der høyere er dårligere
|
Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) måles ved hjelp av et fingerpulsoksymeter
|
Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
|
ARCI Marihuana-skala
Tidsramme: Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
ARCI-skalaen måler subjektive svar på cannabis.
total poengsum varierer fra 0-12 der høyere er dårligere
|
Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
|
DRUID psykomotorisk batteri
Tidsramme: Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
DRUID er en mobilapp som tester for kognitiv og motorisk svikt, og har vist seg å oppdage svekkelse relatert til alkohol- og cannabisbruk.
total poengsum varierer fra 0-100 der høyere er dårligere.
|
Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod-THC
Tidsramme: Blod tappes rett før inntak av alkohol og cannabis, igjen 60 minutter etter starttid for alkoholadministrasjon, og igjen 240 minutter etter starttid for alkohol
|
Vi vil kvantifisere nivåer av THC i blodet før og etter at deltakeren bruker sitt cannabisprodukt
|
Blod tappes rett før inntak av alkohol og cannabis, igjen 60 minutter etter starttid for alkoholadministrasjon, og igjen 240 minutter etter starttid for alkohol
|
|
Bifasiske effekter av alkoholskala (BAES)
Tidsramme: Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
BAES måler de stimulerende og beroligende effektene av alkohol og er validert for bruk i laboratoriemiljøer.
Denne skalaen produserer en stimuleringsunderskala (total poengsum varierer fra 0-70 der høyere er mer stimulert) og en sedasjonsunderskala (total poengsum fra 0-70 der høyere er mer sedert)
|
Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
POMS er en selvrapporteringsskala som vurderer distinkte humørtilstander på statlig nivå.
POMS produserer flere underskalaer (Spenning, depresjon, sinne, tretthet, forvirring, kraft, samt en total skala for humørforstyrrelser)
|
Baseline (før inntak) og hvert 30. minutt (etter inntak) i totalt 270 minutter (9 mål)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Alkoholisme
- Misbruk av marihuana
- Psykomotoriske lidelser
- Organiske kjemikalier
- Alkoholer
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- 2161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .